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美法仑和白消安随后进行供体外周干细胞移植、他克莫司和甲氨蝶呤治疗多发性骨髓瘤患者

2010年9月20日 更新者:Fred Hutchinson Cancer Center

静脉注射美法仑和白消安后进行 HLA 匹配的同种异体外周血干细胞移植治疗多发性骨髓瘤的 II 期研究

理由:在供体外周血干细胞移植前给予化疗,如马法兰和白消安,有助于阻止癌细胞的生长。 它还有助于阻止患者的免疫系统排斥捐赠者的干细胞。 当来自捐赠者的健康干细胞被注入患者体内时,它们可以帮助患者的骨髓制造干细胞、红细胞、白细胞和血小板。 有时,来自供体的移植细胞会对身体的正常细胞产生免疫反应。 在移植前后给予他克莫司和甲氨蝶呤可能会阻止这种情况的发生。

目的:该 II 期试验正在研究在给予美法仑和白消安后进行供体外周干细胞移植、他克莫司和甲氨蝶呤治疗多发性骨髓瘤患者的疗效。

研究概览

详细说明

目标:

基本的

  • 评估多发性骨髓瘤患者的移植相关死亡率,这些患者接受了包括马法兰和白消安在内的清髓性预处理方案,然后进行 HLA 匹配的同种异体外周血干细胞移植 (PBSCT),并使用他克莫司和甲氨蝶呤预防移植物抗宿主病。

中学

  • 确定用该方案治疗的患者的疾病反应。
  • 确定接受该方案治疗的患者的 1 年无进展生存期和总生存期。

大纲:

  • 调理方案:患者在第-6 天接受美法仑IV 超过30 分钟,在第-5 至-3 天接受白消安IV 超过3 小时。
  • 外周血干细胞移植 (PBSCT):患者在第 0 天接受 HLA 匹配的相关供体同种异体 PBSCT。
  • 移植物抗宿主病 (GVHD) 预防:在没有 GVHD 或疾病进展的情况下,患者从第 -2 天开始每天连续或口服两次他克莫司 IV,一直持续到第 80 天,然后逐渐减量直到第 180 天。 患者还在第 1、3、6 和 11 天接受甲氨蝶呤静脉注射。

完成研究治疗后,患者每 6 个月接受一次随访,为期 2 年,之后每年一次。

预计应计:本研究将总共招募 20 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 多发性骨髓瘤的诊断

    • I 期疾病,在 ≥ 2 行既往治疗的第二个期间出现疾病进展
    • II 期或 III 期疾病,满足以下标准之一:

      • 在 ≥ 2 个疗程的先前治疗后未能达到至少部分反应
      • ≥ 2 个疗程的既往治疗后疾病进展
      • 在诊断时具有高风险特征,包括以下任何一项:

        • 细胞遗传学异常
        • Del 13 或 4,14 通过荧光原位杂交 (FISH)
        • 乳酸脱氢酶升高
        • Beta 2 微球蛋白 > 5.5
        • 循环外周血浆细胞
    • 自体干细胞移植后疾病进展 > 6 个月的任何阶段疾病
  • 年龄在 12 至 75 岁之间的 HLA 匹配相关供体的可用性*

    • 无骨髓捐献者 注:*年龄 > 75 岁的捐助者是否符合资格由主要研究者自行决定

患者特征:

  • Karnofsky 性能状态 70-100%
  • 肌酐清除率 > 60 mL/min
  • 胆红素≤ 2.5 毫克/分升
  • ALT/AST < 正常上限的 2 倍
  • 心脏射血分数≥49%
  • DLCO ≥ 50% 校正
  • FEV_1≥60%
  • 未怀孕或哺乳
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 艾滋病毒阴性
  • 无肝硬化
  • 无慢性炎症或纤维化肝病

先前的同步治疗:

  • 见疾病特征
  • 自上次自体移植后至少 6 个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
180 天时的移植相关死亡率

次要结果测量

结果测量
无进展生存期
1 年总生存期
疾病反应(完全反应)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:William I. Bensinger, MD、Fred Hutchinson Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年9月1日

初级完成 (实际的)

2007年7月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月11日

首次发布 (估计)

2006年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年9月20日

最后验证

2010年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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