Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Melfalan och Busulfan följt av donator perifer stamcellstransplantation, takrolimus och metotrexat vid behandling av patienter med multipelt myelom

20 september 2010 uppdaterad av: Fred Hutchinson Cancer Center

En fas II-studie av intravenös melfalan och busulfan följt av HLA-matchad, allogen perifer blodstamcellstransplantation för behandling av multipelt myelom

MOTIVERING: Att ge kemoterapi, såsom melfalan och busulfan, innan en donator perifert blodstamcellstransplantation hjälper till att stoppa tillväxten av cancerceller. Det hjälper också till att stoppa patientens immunsystem från att stöta bort donatorns stamceller. När de friska stamcellerna från en donator infunderas i patienten kan de hjälpa patientens benmärg att göra stamceller, röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar. Ibland kan de transplanterade cellerna från en donator ge ett immunsvar mot kroppens normala celler. Att ge takrolimus och metotrexat före eller efter transplantationen kan förhindra att detta händer.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge melfalan tillsammans med busulfan följt av transplantation av perifera donatorstamceller, takrolimus och metotrexat fungerar vid behandling av patienter med multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Utvärdera transplantationsrelaterad mortalitet hos patienter med multipelt myelom som behandlats med en myeloablativ konditioneringsregim som omfattar melfalan och busulfan följt av HLA-matchad, allogen stamcellstransplantation av perifert blod (PBSCT) och profylax mot transplantat-vs-värdsjukdom med takrolimus och metotrexat.

Sekundär

  • Bestäm sjukdomssvaret hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm 1-års progressionsfria överlevnad och total överlevnad hos patienter som behandlas med denna regim.

SKISSERA:

  • Konditioneringsregim: Patienter får melfalan IV under 30 minuter på dag -6 och busulfan IV under 3 timmar på dag -5 till -3.
  • Perifer blodstamcellstransplantation (PBSCT): Patienter genomgår HLA-matchad, relaterad donator, allogen PBSCT på dag 0.
  • Graft-versus-host disease (GVHD) profylax: Patienter får takrolimus IV kontinuerligt eller oralt två gånger dagligen med början på dag -2 och fortsätter till dag 80 följt av en nedtrappning till dag 180 i frånvaro av GVHD eller sjukdomsprogression. Patienterna får också metotrexat IV dag 1, 3, 6 och 11.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter var 6:e ​​månad i 2 år och därefter årligen.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 20 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av multipelt myelom

    • Sjukdom i stadium I med sjukdomsprogression under den andra av ≥ 2 rader av tidigare behandling

    • Sjukdom i steg II eller III, som uppfyller ett av följande kriterier:

      • Misslyckades med att uppnå åtminstone ett partiellt svar efter ≥ 2 kurer av tidigare behandling
      • Progressiv sjukdom efter ≥ 2 kurer av tidigare behandling

      • Presenteras med högriskfunktioner vid diagnos, inklusive något av följande:

        • Cytogenetisk abnormitet
        • Del 13 eller 4,14 genom fluorescerande in situ hybridisering (FISH)
        • Förhöjt mjölksyradehydrogenas
        • Beta 2 mikroglobulin > 5,5
        • Cirkulerande perifera blodplasmaceller
    • Varje sjukdomsstadium med sjukdomsprogression > 6 månader efter tidigare autolog stamcellstransplantation

  • Tillgänglighet för en HLA-matchad, relaterad donator mellan 12 och 75 år*

    • Inga benmärgsdonatorer OBS: *Donatorer > 75 år är berättigade enligt huvudutredarens gottfinnande

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky prestandastatus 70-100 %
  • Kreatininclearance > 60 ml/min
  • Bilirubin ≤ 2,5 mg/dL
  • ALAT/AST < 2 gånger övre normalgräns
  • Hjärtutdrivningsfraktion ≥ 49 %
  • DLCO ≥ 50 % korrigerad
  • FEV_1 ≥ 60 %
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • HIV-negativ
  • Ingen cirros
  • Ingen kronisk inflammatorisk eller fibrotisk leversjukdom

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 6 månader sedan tidigare autolog transplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Transplantationsrelaterad dödlighet vid 180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Progressionsfri överlevnad
Total överlevnad vid 1 år
Sjukdomssvar (fullständigt svar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: William I. Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2006

Första postat (Uppskatta)

12 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 september 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018.00
  • FHCRC-2018.00
  • CDR0000467231 (Registeridentifierare: PDQ)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom och plasmacellsneoplasma

Kliniska prövningar på metotrexat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera