Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melfalan a busulfan s následnou transplantací dárcovských periferních kmenových buněk, takrolimus a methotrexát při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem

20. září 2010 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Studie fáze II intravenózního melfalanu a busulfanu následovaná alogenní transplantací periferních kmenových buněk odpovídající HLA pro léčbu mnohočetného myelomu

Odůvodnění: Podávání chemoterapie, jako je melfalan a busulfan, před transplantací kmenových buněk dárce z periferní krve pomáhá zastavit růst rakovinných buněk. Pomáhá také zastavit imunitní systém pacienta, aby odmítl kmenové buňky dárce. Když jsou zdravé kmenové buňky od dárce podány infuzí pacientovi, mohou pomoci pacientově kostní dřeni vytvořit kmenové buňky, červené krvinky, bílé krvinky a krevní destičky. Někdy mohou transplantované buňky od dárce vyvolat imunitní odpověď proti normálním buňkám těla. Podávání takrolimu a methotrexátu před nebo po transplantaci může tomu zabránit.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání melfalanu spolu s busulfanem s následnou transplantací periferních kmenových buněk dárce, takrolimem a methotrexátem při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Vyhodnoťte úmrtnost související s transplantací u pacientů s mnohočetným myelomem léčených myeloablativním přípravným režimem obsahujícím melfalan a busulfan s následnou alogenní transplantací kmenových buněk periferní krve (PBSCT) odpovídající HLA a profylaxi reakce štěpu proti hostiteli pomocí takrolimu a methotrexátu.

Sekundární

  • Určete reakci onemocnění u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete jednoleté přežití bez progrese a celkové přežití u pacientů léčených tímto režimem.

OBRYS:

  • Kondicionační režim: Pacienti dostávají melfalan IV po dobu 30 minut v den -6 a busulfan IV po dobu 3 hodin ve dnech -5 až -3.
  • Transplantace kmenových buněk z periferní krve (PBSCT): Pacienti podstoupí alogenní PBSCT odpovídající HLA, příbuzného dárce, v den 0.
  • Profylaxe reakce štěpu proti hostiteli (GVHD): Pacienti dostávají takrolimus IV kontinuálně nebo perorálně dvakrát denně počínaje dnem -2 a pokračují až do 80. dne s následným snižováním až do 180. dne v nepřítomnosti GVHD nebo progrese onemocnění. Pacienti také dostávají methotrexát IV ve dnech 1, 3, 6 a 11.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 20 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza mnohočetného myelomu

    • Onemocnění stadia I s progresí onemocnění během druhé z ≥ 2 linií předchozí terapie

    • Onemocnění stadia II nebo III splňující 1 z následujících kritérií:

      • Po ≥ 2 cyklech předchozí terapie se nepodařilo dosáhnout alespoň částečné odpovědi
      • Progresivní onemocnění po ≥ 2 cyklech předchozí terapie

      • Při diagnóze se vyznačují vysoce rizikovými funkcemi, včetně některé z následujících:

        • Cytogenetická abnormalita
        • Del 13 nebo 4,14 fluorescenční in situ hybridizací (FISH)
        • Zvýšená laktátdehydrogenáza
        • Beta 2 mikroglobulin > 5,5
        • Cirkulující plazmatické buňky periferní krve
    • Jakékoli stadium onemocnění s progresí onemocnění > 6 měsíců po předchozí autologní transplantaci kmenových buněk

  • Dostupnost příbuzného dárce s HLA ve věku 12 až 75 let*

    • Žádní dárci kostní dřeně POZNÁMKA: *Dárci starší 75 let jsou způsobilí podle uvážení hlavního zkoušejícího

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu Karnofsky 70–100 %
  • Clearance kreatininu > 60 ml/min
  • Bilirubin ≤ 2,5 mg/dl
  • ALT/AST < 2násobek horní hranice normálu
  • Srdeční ejekční frakce ≥ 49 %
  • DLCO ≥ 50 % opraveno
  • FEV_1 ≥ 60 %
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • HIV negativní
  • Žádná cirhóza
  • Žádné chronické zánětlivé nebo fibrotické onemocnění jater

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Minimálně 6 měsíců od předchozí autologní transplantace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Mortalita související s transplantací po 180 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez progrese
Celkové přežití v 1 roce
Reakce na nemoc (úplná odpověď)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William I. Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018.00
  • FHCRC-2018.00
  • CDR0000467231 (Identifikátor registru: PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit