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化学療法誘発性貧血におけるエポエチン アルファ (PROCRIT) 対ダルベポエチン アルファ (ARANESP) の血液学的反応

2011年5月17日 更新者：Ortho Biotech Products, L.P.

化学療法を受けている貧血がん患者の血液学的奏効率を評価するための、エポエチン アルファ（PROCRIT）とダルベポエチン アルファ（ARANESP）の無作為化非盲検試験

この研究の目的は、化学療法を受けている貧血がん患者のエポエチン アルファ (PROCRIT; 40,000 単位 (U) SC 毎週) とダルベポエチン アルファ (ARANESP; 隔週 200 mcg) の間のヘモグロビン (Hgb) 応答率を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

化学療法に関連する貧血は、がん患者の大部分に発生し、治療結果の障害、治療関連の合併症の増加、および生活の質の変化を引き起こす可能性があります。 エポエチン アルファを 40,000 単位の週 1 回の投与スケジュールで皮下 ([SC]、皮膚の下) に投与し、血液学的反応に基づいて用量を調整すると、ヘモグロビン レベルが大幅に改善され、輸血頻度が減少し、生活の質が改善されます。 最近開発された薬剤ダルベポエチン アルファを隔週固定用量で投与することで、血液学的および生活の質に同様の改善がもたらされるかどうかは不明です。 したがって、ダルベポエチン アルファを隔週 1 回 (Q2W) と比較して、週 1 回 (QW) のエポエチン アルファを使用するさらなる無作為化研究が必要です。 患者は最大 16 週間、治験薬を投与されます。安全性と有効性の評価は、治験を通じて指定された間隔で実施されます。治験の仮説は、エポエチン アルファ群の 5 週目のヘモグロビン応答率が、ダルベポエチン アルファ群のそれよりも優れているというものです。 . 治験薬の開始用量は、エポエチン アルファ (PROCRIT) 40,000 単位 SC QW またはダルベポエチン アルファ (ARANESP) 200 mcg SC Q2W です。 用量は、患者のヘモグロビンレベルに応じて、最大 60,000 IU SC QW エポエチン アルファまたは 300 mcg SC Q2W ダルベポエチン アルファまで調整される場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

358

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -固形腫瘍の悪性腫瘍の組織学的に確認された診断
  • <11 g/dLのベースラインヘモグロビン値
  • -最低12週間周期的な化学療法を受ける予定
  • 転移性環境での以前の化学療法レジメンが 2 未満
  • -十分な血液および腎機能および血小板数 > 100,000/mm3
  • > 6ヶ月の推定余命
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0 - 2

除外基準:

  • -幹細胞または骨髄移植の歴史
  • がん・化学療法以外の要因による貧血
  • -エポエチンアルファまたはダーベポエチンアルファ、またはエリスロポエチンの調査中のフォームによる以前の治療 過去3か月以内
  • -根底にある悪性腫瘍または化学療法に起因しない、肺、心血管、内分泌、神経、胃腸、または泌尿生殖器系の重大で制御されていない疾患/機能障害
  • -制御されていない高血圧または制御されていない心不整脈の最近の病歴（6か月以内）、肺塞栓症、血栓症
  • 発作の新たな発症
  • 2 番目のアクティブな悪性腫瘍の病歴
  • -無作為化から14日以内に入院と抗生物質を必要とする大規模な感染症
  • -無作為化から28日以内の白血球または濃縮赤血球の輸血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
主要な有効性エンドポイントは、5 週目までに 1 g/dL を超えるヘモグロビン増加を達成した患者の割合を評価します。

二次結果の測定

結果測定
1) ヘモグロビン (Hgb) が 1g/dL 上昇するまでの時間。 2) 9 週目までに 1 g/dL を超える Hgb 増加を達成した患者の割合。 3) 9 週目までに 2g/dL を超える Hgb 増加を達成した患者の割合。 4) 経時的な Hgb 値。 5) 5週目から試験終了までの累積RBC輸血

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ortho Biotech Products, L.P.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年2月1日

研究の完了 (実際)

2004年10月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月17日

最終確認日

2010年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR004609

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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