Гематологический ответ эпоэтина альфа (PROCRIT) по сравнению с дарбэпоэтином альфа (ARANESP) при анемии, вызванной химиотерапией
17 мая 2011 г. обновлено: Ortho Biotech Products, L.P.
Рандомизированное открытое исследование эпоэтина альфа (PROCRIT) по сравнению с дарбэпоэтином альфа (ARANESP) для оценки частоты гематологического ответа у больных раком с анемией, получающих химиотерапию
Целью данного исследования является сравнение показателей ответа гемоглобина (Hgb) между эпоэтином альфа (PROCRIT; 40 000 ЕД подкожно еженедельно) и дарбэпоэтином альфа (ARANESP; 200 мкг каждые две недели) у больных раком с анемией, получающих химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анемия, связанная с химиотерапией, возникает у большинства онкологических больных и может привести к ухудшению результатов лечения, увеличению осложнений, связанных с лечением, и изменению качества жизни.
Эпоэтин альфа, вводимый еженедельно по схеме дозирования 40 000 ЕД подкожно ([SC], под кожу) с корректировкой дозы в зависимости от гематологического ответа, приводит к значительному улучшению уровня гемоглобина, снижению частоты переливаний и улучшению качества жизни.
Неизвестно, будет ли недавно разработанный препарат дарбэпоэтин альфа, вводимый в фиксированной дозе раз в две недели, вызывать аналогичные улучшения гематологических показателей и качества жизни.
Таким образом, необходимы дальнейшие рандомизационные исследования с использованием дозы эпоэтина альфа один раз в неделю (QW) по сравнению с дозой дарбэпоэтина альфа один раз в две недели (Q2W).
Пациенты будут получать исследуемые препараты на срок до 16 недель. Оценки безопасности и эффективности будут проводиться через определенные промежутки времени на протяжении всего исследования. Гипотеза исследования заключается в том, что частота ответа гемоглобина на 5-й неделе в группе эпоэтина альфа лучше, чем в группе дарбэпоэтина альфа. .
Начальная доза для исследуемого препарата составляет либо эпоэтин альфа (PROCRIT) 40 000 единиц подкожно QW, либо дарбэпоэтин альфа (ARANESP) 200 мкг подкожно каждые 2 недели.
Дозы могут быть скорректированы в зависимости от уровня гемоглобина пациента, максимум до 60 000 МЕ подкожно QW эпоэтина альфа или 300 мкг подкожно Q2W дарбэпоэтина альфа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
358
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз злокачественной солидной опухоли
- Исходное значение гемоглобина <11 г/дл
- Запланировано получение циклической химиотерапии в течение как минимум 12 недель.
- < 2 предшествующих режимов химиотерапии при наличии метастазов
- Адекватная гематологическая и почечная функция и количество тромбоцитов >100 000/мм3
- Расчетная продолжительность жизни > 6 месяцев
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0–2
Критерий исключения:
- Пересадка стволовых клеток или костного мозга в анамнезе
- Анемия, вызванная факторами, отличными от рака/химиотерапии
- Предшествующее лечение эпоэтином альфа или дарбэпоэтином альфа или любыми исследуемыми формами эритропоэтина в течение предшествующих 3 месяцев
- Значительное, неконтролируемое заболевание/дисфункция легочной, сердечно-сосудистой, эндокринной, неврологической, желудочно-кишечной или мочеполовой систем, не связанная со злокачественным новообразованием или химиотерапией
- Неконтролируемая артериальная гипертензия или недавняя история (в течение 6 месяцев) неконтролируемых сердечных аритмий, легочной эмболии, тромбоза
- новый приступ судорог
- история второго активного злокачественного новообразования
- Серьезная инфекция, требующая госпитализации и назначения антибиотиков в течение 14 дней после рандомизации
- Переливание лейкоцитов или эритроцитарной массы в течение 28 дней после рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Первичная конечная точка эффективности будет оценивать долю пациентов, достигших повышения уровня гемоглобина >1 г/дл к 5-й неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
1) время до повышения уровня гемоглобина (Hgb) на 1 г/дл; 2) доля пациентов, достигших увеличения Hgb >1 г/дл к 9-й неделе; 3) доля пациентов, достигших увеличения уровня Hgb >2 г/дл к 9-й неделе; 4) значения Hgb во времени; 5) кумулятивное переливание эритроцитов с 5-й недели до конца исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2003 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR004609
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .