Hematologisk respons av Epoetin Alfa (PROCRIT) versus Darbepoetin Alfa (ARANESP) ved kjemoterapiindusert anemi
17. mai 2011 oppdatert av: Ortho Biotech Products, L.P.
En randomisert, åpen studie av Epoetin Alfa (PROCRIT) versus Darbepoetin Alfa (ARANESP) for å evaluere hematologisk responsrate hos anemiske kreftpasienter som får kjemoterapi
Hensikten med denne studien er å sammenligne hemoglobin (Hgb) responsrater mellom epoetin alfa (PROCRIT; 40 000 enheter (U) SC ukentlig) og darbepoetin alfa (ARANESP; 200 mcg annenhver uke) hos anemiske kreftpasienter som får kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kjemoterapirelatert anemi forekommer hos et flertall av kreftpasienter og kan forårsake svekkede behandlingsresultater, økte behandlingsrelaterte komplikasjoner og endret livskvalitet.
Epoetin alfa administrert med en ukentlig doseringsplan på 40 000 enheter subkutant ([SC], under huden) med dosejusteringer basert på hematologisk respons gir signifikant forbedring i hemoglobinnivåer, redusert transfusjonsfrekvens og forbedret livskvalitet.
Det er ukjent om det nylig utviklede middelet, darbepoetin alfa, administrert med en fast dose annenhver uke vil gi lignende forbedringer i hematologiske og livskvalitetsresultater.
Derfor er ytterligere randomiseringsstudier berettiget ved bruk av en gang ukentlig dosering (QW) av Epoetin alfa sammenlignet med en gang annenhver uke (Q2W) darbepoetin alfa.
Pasienter vil motta studiemedisiner i opptil 16 uker. Sikkerhets- og effektevalueringer vil bli utført med spesifiserte intervaller gjennom hele studien. Studiehypotesen er at hemoglobinresponsraten i uke 5 i Epoetin alfa-gruppen er bedre enn i Darbepoetin alfa-gruppen .
Startdosen for studiemedikamentet er enten Epoetin alfa (PROCRIT) 40 000 enheter SC QW eller Darbepoetin alfa (ARANESP) 200 mcg SC Q2W.
Doser kan justeres avhengig av pasientens hemoglobinnivåer opp maksimalt 60 000 IE SC QW Epoetin alfa eller 300 mcg SC Q2W Darbepoetin alfa.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
358
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av en solid tumor malignitet
- Baseline hemoglobinverdi på <11 g/dL
- Planlagt å motta syklisk kjemoterapi i minimum 12 uker
- < 2 tidligere kjemoterapiregimer i en metastatisk setting
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon og nyrefunksjon og antall blodplater >100 000/mm3
- Estimert forventet levealder på > 6 måneder
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 - 2
Ekskluderingskriterier:
- Historie med stamcelle- eller benmargstransplantasjon
- Anemi på grunn av andre faktorer enn kreft/kjemoterapi
- Tidligere behandling med epoetin alfa eller darbepoetin alfa eller andre undersøkelsesformer for erytropoietin i løpet av de siste 3 månedene
- Betydelig, ukontrollert sykdom/dysfunksjon i lunge-, kardiovaskulære, endokrine, nevrologiske, gastrointestinale eller genitourinære systemer som ikke kan tilskrives underliggende malignitet eller kjemoterapi
- Ukontrollert hypertensjon eller nyere historie (innen 6 måneder) med ukontrollerte hjertearytmier, lungeemboli, trombose
- ny oppstart av anfall
- historie med andre aktive malignitet
- Større infeksjon som krever sykehusinnleggelse og antibiotika innen 14 dager etter randomisering
- Transfusjon av hvite blodlegemer eller pakkede røde blodlegemer innen 28 dager etter randomisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Det primære effektendepunktet vil evaluere andelen pasienter som oppnår >1 g/dL hemoglobinøkning innen uke 5.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
1) tid til hemoglobin (Hgb) økning på 1g/dL; 2) andel av pkt som oppnår en >1 g/dL Hgb økning med Wk 9; 3) andel av pkt som oppnår en >2g/dL Hgb økning med Wk 9; 4) Hgb-verdier over tid; 5) kumulativ RBC-transfusjon Wk 5 til slutten av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2003
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2006
Først lagt ut (ANSLAG)
18. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. mai 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2011
Sist bekreftet
1. april 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR004609
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .