Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hematologische respons van epoetin alfa (PROCRIT) versus darbepoetin alfa (ARANESP) bij door chemotherapie geïnduceerde bloedarmoede

17 mei 2011 bijgewerkt door: Ortho Biotech Products, L.P.

Een gerandomiseerde, open-label studie van epoetin alfa (PROCRIT) versus darbepoetin alfa (ARANESP) om het hematologische responspercentage te evalueren bij anemische kankerpatiënten die chemotherapie krijgen

Het doel van deze studie is om hemoglobine (Hgb) responspercentages te vergelijken tussen epoëtine alfa (PROCRIT; 40.000 eenheden (E) SC wekelijks) en darbepoëtine alfa (ARANESP; 200 mcg om de week) bij anemische kankerpatiënten die chemotherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chemotherapiegerelateerde bloedarmoede komt voor bij de meeste kankerpatiënten en kan leiden tot verminderde behandelingsresultaten, meer behandelingsgerelateerde complicaties en een veranderde kwaliteit van leven. Epoëtine alfa toegediend volgens een wekelijks doseringsschema van 40.000 eenheden subcutaan ([SC], onder de huid) met dosisaanpassingen op basis van de hematologische respons, leidt tot een significante verbetering van de hemoglobinespiegels, een lagere transfusiefrequentie en een betere kwaliteit van leven. Het is niet bekend of het recent ontwikkelde middel, darbepoetin alfa, toegediend in een vaste dosis om de andere week, vergelijkbare verbeteringen zal opleveren in de hematologische resultaten en de kwaliteit van leven. Daarom zijn verdere randomisatiestudies gerechtvaardigd met een eenmaal per week dosering (QW) van epoëtine alfa in vergelijking met eenmaal per twee weken (Q2W) darbepoetin alfa. Patiënten zullen gedurende maximaal 16 weken onderzoeksmedicatie krijgen. Veiligheids- en werkzaamheidsevaluaties zullen tijdens het onderzoek op gespecificeerde intervallen worden uitgevoerd. De onderzoekshypothese is dat het hemoglobineresponspercentage in week 5 in de epoetin alfa-groep beter is dan dat in de darbepoetin alfa-groep . De startdosis voor het onderzoeksgeneesmiddel is ofwel Epoetin alfa (PROCRIT) 40.000 eenheden SC QW of Darbepoetin alfa (ARANESP) 200 mcg SC Q2W. Afhankelijk van het hemoglobinegehalte van de patiënt kunnen de doses worden aangepast tot een maximum van 60.000 IE SC QW Epoëtine alfa of 300 mcg SC Q2W Darbepoëtine alfa.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

358

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van een solide tumor maligniteit
  • Baseline hemoglobinewaarde van <11 g/dL
  • Gepland om cyclische chemotherapie te krijgen gedurende minimaal 12 weken
  • < 2 eerdere chemotherapieregimes in een gemetastaseerde setting
  • Adequate hematologische en nierfunctie en aantal bloedplaatjes >100.000/mm3
  • Geschatte levensverwachting van > 6 maanden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0 - 2

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van stamcel- of beenmergtransplantatie
  • Bloedarmoede door andere factoren dan kanker/chemotherapie
  • Eerdere behandeling met epoëtine alfa of darbepoëtine alfa of een onderzoeksvorm van erytropoëtine in de afgelopen 3 maanden
  • Significante, ongecontroleerde ziekte/disfunctie van het pulmonale, cardiovasculaire, endocriene, neurologische, gastro-intestinale of genito-urinaire systeem, niet toe te schrijven aan onderliggende maligniteit of chemotherapie
  • Ongecontroleerde hypertensie of recente geschiedenis (binnen 6 maanden) van ongecontroleerde hartritmestoornissen, longembolie, trombose
  • nieuw begin van aanvallen
  • geschiedenis van tweede actieve maligniteit
  • Ernstige infectie die ziekenhuisopname en antibiotica vereist binnen 14 dagen na randomisatie
  • Transfusie van witte bloedcellen of verpakte rode bloedcellen binnen 28 dagen na randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het primaire werkzaamheidseindpunt zal het percentage patiënten evalueren dat >1 g/dl hemoglobinetoename bereikt in week 5.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
1) tijd tot hemoglobine (Hgb) toename van 1g/dL; 2) percentage patiënten dat een toename van >1 g/dL Hgb bereikt met Wk 9; 3) deel van de patiënten dat een stijging van >2g/dL Hgb bereikt met Wk 9; 4) Hgb-waarden in de tijd; 5) cumulatieve RBC-transfusie Wk 5 tot einde studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ortho Biotech Products, L.P.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR004609

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren