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Hämatologisches Ansprechen von Epoetin Alfa (PROCRIT) versus Darbepoetin Alfa (ARANESP) bei Chemotherapie-induzierter Anämie

17. Mai 2011 aktualisiert von: Ortho Biotech Products, L.P.

Eine randomisierte Open-Label-Studie zu Epoetin Alfa (PROCRIT) versus Darbepoetin Alfa (ARANESP) zur Bewertung der hämatologischen Ansprechrate bei anämischen Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Ansprechraten von Hämoglobin (Hgb) zwischen Epoetin alfa (PROCRIT; 40.000 Einheiten (U) sc wöchentlich) und Darbepoetin alfa (ARANESP; 200 mcg jede zweite Woche) bei anämischen Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anämie im Zusammenhang mit einer Chemotherapie tritt bei den meisten Krebspatienten auf und kann zu beeinträchtigten Behandlungsergebnissen, vermehrten behandlungsbedingten Komplikationen und einer veränderten Lebensqualität führen. Epoetin alfa wird nach einem wöchentlichen Dosierungsplan von 40.000 Einheiten subkutan ([SC], unter die Haut) mit Dosisanpassungen basierend auf dem hämatologischen Ansprechen verabreicht und führt zu einer signifikanten Verbesserung der Hämoglobinwerte, einer verringerten Transfusionshäufigkeit und einer verbesserten Lebensqualität. Es ist nicht bekannt, ob der kürzlich entwickelte Wirkstoff Darbepoetin alfa, der alle zwei Wochen in einer festen Dosis verabreicht wird, ähnliche Verbesserungen der hämatologischen Ergebnisse und der Lebensqualität bewirken wird. Daher sind weitere Randomisierungsstudien gerechtfertigt, bei denen Epoetin alfa einmal wöchentlich (QW) im Vergleich zu Darbepoetin alfa einmal alle zwei Wochen (Q2W) verabreicht wird. Die Patienten erhalten die Studienmedikation für bis zu 16 Wochen. Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen werden in festgelegten Abständen während der Studie durchgeführt. Die Studienhypothese lautet, dass die Hämoglobin-Ansprechrate in Woche 5 in der Epoetin alfa-Gruppe besser ist als in der Darbepoetin alfa-Gruppe . Die Anfangsdosis für das Studienmedikament ist entweder Epoetin alfa (PROCRIT) 40.000 Einheiten s.c. QW oder Darbepoetin alfa (ARANESP) 200 mcg s.c. Q2W. Die Dosis kann je nach Hämoglobinspiegel des Patienten bis auf maximal 60.000 IE s.c. QW Epoetin alfa oder 300 mcg s.c. Q2W Darbepoetin alfa angepasst werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

358

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose einer Malignität eines soliden Tumors
  • Baseline-Hämoglobinwert von <11 g/dL
  • Geplant, eine zyklische Chemotherapie für mindestens 12 Wochen zu erhalten
  • < 2 vorherige Chemotherapieschemata in einer metastasierten Umgebung
  • Angemessene hämatologische und Nierenfunktion und Thrombozytenzahl >100.000/mm3
  • Geschätzte Lebenserwartung > 6 Monate
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Stammzell- oder Knochenmarktransplantation
  • Anämie aufgrund anderer Faktoren als Krebs/Chemotherapie
  • Vorherige Behandlung mit Epoetin alfa oder Darbepoetin alfa oder irgendwelchen Prüfformen von Erythropoietin innerhalb der letzten 3 Monate
  • Signifikante, unkontrollierte Erkrankung/Fehlfunktion des pulmonalen, kardiovaskulären, endokrinen, neurologischen, gastrointestinalen oder urogenitalen Systems, die nicht auf eine zugrunde liegende Malignität oder Chemotherapie zurückzuführen ist
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, Lungenembolie, Thrombose
  • neu auftretende Anfälle
  • Geschichte der zweiten aktiven Malignität
  • Schwere Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt und Antibiotika innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung erfordert
  • Transfusion von weißen Blutkörperchen oder gepackten roten Blutkörperchen innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt bewertet den Anteil der Patienten, die bis Woche 5 einen Hämoglobinanstieg von >1 g/dl erreichen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
1) Zeit bis zum Anstieg des Hämoglobins (Hgb) um 1 g/dL; 2) Anteil der Patienten, die bis Woche 9 einen Hgb-Anstieg von > 1 g/dL erreichten; 3) Anteil der Patienten, die bis Woche 9 einen Hgb-Anstieg von >2 g/dL erreichten; 4) Hgb-Werte im Zeitverlauf; 5) kumulative RBC-Transfusion Woche 5 bis Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ortho Biotech Products, L.P.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR004609

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