Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmatologisk respons af Epoetin Alfa (PROCRIT) versus Darbepoetin Alfa (ARANESP) i kemoterapi-induceret anæmi

17. maj 2011 opdateret af: Ortho Biotech Products, L.P.

En randomiseret, åben-label undersøgelse af epoetin alfa (PROCRIT) versus darbepoetin alfa (ARANESP) for at evaluere hæmatologisk responsrate hos anæmiske kræftpatienter, der modtager kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne hæmoglobin (Hgb) responsrater mellem epoetin alfa (PROCRIT; 40.000 Units (U) SC ugentligt) og darbepoetin alfa (ARANESP; 200 mcg hver anden uge) hos anæmiske cancerpatienter, der modtager kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapirelateret anæmi forekommer hos et flertal af cancerpatienter og kan forårsage forringede behandlingsresultater, øgede behandlingsrelaterede komplikationer og ændret livskvalitet. Epoetin alfa administreret efter en ugentlig doseringsplan på 40.000 enheder subkutant ([SC], under huden) med dosisjusteringer baseret på hæmatologisk respons frembringer signifikant forbedring af hæmoglobinniveauet, nedsat transfusionshyppighed og forbedret livskvalitet. Det er ukendt, om det nyligt udviklede middel, darbepoetin alfa, indgivet i en fast dosis hver anden uge vil give lignende forbedringer i hæmatologiske resultater og livskvalitetsresultater. Yderligere randomiseringsundersøgelser er således berettiget, hvor der anvendes én gang ugentlig dosering (QW) af Epoetin alfa sammenlignet med én gang hver anden uge (Q2W) darbepoetin alfa. Patienterne vil modtage undersøgelsesmedicin i op til 16 uger. Sikkerheds- og effektevalueringer vil blive udført med specificerede intervaller gennem hele undersøgelsen. Studiehypotesen er, at hæmoglobinresponsraten i uge 5 i Epoetin alfa-gruppen er bedre end i Darbepoetin alfa-gruppen . Startdosis for undersøgelseslægemidlet er enten Epoetin alfa (PROCRIT) 40.000 enheder SC QW eller Darbepoetin alfa (ARANESP) 200 mcg SC Q2W. Doserne kan justeres afhængigt af patientens hæmoglobinniveauer op til maksimalt 60.000 IE SC QW Epoetin alfa eller 300 mcg SC Q2W Darbepoetin alfa.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

358

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af en solid tumor malignitet
  • Baseline hæmoglobinværdi på <11 g/dL
  • Planlagt at modtage cyklisk kemoterapi i minimum 12 uger
  • < 2 tidligere kemoterapibehandlinger i metastaserende omgivelser
  • Tilstrækkelig hæmatologisk og nyrefunktion og blodpladetal >100.000/mm3
  • Estimeret forventet levetid på > 6 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 - 2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med stamcelle- eller knoglemarvstransplantation
  • Anæmi på grund af andre faktorer end kræft/kemoterapi
  • Tidligere behandling med epoetin alfa eller darbepoetin alfa eller en hvilken som helst undersøgelsesform for erythropoietin inden for de foregående 3 måneder
  • Betydelig, ukontrolleret sygdom/dysfunktion af lunge-, kardiovaskulære, endokrine, neurologiske, gastrointestinale eller genitourinære systemer, der ikke kan tilskrives underliggende malignitet eller kemoterapi
  • Ukontrolleret hypertension eller nyere historie (inden for 6 måneder) med ukontrollerede hjertearytmier, lungeemboli, trombose
  • nye anfald
  • historie med anden aktiv malignitet
  • Større infektion, der kræver indlæggelse og antibiotika inden for 14 dage efter randomisering
  • Transfusion af hvide blodlegemer eller pakkede røde blodlegemer inden for 28 dage efter randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære effektmål vil evaluere andelen af ​​patienter, der opnår >1 g/dL hæmoglobinstigning i uge 5.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
1) tid til hæmoglobin (Hgb) stigning på 1 g/dL; 2) andel af pts, der opnår en >1 g/dL Hgb-stigning med Wk 9; 3) andel af pts, der opnår en >2g/dL Hgb-stigning med Wk 9; 4) Hgb-værdier over tid; 5) kumulativ RBC-transfusion Wk 5 til slutningen af ​​undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ortho Biotech Products, L.P.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2006

Først opslået (SKØN)

18. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2011

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR004609

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Epoetin alfa og Darbepoetin alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner