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화학요법 유발성 빈혈에서 PROCRIT(Epoetin Alfa) 대 Darbepoetin Alfa(ARANESP)의 혈액학적 반응

2011년 5월 17일 업데이트: Ortho Biotech Products, L.P.

화학 요법을 받는 빈혈 암 환자의 혈액학적 반응률을 평가하기 위한 Epoetin Alfa(PROCRIT) 대 Darbepoetin Alfa(ARANESP)의 무작위 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 화학 요법을 받는 빈혈 암 환자에서 epoetin alfa(PROCRIT; 40,000 Units (U) SC 매주)와 darbepoetin alfa(ARANESP; 격주로 200 mcg) 간의 헤모글로빈(Hgb) 반응률을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

화학 요법 관련 빈혈은 대부분의 암 환자에서 발생하며 치료 결과 손상, 치료 관련 합병증 증가 및 삶의 질 변화를 유발할 수 있습니다. 매주 40,000단위를 피하([SC], 피하) 투여하는 Epoetin alfa는 혈액학적 반응에 따라 용량을 조절하여 헤모글로빈 수치를 크게 개선하고 수혈 빈도를 줄이며 삶의 질을 향상시킵니다. 최근에 개발된 제제인 다베포에틴 알파(darbepoetin alfa)가 격주로 고정 용량으로 투여되어 혈액학적 및 삶의 질 결과에서 유사한 개선을 가져올지는 알려지지 않았습니다. 따라서, 격주로 1회(Q2W) 다베포에틴 알파를 투여하는 것과 비교하여 Epoetin alfa를 주 1회 투여(QW)하여 추가 무작위배정 연구가 보증됩니다. 환자는 최대 16주 동안 연구 약물을 투여받게 됩니다. 안전성 및 효능 평가는 연구 전반에 걸쳐 지정된 간격으로 수행됩니다. 연구 가설은 Epoetin alfa 그룹의 5주 헤모글로빈 반응률이 Darbepoetin alfa 그룹보다 우수하다는 것입니다. . 연구 약물의 시작 용량은 Epoetin alfa(PROCRIT) 40,000 단위 SC QW 또는 Darbepoetin alfa(ARANESP) 200mcg SC Q2W입니다. 용량은 환자의 헤모글로빈 수치에 따라 최대 60,000 IU SC QW Epoetin alfa 또는 300 mcg SC Q2W Darbepoetin alfa까지 조정될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

358

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고형 종양 악성 종양의 조직학적으로 확인된 진단
  • 11g/dL 미만의 기준선 헤모글로빈 값
  • 최소 12주 동안 주기적 화학요법을 받을 예정
  • < 전이성 환경에서 2가지 이전 화학 요법 요법
  • 적절한 혈액학적 및 신장 기능 및 혈소판 수 >100,000/mm3
  • 예상 수명 > 6개월
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 2

제외 기준:

  • 줄기 세포 또는 골수 이식의 역사
  • 암/화학 요법 이외의 요인으로 인한 빈혈
  • 이전 3개월 이내에 epoetin alfa 또는 darbepoetin alfa 또는 연구용 형태의 에리스로포이에틴을 사용한 이전 치료
  • 근본적인 악성 종양이나 화학 요법에 기인하지 않는 폐, 심혈관, 내분비, 신경, 위장 또는 비뇨 생식기 계통의 중요하고 통제되지 않는 질병/기능 장애
  • 조절되지 않는 고혈압 또는 조절되지 않는 심장 부정맥, 폐색전증, 혈전증의 최근 병력(6개월 이내)
  • 발작의 새로운 시작
  • 두 번째 활동성 악성 종양의 병력
  • 무작위 배정 후 14일 이내에 입원 및 항생제가 필요한 주요 감염
  • 무작위화 28일 이내에 백혈구 또는 충전 적혈구의 수혈.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
1차 유효성 종료점은 5주차까지 >1g/dL 헤모글로빈 증가를 달성한 환자의 비율을 평가합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
1) 1g/dL의 헤모글로빈(Hgb) 증가 시간; 2) >1g/dL Hgb를 달성하는 pts의 비율은 9주까지 증가합니다. 3) >2g/dL Hgb를 달성하는 pts의 비율은 9주까지 증가합니다. 4) 시간 경과에 따른 Hgb 값; 5) 누적 RBC 수혈 5주차부터 연구 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ortho Biotech Products, L.P.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 14일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2010년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR004609

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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