Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź hematologiczna epoetyny alfa (PROCRIT) w porównaniu z darbepoetyną alfa (ARANESP) w niedokrwistości indukowanej chemioterapią

17 maja 2011 zaktualizowane przez: Ortho Biotech Products, L.P.

Randomizowane, otwarte badanie epoetyny alfa (PROCRIT) w porównaniu z darbepoetyną alfa (ARANESP) w celu oceny odsetka odpowiedzi hematologicznej u pacjentów z niedokrwistością i rakiem otrzymujących chemioterapię

Celem tego badania jest porównanie wskaźników odpowiedzi hemoglobiny (Hgb) między epoetyną alfa (PROCRIT; 40 000 jednostek (U) SC tygodniowo) i darbepoetyną alfa (ARANESP; 200 mcg co drugi tydzień) u pacjentów z rakiem z niedokrwistością otrzymujących chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedokrwistość związana z chemioterapią występuje u większości pacjentów z chorobą nowotworową i może powodować pogorszenie wyników leczenia, nasilenie powikłań związanych z leczeniem oraz pogorszenie jakości życia. Epoetyna alfa podawana według tygodniowego schematu dawkowania 40 000 jednostek podskórnie ([sc], pod skórę) z dostosowaniem dawki na podstawie odpowiedzi hematologicznej powoduje znaczną poprawę poziomu hemoglobiny, zmniejszenie częstości transfuzji i poprawę jakości życia. Nie wiadomo, czy niedawno opracowany lek, darbepoetyna alfa, podawany co drugi tydzień w ustalonej dawce, spowoduje podobną poprawę wyników hematologicznych i jakości życia. W związku z tym uzasadnione są dalsze badania randomizacyjne z wykorzystaniem dawki epoetyny alfa raz w tygodniu (QW) w porównaniu z darbepoetyną alfa raz na dwa tygodnie (Q2W). Pacjenci będą otrzymywać badane leki przez okres do 16 tygodni. Oceny bezpieczeństwa i skuteczności będą przeprowadzane w określonych odstępach czasu w trakcie badania. Hipoteza badania jest taka, że ​​odsetek odpowiedzi hemoglobiny w tygodniu 5 w grupie otrzymującej epoetynę alfa jest lepszy niż w grupie otrzymującej darbepoetynę alfa . Dawka początkowa badanego leku to albo epoetyna alfa (PROCRIT) 40 000 jednostek podskórnie co tydzień albo darbepoetyna alfa (ARANESP) 200 mcg podskórnie co 2 tygodnie. Dawki można dostosować w zależności od poziomu hemoglobiny pacjenta, maksymalnie do 60 000 j.m. epoetyny alfa s.c. QW lub 300 mcg s.c. co 2 tygodnie darbepoetyny alfa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

358

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie złośliwego guza litego
  • Wyjściowa wartość hemoglobiny <11 g/dl
  • Planowana cykliczna chemioterapia przez co najmniej 12 tygodni
  • < 2 wcześniejsze schematy chemioterapii w przypadku przerzutów
  • Odpowiednia czynność hematologiczna i nerek oraz liczba płytek krwi >100 000/mm3
  • Szacunkowa długość życia > 6 miesięcy
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przeszczepu komórek macierzystych lub szpiku kostnego
  • Anemia spowodowana czynnikami innymi niż rak/chemioterapia
  • Wcześniejsze leczenie epoetyną alfa lub darbepoetyną alfa lub jakąkolwiek badaną postacią erytropoetyny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Poważna, niekontrolowana choroba/dysfunkcja układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, hormonalnego, neurologicznego, pokarmowego lub moczowo-płciowego, której nie można przypisać chorobie nowotworowej lub chemioterapii
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub ostatnio (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, zatorowość płucna, zakrzepica
  • nowy początek napadów
  • historia drugiego aktywnego nowotworu złośliwego
  • Poważna infekcja wymagająca hospitalizacji i antybiotykoterapii w ciągu 14 dni od randomizacji
  • Transfuzja krwinek białych lub koncentratu krwinek czerwonych w ciągu 28 dni od randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie ocena odsetka pacjentów, u których uzyskano wzrost stężenia hemoglobiny o > 1 g/dl do 5. tygodnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
1) czas do wzrostu hemoglobiny (Hgb) o 1 g/dl; 2) odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wzrost >1 g/dL Hgb do 9. tygodnia; 3) odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wzrost Hgb >2g/dL do 9. tygodnia; 4) wartości Hgb w czasie; 5) skumulowana transfuzja krwinek czerwonych od tygodnia 5 do końca badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ortho Biotech Products, L.P.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR004609

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Epoetyna alfa i darbepoetyna alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj