Epoetin Alfan (PROCRIT) hematologinen vaste verrattuna Darbepoetin Alfaan (ARANESP) kemoterapian aiheuttamassa anemiassa
tiistai 17. toukokuuta 2011 päivittänyt: Ortho Biotech Products, L.P.
Satunnaistettu, avoin tutkimus Epoetin Alfasta (PROCRIT) verrattuna Darbepoetin Alfaan (ARANESP) kemoterapiaa saavien aneemisten syöpäpotilaiden hematologisen vasteen arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata hemoglobiinin (Hgb) vastetasoja epoetiini alfan (PROCRIT; 40 000 yksikköä (U) SC viikoittain) ja darbepoetiini alfan (ARANESP; 200 mcg joka toinen viikko) välillä kemoterapiaa saavilla aneemisilla syöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapiaan liittyvää anemiaa esiintyy suurimmalla osalla syöpäpotilaista ja se voi heikentää hoitotuloksia, lisätä hoitoon liittyviä komplikaatioita ja muuttaa elämänlaatua.
Epoetiini alfan viikoittainen annostelu 40 000 yksikköä ihon alle ([SC], ihon alle) ja annosta muutetaan hematologisen vasteen perusteella parantaa merkittävästi hemoglobiinitasoja, vähentää verensiirtotiheyttä ja parantaa elämänlaatua.
Ei tiedetä, parantaako äskettäin kehitetty lääkeaine, darbepoetiini alfa, joka toinen viikko kiinteänä annoksena, samanlaisia parannuksia hematologisiin tuloksiin ja elämänlaatuun.
Näin ollen lisätutkimukset ovat perusteltuja käyttämällä epoetiini alfaa kerran viikossa (QW) verrattuna kertavikoiseen (Q2W) darbepoetiini alfaan.
Potilaat saavat tutkimuslääkkeitä enintään 16 viikon ajan. Turvallisuus- ja tehoarvioinnit suoritetaan määrätyin väliajoin koko tutkimuksen ajan. Tutkimushypoteesi on, että viikon 5 hemoglobiinivasteprosentti Epoetiini alfa -ryhmässä on parempi kuin Darbepoetiini alfa -ryhmässä. .
Tutkimuslääkkeen aloitusannos on joko Epoetin alfa (PROCRIT) 40 000 yksikköä SC QW tai Darbepoetin alfa (ARANESP) 200 mikrog SC Q2W.
Annoksia voidaan säätää potilaan hemoglobiinipitoisuuden mukaan korkeintaan 60 000 IU SC QW Epoetin alfa tai 300 mikrog SC Q2W Darbepoetin alfa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
358
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi kiinteästä kasvaimesta
- Hemoglobiinin perusarvo <11 g/dl
- Suunniteltu saamaan syklistä kemoterapiaa vähintään 12 viikon ajan
- < 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa metastaattisissa olosuhteissa
- Riittävä hematologinen ja munuaisten toiminta ja verihiutaleiden määrä >100 000/mm3
- Arvioitu elinajanodote > 6 kuukautta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0–2
Poissulkemiskriteerit:
- Kantasolu- tai luuytimensiirtohistoria
- Anemia, joka johtuu muista tekijöistä kuin syövästä/kemoterapiasta
- Aiempi hoito epoetiini alfalla tai darbepoetiini alfalla tai millä tahansa erytropoietiinin tutkimusmuodolla viimeisten 3 kuukauden aikana
- Merkittävä, hallitsematon keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, endokriinisen, neurologisen, maha-suolikanavan tai virtsaelinten sairaus/häiriö, joka ei johdu taustalla olevasta pahanlaatuisuudesta tai kemoterapiasta
- Hallitsematon verenpainetauti tai lähihistoria (6 kuukauden sisällä) hallitsemattomia sydämen rytmihäiriöitä, keuhkoembolia, tromboosi
- uudet kohtaukset
- toisen aktiivisen pahanlaatuisuuden historia
- Vakava infektio, joka vaatii sairaalahoitoa ja antibiootteja 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta
- Valkosolujen tai pakattujen punasolujen siirto 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma arvioi niiden potilaiden osuuden, joiden hemoglobiinipitoisuus nousee >1 g/dl viikolle 5 mennessä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
1) aika hemoglobiinin (Hgb) nousuun 1 g/dl; 2) niiden pisteiden osuus, jotka saavuttavat >1 g/dl Hgb:n lisäyksen Wk 9:llä; 3) niiden pisteiden osuus, jotka saavuttavat >2g/dL Hgb:n lisäyksen Wk 9:llä; 4) Hgb-arvot ajan myötä; 5) kumulatiivinen punasolujen siirto viikko 5 tutkimuksen loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2003
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 18. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 19. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR004609
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .