Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Epoetin Alfa (PROCRIT) hematológiai válasza a Darbepoetin Alfával (ARANESP) szemben a kemoterápia által kiváltott vérszegénységben

2011. május 17. frissítette: Ortho Biotech Products, L.P.

Véletlenszerű, nyílt vizsgálat az Epoetin Alfáról (PROCRIT) kontra Darbepoetin Alfáról (ARANESP) kemoterápiában részesülő vérszegény rákos betegek hematológiai válaszarányának értékelésére

A vizsgálat célja a hemoglobin (Hgb) válaszarány összehasonlítása az alfa-epoetin (PROCRIT; 40 000 egység (E) SC hetente) és az alfa-darbepoetin (ARANESP; 200 mcg minden második héten) között kemoterápiában részesülő vérszegény rákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kemoterápiával összefüggő vérszegénység a rákos betegek többségében fordul elő, és a kezelési eredmények romlását, a kezeléssel összefüggő szövődmények növekedését és az életminőség megváltozását okozhatja. Az alfa-epoetin 40 000 egység heti adagolási rend szerint, szubkután ([SC], bőr alá) adott dózismódosítással a hematológiai válasz alapján jelentős javulást eredményez a hemoglobinszintben, csökkenti a transzfúzió gyakoriságát és javítja az életminőséget. Nem ismert, hogy a közelmúltban kifejlesztett szer, az alfa-darbepoetin, minden második héten fix dózisban beadva, hasonló javulást eredményez-e a hematológiai és az életminőségi eredményekben. Így további randomizációs vizsgálatokra van szükség az alfa-epoetin heti egyszeri adagolásával, összehasonlítva a kéthetente egyszeri (Q2W) alfa-darbepoetinnel. A betegek legfeljebb 16 hétig kapnak vizsgálati gyógyszereket. A biztonsági és hatásossági értékeléseket meghatározott időközönként a vizsgálat során elvégzik. A vizsgálat hipotézise az, hogy az 5. heti hemoglobin válaszarány az alfa-epoetin csoportban jobb, mint az alfa-darbepoetin csoportban. . A vizsgálati gyógyszer kezdő adagja vagy 40 000 egység alfa-epoetin (PROCRIT) SC QW vagy Darbepoetin alfa (ARANESP) 200 mcg SC Q2W. Az adagok a beteg hemoglobinszintjétől függően legfeljebb 60 000 NE SC QW alfa-epoetin vagy 300 mcg SC Q2W darbepoetin alfa értékig módosíthatók.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

358

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt szolid tumor rosszindulatú daganat diagnózisa
  • A hemoglobin alapértéke <11 g/dl
  • A tervezett ciklikus kemoterápia legalább 12 hétig tart
  • < 2 korábbi kemoterápiás kezelés metasztatikus környezetben
  • Megfelelő hematológiai és vesefunkció és thrombocytaszám >100 000/mm3
  • A becsült élettartam > 6 hónap
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota 0–2

Kizárási kritériumok:

  • Őssejt- vagy csontvelő-transzplantáció története
  • A ráktól/kemoterápiától eltérő tényezők miatti vérszegénység
  • Alfa-epoetinnel vagy alfa-darbepoetinnel vagy az eritropoetin bármely vizsgálati formájával végzett korábbi kezelés az elmúlt 3 hónapban
  • A tüdő-, kardiovaszkuláris, endokrin, neurológiai, gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti rendszer jelentős, ellenőrizetlen betegsége/diszfunkciója, amely nem tulajdonítható rosszindulatú daganatnak vagy kemoterápiának
  • Nem kontrollált magas vérnyomás vagy a közelmúltban (6 hónapon belül) kezeletlen szívritmuszavarok, tüdőembólia, trombózis
  • új rohamok megjelenése
  • második aktív rosszindulatú daganat anamnézisében
  • Súlyos fertőzés, amely kórházi kezelést és antibiotikumot igényel a randomizálást követő 14 napon belül
  • Fehérvérsejtek vagy csomagolt vörösvértestek transzfúziója a randomizálást követő 28 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az elsődleges hatékonysági végpont azoknak a betegeknek az arányát fogja értékelni, akiknél az 5. hétig több mint 1 g/dl hemoglobinszint emelkedett.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
1) a hemoglobin (Hgb) 1 g/dl-es emelkedésének ideje; 2) azon pontok aránya, amelyek >1 g/dl Hgb-növekedést értek el 9 héttel; 3) azon pontok aránya, amelyek >2g/dL Hgb-növekedést értek el 9 héttel; 4) Hgb értékek időben; 5) kumulatív vörösvértest-transzfúzió 5. hét a vizsgálat végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ortho Biotech Products, L.P.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2004. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2010. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR004609

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epoetin alfa és Darbepoetin alfa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel