Respuesta hematológica de epoetina alfa (PROCRIT) versus darbepoetina alfa (ARANESP) en anemia inducida por quimioterapia
17 de mayo de 2011 actualizado por: Ortho Biotech Products, L.P.
Un estudio abierto, aleatorizado, de epoetina alfa (PROCRIT) versus darbepoetina alfa (ARANESP) para evaluar la tasa de respuesta hematológica en pacientes anémicos con cáncer que reciben quimioterapia
El propósito de este estudio es comparar las tasas de respuesta de la hemoglobina (Hgb) entre la epoetina alfa (PROCRIT; 40 000 unidades (U) SC por semana) y la darbepoetina alfa (ARANESP; 200 mcg cada dos semanas) en pacientes anémicos con cáncer que reciben quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anemia relacionada con la quimioterapia ocurre en la mayoría de los pacientes con cáncer y puede causar resultados de tratamiento deficientes, mayores complicaciones relacionadas con el tratamiento y calidad de vida alterada.
La epoetina alfa administrada en un programa de dosificación semanal de 40 000 unidades por vía subcutánea ([SC], debajo de la piel) con ajustes de dosis basados en la respuesta hematológica produce una mejora significativa en los niveles de hemoglobina, una disminución de la frecuencia de transfusiones y una mejor calidad de vida.
Se desconoce si el agente desarrollado recientemente, darbepoetin alfa, administrado en una dosis fija cada dos semanas producirá mejoras similares en los resultados hematológicos y de calidad de vida.
Por lo tanto, se justifican más estudios de aleatorización utilizando una dosis semanal (QW) de epoetina alfa en comparación con una vez cada dos semanas (Q2W) darbepoetin alfa.
Los pacientes recibirán los medicamentos del estudio durante un máximo de 16 semanas. Se realizarán evaluaciones de seguridad y eficacia a intervalos específicos durante todo el estudio. La hipótesis del estudio es que la tasa de respuesta de la hemoglobina en la semana 5 en el grupo de epoetina alfa es mejor que en el grupo de darbepoetina alfa. .
La dosis inicial del fármaco del estudio es Epoetin alfa (PROCRIT) 40 000 unidades SC QW o Darbepoetin alfa (ARANESP) 200 mcg SC Q2W.
Las dosis pueden ajustarse dependiendo de los niveles de hemoglobina del paciente hasta un máximo de 60 000 UI SC QW Epoetin alfa o 300 mcg SC Q2W Darbepoetin alfa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
358
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológicamente de un tumor maligno sólido
- Valor basal de hemoglobina <11 g/dL
- Programado para recibir quimioterapia cíclica durante un mínimo de 12 semanas
- < 2 regímenes de quimioterapia previos en un entorno metastásico
- Función hematológica y renal adecuada y recuento de plaquetas >100.000/mm3
- Esperanza de vida estimada > 6 meses
- Estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0 - 2
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trasplante de células madre o de médula ósea
- Anemia debida a factores distintos del cáncer/quimioterapia
- Tratamiento previo con epoetina alfa o darbepoetina alfa o cualquier forma de eritropoyetina en investigación en los 3 meses anteriores
- Enfermedad/disfunción significativa no controlada de los sistemas pulmonar, cardiovascular, endocrino, neurológico, gastrointestinal o genitourinario no atribuible a una neoplasia maligna subyacente o quimioterapia
- Hipertensión no controlada o antecedentes recientes (en los últimos 6 meses) de arritmias cardíacas no controladas, embolia pulmonar, trombosis
- nueva aparición de convulsiones
- antecedentes de segunda malignidad activa
- Infección grave que requiere hospitalización y antibióticos dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
- Transfusión de glóbulos blancos o concentrados de glóbulos rojos dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El criterio principal de valoración de la eficacia evaluará la proporción de pacientes que lograron un aumento de hemoglobina >1 g/dl en la semana 5.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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1) tiempo hasta el aumento de hemoglobina (Hgb) de 1 g/dL; 2) proporción de pacientes que lograron un aumento de Hgb de >1 g/dl en la semana 9; 3) proporción de pacientes que lograron un aumento de Hgb de >2 g/dl en la semana 9; 4) valores de Hgb a lo largo del tiempo; 5) transfusión acumulativa de glóbulos rojos desde la semana 5 hasta el final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2003
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2011
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR004609
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