Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hematologiskt svar av Epoetin Alfa (PROCRIT) kontra Darbepoetin Alfa (ARANESP) vid kemoterapiinducerad anemi

17 maj 2011 uppdaterad av: Ortho Biotech Products, L.P.

En randomiserad, öppen studie av Epoetin Alfa (PROCRIT) kontra Darbepoetin Alfa (ARANESP) för att utvärdera hematologisk svarsfrekvens hos anemiska cancerpatienter som får kemoterapi

Syftet med denna studie är att jämföra hemoglobin (Hgb) svarsfrekvenser mellan epoetin alfa (PROCRIT; 40 000 enheter (U) SC per vecka) och darbepoetin alfa (ARANESP; 200 mcg varannan vecka) hos patienter med anemisk cancer som får kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kemoterapirelaterad anemi förekommer hos en majoritet av cancerpatienter och kan orsaka försämrade behandlingsresultat, ökade behandlingsrelaterade komplikationer och förändrad livskvalitet. Epoetin alfa administrerat på ett veckovis doseringsschema på 40 000 enheter subkutant ([SC], under huden) med dosjusteringar baserade på hematologisk respons ger signifikant förbättring av hemoglobinnivåerna, minskad transfusionsfrekvens och förbättrad livskvalitet. Det är okänt om det nyligen utvecklade medlet, darbepoetin alfa, administrerat med en fast dos varannan vecka kommer att ge liknande förbättringar i hematologiska resultat och livskvalitetsresultat. Följaktligen är ytterligare randomiseringsstudier motiverade med användning av epoetin alfa en gång i veckan (QW) jämfört med en gång varannan vecka (Q2W) darbepoetin alfa. Patienterna kommer att få studieläkemedel i upp till 16 veckor. Säkerhets- och effektutvärderingar kommer att utföras med specificerade intervall under hela studien. Studiehypotesen är att hemoglobinsvarsfrekvensen vecka 5 i Epoetin alfa-gruppen är bättre än i Darbepoetin alfa-gruppen . Startdosen för studieläkemedlet är antingen Epoetin alfa (PROCRIT) 40 000 enheter SC QW eller Darbepoetin alfa (ARANESP) 200 mcg SC Q2W. Doserna kan justeras beroende på patientens hemoglobinnivåer upp till maximalt 60 000 IE SC QW Epoetin alfa eller 300 mcg SC Q2W Darbepoetin alfa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

358

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av en solid tumörmalignitet
  • Hemoglobinvärde <11 g/dL vid utgångsläget
  • Planerad att få cyklisk kemoterapi i minst 12 veckor
  • < 2 tidigare kemoterapikurer i en metastaserande miljö
  • Adekvat hematologisk och njurfunktion och trombocytantal >100 000/mm3
  • Beräknad förväntad livslängd på > 6 månader
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 - 2

Exklusions kriterier:

  • Historik av stamcells- eller benmärgstransplantation
  • Anemi på grund av andra faktorer än cancer/kemoterapi
  • Tidigare behandling med epoetin alfa eller darbepoetin alfa eller någon form av undersökning av erytropoietin under de senaste 3 månaderna
  • Betydande, okontrollerad sjukdom/dysfunktion i lung-, kardiovaskulära, endokrina, neurologiska, gastrointestinala eller genitourinära systemen som inte kan tillskrivas underliggande malignitet eller kemoterapi
  • Okontrollerad hypertoni eller nyligen anamnes (inom 6 månader) av okontrollerade hjärtarytmier, lungemboli, trombos
  • nystart av anfall
  • historia av andra aktiva malignitet
  • Stor infektion som kräver sjukhusvistelse och antibiotika inom 14 dagar efter randomisering
  • Transfusion av vita blodkroppar eller packade röda blodkroppar inom 28 dagar efter randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Det primära effektmåttet kommer att utvärdera andelen patienter som uppnår >1 g/dL hemoglobinökning efter vecka 5.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
1) tid till hemoglobin (Hgb) ökning med 1 g/dL; 2) andelen pts som uppnår en >1 g/dL Hgb ökning med Wk 9; 3) andel av pts som uppnår en >2g/dL Hgb-ökning med Wk 9; 4) Hgb-värden över tid; 5) kumulativ RBC-transfusion Wk 5 till slutet av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ortho Biotech Products, L.P.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2003

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2006

Första postat (UPPSKATTA)

18 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2011

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR004609

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Kliniska prövningar på Epoetin alfa och Darbepoetin alfa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera