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活動性潰瘍性大腸炎患者におけるOPC-6535の用量設定研究

2021年4月5日更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

この研究の目的は、OPC-6535 (テトミラスト) の安全性と有効性を調べ、0、12.5、25、または 50 mg を 1 日 1 回経口投与し、固定経口投与と組み合わせて最適用量を決定することです。活動性潰瘍性大腸炎患者における 5-アミノサリチル酸 (5-ASA) の用量。

調査の概要

状態

終了しました

条件

大腸炎、潰瘍性

介入・治療

薬：OPC-6535(テトミラスト)

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

日本
- - Chubu Region、日本
  - Chugoku Region、日本
  - Hokkaido region、日本
  - Kanto Region、日本
  - Kinki Region、日本
  - Kyushu Region、日本
  - Shikoku Region、日本
  - Touhoku Region、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

活動性潰瘍性大腸炎の患者
経口5-ASA製剤を固定レジメンおよび固定用量で投与されている患者
入院でも外来でも

除外基準:

腸管切除（虫垂切除以外）の既往のある患者
悪性腫瘍を合併している患者
妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある、または研究期間中に妊娠を希望する女性患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：平行
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
治験薬投与8週間後の臨床改善率（臨床改善を示した被験者数/評価された被験者数×100）時間枠：4週目と8週目	臨床的改善の定義: 直腸出血の疾患活動性指数 (DAI) サブスコアが 0 または 1 に改善され、粘膜外観の DAI サブスコアがベースラインから少なくとも 1 ポイント改善された	4週目と8週目

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
寛解率（寛解を示した被験者の数/評価された被験者の数×100）治験薬投与の4および8週間後時間枠：4週目と8週目	寛解の定義: 直腸出血および粘膜外観の両方の DAI サブスコアが 0 に改善	4週目と8週目
4週間および8週間の治験薬投与後の合計DAIスコアのベースラインからの平均変化時間枠：ベースライン、4週目および8週目	DAI は、排便頻度、直腸出血、内視鏡検査での粘膜の外観、および医師による疾患活動性の評価という 4 つの項目 / サブスケールの評価を通じて疾患活動性を測定します。スコアの各項目は、0 から 3 までの 4 段階で評価されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど深刻度が高くなります。平均スコアのマイナスの変化は改善を示します。	ベースライン、4週目および8週目
4週間および8週間の治験薬投与後のDAIサブスコアのベースラインからの平均変化時間枠：ベースライン、4週目および8週目	DAI は、排便頻度、直腸出血、内視鏡検査での粘膜の外観、および医師による疾患活動性の評価という 4 つの項目 / サブスケールの評価を通じて疾患活動性を測定します。スコアの各項目は、0 から 3 までの 4 段階で評価され、スコアが高いほど重症度が高くなります。平均スコアのマイナスの変化は改善を示します。	ベースライン、4週目および8週目
2、4、および8週間の治験薬投与後の総臨床活動指数（CAI）スコアのベースラインからの平均変化時間枠：ベースライン、2、4、8 週目	CAI は 7 つの変数で構成されています: 週ごとの便数、便中の血液 (週平均)、調査者による症状の全体的な評価、腹痛/けいれん、大腸炎による体温、腸管外症状、検査所見。スコアは 0 から 29 ポイントの範囲です (スコアが高いほど、より深刻な疾患を意味します)。	ベースライン、2、4、8 週目
8週間の治験薬投与後の炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）スコアのベースラインからの平均変化時間枠：ベースラインと 8 週目	IBDQ は、炎症性腸疾患患者の生活の質 (QOL) を評価する尺度として、国内外の臨床評価で頻繁に採用されています。 IBDQ スコアは、クローン病の結果としての症状 (腸症状、全身症状、情緒機能、および社会機能) に対処する 32 の質問すべてに対する回答 (それぞれ 1 ～ 7 の範囲) の合計として計算されました。合計 IBDQ スコアは 32 ～ 224 の範囲で、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。	ベースラインと 8 週目
8週間の治験薬投与後のIBDQサブスケールスコアのベースラインからの平均変化時間枠：ベースラインと 8 週目	IBDQ は、炎症性腸疾患患者の生活の質 (QOL) を評価する尺度として、国内外の臨床評価で頻繁に採用されています。 IBDQ には、腸症状、全身症状、情緒機能、社会機能の 4 つのサブスケールに分けられた 32 項目があり、各項目は 1 (最悪) から 7 (最良) までの 7 段階で採点されます。合計 IBDQ スコアは 32 ～ 224 の範囲で、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。	ベースラインと 8 週目
治験薬投与4週間後の臨床改善率時間枠：4週目	臨床的改善の定義: 直腸出血の DAI サブスコアが 0 または 1 に改善され、粘膜外観の DAI サブスコアがベースラインから少なくとも 1 ポイント改善された	4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2007年8月1日

研究の完了 (実際)

2007年8月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物