- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00317356
Uno studio di determinazione della dose di OPC-6535 in pazienti con colite ulcerosa attiva
5 aprile 2021 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e l'efficacia di OPC-6535 (tetomilast) e determinare la sua dose ottimale mediante somministrazione orale una volta al giorno a 0, 12,5, 25 o 50 mg per 8 settimane in combinazione con una dose orale fissa dose di acido 5-aminosalicilico (5-ASA) in pazienti con colite ulcerosa attiva.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chubu Region, Giappone
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Chugoku Region, Giappone
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Hokkaido region, Giappone
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Kanto Region, Giappone
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Kinki Region, Giappone
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Kyushu Region, Giappone
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Shikoku Region, Giappone
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Touhoku Region, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con colite ulcerosa attiva
- Pazienti che hanno ricevuto una formulazione orale di 5-ASA a regime fisso e a dose fissa
- Sia ricoverato che ambulatoriale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi di resezione intestinale (diversa dalla resezione appendicolare)
- Pazienti che hanno una complicazione del tumore maligno
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o possibilmente in stato di gravidanza o che desiderano una gravidanza durante il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di miglioramento clinico (numero di soggetti che mostrano un miglioramento clinico/numero di soggetti valutati x 100) dopo 8 settimane di somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Settimane 4 e 8
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Definizione di miglioramento clinico: punteggio parziale dell'indice di attività della malattia (DAI) per sanguinamento rettale migliorato a 0 o 1 e punteggio secondario DAI per l'aspetto della mucosa migliorato di almeno 1 punto rispetto al basale
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Settimane 4 e 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di remissione (numero di soggetti che mostrano remissione/numero di soggetti valutati x 100) dopo 4 e 8 settimane di somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Settimane 4 e 8
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Definizione di remissione: i sottopunteggi DAI sia per il sanguinamento rettale che per l'aspetto della mucosa sono migliorati a 0
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Settimane 4 e 8
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio DAI totale dopo 4 e 8 settimane di somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale, settimane 4 e 8
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Il DAI misura l'attività della malattia attraverso la valutazione di 4 elementi/sottoscale: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, aspetto della mucosa all'endoscopia e valutazione del medico dell'attività della malattia.
Ogni elemento del punteggio è valutato su una scala a 4 punti da 0 a 3; il punteggio totale varia da 0 a 12 con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore gravità.
Un cambiamento negativo nel punteggio medio indica un miglioramento.
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Basale, settimane 4 e 8
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Variazione media rispetto al basale nei sottopunteggi DAI dopo 4 e 8 settimane di somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale, settimane 4 e 8
|
Il DAI misura l'attività della malattia attraverso la valutazione di 4 elementi/sottoscale: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, aspetto della mucosa all'endoscopia e valutazione del medico dell'attività della malattia.
Ogni elemento del punteggio viene valutato su una scala a 4 punti da 0 a 3 con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore gravità.
Un cambiamento negativo nel punteggio medio indica un miglioramento.
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Basale, settimane 4 e 8
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Variazione media rispetto al basale del punteggio CAI (Total Clinical Activity Index) dopo 2, 4 e 8 settimane di somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4 e 8
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CAI composto da 7 variabili: numero di feci settimanali, sangue nelle feci (media settimanale), valutazione globale dello sperimentatore dello stato sintomatico, dolore/crampi addominali, temperatura dovuta a colite, manifestazioni extraintestinali e risultati di laboratorio.
I punteggi vanno da 0 a 29 punti (punteggi più alti significano malattia più grave).
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Basale, settimane 2, 4 e 8
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) dopo 8 settimane di somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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L'IBDQ è stato spesso adottato nelle valutazioni cliniche giapponesi e all'estero come scala per valutare la qualità della vita (QOL) dei soggetti con malattia infiammatoria intestinale.
Il punteggio IBDQ è stato calcolato come somma delle risposte (ciascuna compresa tra 1 e 7) a tutte le 32 domande che affrontano i sintomi a seguito della malattia di Crohn: sintomi intestinali, sintomi sistemici, funzione emotiva e funzione sociale.
Il punteggio IBDQ totale varia da 32 a 224 con un punteggio più alto che indica una qualità della vita migliore.
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Basale e settimana 8
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Variazione media rispetto al basale nei punteggi della sottoscala IBDQ dopo 8 settimane di somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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L'IBDQ è stato spesso adottato nelle valutazioni cliniche giapponesi e all'estero come scala per valutare la qualità della vita (QOL) dei soggetti con malattia infiammatoria intestinale.
L'IBDQ comprende 32 item, suddivisi in quattro sottoscale: sintomi intestinali, sintomi sistemici, funzione emotiva e funzione sociale, e ogni item è valutato su una scala a 7 punti, che va da 1 (peggiore) a 7 (migliore).
Il punteggio IBDQ totale varia da 32 a 224 con un punteggio più alto che indica una qualità della vita migliore.
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Basale e settimana 8
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Tasso di miglioramento clinico dopo 4 settimane di somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Settimana 4
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Definizione di miglioramento clinico: sottopunteggio DAI per sanguinamento rettale migliorato a 0 o 1 e sottopunteggio DAI per l'aspetto della mucosa migliorato di almeno 1 punto rispetto al basale
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Settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2006
Primo Inserito (STIMA)
24 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 197-05-002
- JapicCTI-060216
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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