활동성 궤양성 대장염 환자에서 OPC-6535의 용량 탐색 연구
2021년 4월 5일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
본 연구의 목적은 OPC-6535(테토밀라스트)의 안전성과 유효성을 조사하고 고정 경구용 제제와 병용하여 0, 12.5, 25 또는 50 mg을 8주 동안 1일 1회 경구 투여하여 최적 용량을 결정하는 것이다. 활동성 궤양성 대장염 환자에서 5-아미노살리실산(5-ASA) 용량.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chubu Region, 일본
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Chugoku Region, 일본
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Hokkaido region, 일본
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Kanto Region, 일본
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Kinki Region, 일본
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Kyushu Region, 일본
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Shikoku Region, 일본
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Touhoku Region, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 활동성 궤양성 대장염 환자
- 고정 요법 및 고정 용량으로 경구용 5-ASA 제형을 투여받은 환자
- 입원환자든 외래환자든
제외 기준:
- 장 절제술(충수 절제술 제외)의 병력이 있는 환자
- 악성 종양의 합병증이 있는 환자
- 임신, 수유 중이거나 임신 가능성이 있거나 연구 기간 동안 임신을 원하는 여성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 개선율(임상 개선을 보이는 피험자 수/평가된 피험자 수 x 100) 연구 8주 후 약물 투여
기간: 4주 및 8주차
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임상적 개선의 정의: 직장 출혈에 대한 DAI(Disease Activity Index) 하위 점수가 0 또는 1로 개선되고 점막 외관에 대한 DAI 하위 점수가 기준선보다 1점 이상 개선되었습니다.
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4주 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관해율(관해를 보이는 피험자 수/평가된 피험자 수 x 100) 연구 4주 및 8주 후 약물 투여
기간: 4주 및 8주차
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관해의 정의: 직장 출혈 및 점막 외관 모두에 대한 DAI 하위 점수가 0으로 개선됨
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4주 및 8주차
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연구 약물 투여 4주 및 8주 후 총 DAI 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
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DAI는 4가지 항목/하위 척도의 평가를 통해 질병 활동성을 측정합니다: 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경에서의 점막 외관 및 질병 활동도에 대한 의사의 평가.
점수의 각 항목은 0에서 3까지의 4점 척도로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
평균 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 4주 및 8주
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연구 약물 투여 4주 및 8주 후 DAI 하위 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
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DAI는 4가지 항목/하위 척도의 평가를 통해 질병 활동성을 측정합니다: 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경에서의 점막 외관 및 질병 활동도에 대한 의사의 평가.
점수의 각 항목은 0에서 3까지의 4점 척도로 평가되며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
평균 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 4주 및 8주
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연구 약물 투여 2주, 4주 및 8주 후 총 임상 활동 지수(CAI) 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 2주, 4주 및 8주
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CAI는 7가지 변수로 구성됩니다: 주당 대변 수, 대변 내 혈액(주당 평균), 증상 상태에 대한 연구자의 전반적인 평가, 복통/경련, 대장염으로 인한 체온, 장외 징후 및 실험실 소견.
점수 범위는 0~29점입니다(점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 의미).
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기준선, 2주, 4주 및 8주
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연구 약물 투여 8주 후 염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 8주차
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IBDQ는 염증성 장질환 환자의 삶의 질(QOL)을 평가하기 위한 척도로 일본 및 해외 임상 평가에서 자주 채택되었습니다.
IBDQ 점수는 크론병의 결과로 나타나는 증상(장 증상, 전신 증상, 정서 기능 및 사회적 기능)을 다루는 32개 질문 모두에 대한 응답(각각 1에서 7까지의 범위)의 합계로 계산되었습니다.
총 IBDQ 점수 범위는 32~224이며 점수가 높을수록 QOL이 더 나은 것입니다.
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기준선 및 8주차
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연구 약물 투여 8주 후 IBDQ 하위 척도 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 8주차
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IBDQ는 염증성 장질환 환자의 삶의 질(QOL)을 평가하기 위한 척도로 일본 및 해외 임상 평가에서 자주 채택되었습니다.
IBDQ는 32개 항목으로 구성되어 있으며 장 증상, 전신 증상, 정서 기능 및 사회적 기능의 4가지 하위 척도로 구분되며 각 항목은 1(최악)에서 7(최상)까지의 7점 척도로 점수가 매겨집니다.
총 IBDQ 점수 범위는 32~224이며 점수가 높을수록 QOL이 더 나은 것입니다.
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기준선 및 8주차
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연구 약물 투여 4주 후 임상 개선율
기간: 4주차
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임상적 개선의 정의: 직장 출혈에 대한 DAI 하위 점수가 0 또는 1로 개선되고 점막 외관에 대한 DAI 하위 점수가 기준선보다 1점 이상 개선되었습니다.
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
OPC-6535(테토밀라스트)에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...완전한
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...완전한
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