Az OPC-6535 dóziskereső vizsgálata aktív vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél
2021. április 5. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
A vizsgálat célja az OPC-6535 (tetomilaszt) biztonságosságának és hatásosságának vizsgálata, valamint optimális dózisának meghatározása napi egyszeri, 0, 12,5, 25 vagy 50 mg-os orális adagolással 8 héten keresztül, fix orális adaggal kombinálva. 5-aminoszalicilsav (5-ASA) adagja aktív colitis ulcerosa esetén.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chubu Region, Japán
-
Chugoku Region, Japán
-
Hokkaido region, Japán
-
Kanto Region, Japán
-
Kinki Region, Japán
-
Kyushu Region, Japán
-
Shikoku Region, Japán
-
Touhoku Region, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek
- Betegek, akik orális 5-ASA készítményt kaptak rögzített adagolási rend szerint és fix dózisban
- Akár fekvőbeteg, akár járóbeteg
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek anamnézisében bélreszekció szerepel (a vakbél reszekció kivételével)
- Olyan betegek, akiknél rosszindulatú daganat szövődménye van
- Női betegek, akik terhesek, szoptatnak, esetleg terhesek, vagy akik teherbe kívánnak esni a vizsgálati időszak alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai javulás aránya (a klinikai javulást mutató alanyok száma/az értékelt alanyok száma x 100) 8 hetes vizsgálati gyógyszerkezelés után
Időkeret: 4. és 8. hét
|
A klinikai javulás meghatározása: A betegségaktivitási index (DAI) részpontszáma a végbélvérzésre 0-ra vagy 1-re javult, a nyálkahártya megjelenésére vonatkozó DAI alpontszám pedig legalább 1 ponttal javult a kiindulási értékhez képest
|
4. és 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Remissziós ráta (remissziót mutató alanyok száma/értékelt alanyok száma x 100) 4 és 8 hetes vizsgálati gyógyszerkezelés után
Időkeret: 4. és 8. hét
|
A remisszió meghatározása: A DAI alpontszámok mind a rektális vérzés, mind a nyálkahártya megjelenése tekintetében 0-ra javultak
|
4. és 8. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a teljes DAI-pontszámban 4 és 8 hetes vizsgálati gyógyszerkezelés után
Időkeret: Alapállapot, 4. és 8. hét
|
A DAI 4 elem/alskála értékelésével méri a betegség aktivitását: széklet gyakorisága, végbélvérzés, nyálkahártya megjelenése endoszkópiában és az orvos által a betegség aktivitására vonatkozó értékelés.
A pontszám minden elemét egy 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos skálán értékelik; az összpontszám 0 és 12 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb súlyosságot jelent.
Az átlagpontszám negatív változása javulást jelez.
|
Alapállapot, 4. és 8. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a DAI részpontszámokban 4 és 8 hetes vizsgálati gyógyszerkezelés után
Időkeret: Alapállapot, 4. és 8. hét
|
A DAI 4 elem/alskála értékelésével méri a betegség aktivitását: széklet gyakorisága, végbélvérzés, nyálkahártya megjelenése endoszkópiában és az orvos által a betegség aktivitására vonatkozó értékelés.
A pontszám minden elemét egy 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos skálán értékelik, ahol a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelent.
Az átlagpontszám negatív változása javulást jelez.
|
Alapállapot, 4. és 8. hét
|
|
A teljes klinikai aktivitási index (CAI) pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest 2, 4 és 8 hetes vizsgálati gyógyszerkezelés után
Időkeret: Alapállapot, 2., 4. és 8. hét
|
A CAI 7 változóból áll: heti székletszám, vér a székletben (heti átlag), a vizsgáló által a tünetekkel kapcsolatos általános értékelés, hasi fájdalom/görcsök, vastagbélgyulladás okozta hőmérséklet, extraintestinalis megnyilvánulások és laboratóriumi leletek.
A pontszámok 0 és 29 pont között mozognak (a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelent).
|
Alapállapot, 2., 4. és 8. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos bélbetegség kérdőívében (IBDQ) 8 hetes vizsgálati gyógyszerkezelés után
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Az IBDQ-t gyakran alkalmazzák a japán és a tengerentúli klinikai értékelésekben a gyulladásos bélbetegségben szenvedő alanyok életminőségének (QOL) értékelésére szolgáló skálaként.
Az IBDQ-pontszámot a Crohn-betegségből eredő tünetekkel: béltünetek, szisztémás tünetek, érzelmi funkciók és szociális funkciók mind a 32 kérdésre adott válaszok összegeként számították ki (mindegyik 1-től 7-ig terjed).
A teljes IBDQ pontszám 32 és 224 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb QOL-t jelez.
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az IBDQ alskála pontszámaiban 8 hetes vizsgálati gyógyszerkezelés után
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Az IBDQ-t gyakran alkalmazzák a japán és a tengerentúli klinikai értékelésekben a gyulladásos bélbetegségben szenvedő alanyok életminőségének (QOL) értékelésére szolgáló skálaként.
Az IBDQ 32 elemet tartalmaz, amelyek négy alskálára oszlanak: béltünetek, szisztémás tünetek, érzelmi funkció és szociális funkció, és minden elemet egy 7 pontos skálán értékelnek, amely 1-től (legrosszabb) 7-ig (legjobb) terjed.
A teljes IBDQ pontszám 32 és 224 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb QOL-t jelez.
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Klinikai javulási arány 4 hetes vizsgálati gyógyszeradagolás után
Időkeret: 4. hét
|
A klinikai javulás meghatározása: a rektális vérzés DAI alpontszáma 0-ra vagy 1-re, a nyálkahártya megjelenésének DAI alpontszáma pedig legalább 1 ponttal javult a kiindulási értékhez képest
|
4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2007. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2007. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. április 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2006. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 197-05-002
- JapicCTI-060216
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .