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Eine Dosisfindungsstudie von OPC-6535 bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa

5. April 2021 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von OPC-6535 (Tetomilast) zu untersuchen und seine optimale Dosis durch einmal tägliche orale Verabreichung von 0, 12,5, 25 oder 50 mg für 8 Wochen in Kombination mit einer oralen Fixdosis zu bestimmen Dosis von 5-Aminosalicylsäure (5-ASA) bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Hokkaido region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Shikoku Region, Japan
      • Touhoku Region, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa
  • Patienten, die eine orale 5-ASA-Formulierung mit einem festen Schema und einer festen Dosis erhalten haben
  • Entweder stationär oder ambulant

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Darmresektion in der Vorgeschichte (außer Blinddarmresektion)
  • Patienten, die eine Komplikation eines bösartigen Tumors haben
  • Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder möglicherweise schwanger sind oder die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserungsrate (Anzahl der Probanden, die eine klinische Verbesserung zeigen/Anzahl der untersuchten Probanden x 100) nach 8 Wochen Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Woche 4 und 8
Definition der klinischen Verbesserung: Der Disease Activity Index (DAI)-Subscore für rektale Blutungen verbesserte sich auf 0 oder 1 und der DAI-Subscore für das Erscheinungsbild der Schleimhaut verbesserte sich um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert
Woche 4 und 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsrate (Anzahl der Probanden mit Remission/Anzahl der untersuchten Probanden x 100) Nach 4 und 8 Wochen Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Woche 4 und 8
Definition der Remission: Die DAI-Subscores sowohl für rektale Blutungen als auch für das Erscheinungsbild der Schleimhaut verbesserten sich auf 0
Woche 4 und 8
Mittlere Änderung des Gesamt-DAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4 und 8
DAI misst die Krankheitsaktivität durch Bewertung von 4 Items/Subskalen: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Schleimhauterscheinung bei der Endoskopie und ärztliche Einschätzung der Krankheitsaktivität. Jeder Punkt der Punktzahl wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet; Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 12, wobei eine höhere Punktzahl einen größeren Schweregrad darstellt. Eine negative Änderung des Mittelwerts zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Wochen 4 und 8
Mittlere Änderung der DAI-Subscores gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4 und 8
DAI misst die Krankheitsaktivität durch Bewertung von 4 Items/Subskalen: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Schleimhauterscheinung bei der Endoskopie und ärztliche Einschätzung der Krankheitsaktivität. Jeder Punkt der Punktzahl wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl einen größeren Schweregrad darstellt. Eine negative Änderung des Mittelwerts zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Wochen 4 und 8
Mittlere Änderung des Total Clinical Activity Index (CAI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 4 und 8 Wochen Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4 und 8
CAI bestehend aus 7 Variablen: Anzahl der wöchentlichen Stuhlgänge, Blut im Stuhl (wöchentlicher Durchschnitt), allgemeine Beurteilung des symptomatischen Zustands durch den Prüfarzt, Bauchschmerzen/-krämpfe, Temperatur aufgrund von Colitis, extraintestinale Manifestationen und Laborbefunde. Die Werte reichen von 0 bis 29 Punkten (höhere Werte bedeuten eine schwerere Erkrankung).
Baseline, Wochen 2, 4 und 8
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im IBDQ-Score (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) nach 8 Wochen Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der IBDQ wurde häufig in japanischen und ausländischen klinischen Bewertungen als Maßstab zur Bewertung der Lebensqualität (QOL) von Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen übernommen. Der IBDQ-Score wurde als Summe der Antworten (jeweils im Bereich von 1 bis 7) auf alle 32 Fragen berechnet, die sich mit Symptomen als Folge von Morbus Crohn befassen: Darmsymptome, systemische Symptome, emotionale Funktion und soziale Funktion. Der IBDQ-Gesamtwert reicht von 32 bis 224, wobei ein höherer Wert eine bessere QOL anzeigt.
Baseline und Woche 8
Mittlere Änderung der IBDQ-Subskalenwerte gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der IBDQ wurde häufig in japanischen und ausländischen klinischen Bewertungen als Maßstab zur Bewertung der Lebensqualität (QOL) von Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen übernommen. Der IBDQ umfasst 32 Items, die in vier Subskalen unterteilt sind: Darmsymptome, systemische Symptome, emotionale Funktion und soziale Funktion, und jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (am schlechtesten) bis 7 (am besten) reicht. Der IBDQ-Gesamtwert reicht von 32 bis 224, wobei ein höherer Wert eine bessere QOL anzeigt.
Baseline und Woche 8
Klinische Verbesserungsrate nach 4 Wochen Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Woche 4
Definition der klinischen Verbesserung: Der DAI-Subscore für rektale Blutungen verbesserte sich auf 0 oder 1 und der DAI-Subscore für das Erscheinungsbild der Schleimhaut verbesserte sich um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 197-05-002
  • JapicCTI-060216

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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