Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dosefinnende studie av OPC-6535 hos pasienter med aktiv ulcerøs kolitt

5. april 2021 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av OPC-6535 (tetomilast) og å bestemme dens optimale dose ved oral administrering én gang daglig på 0, 12,5, 25 eller 50 mg i 8 uker i kombinasjon med en fast oral administrering. dose av 5-aminosalisylsyre (5-ASA) hos pasienter med aktiv ulcerøs kolitt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Hokkaido region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Shikoku Region, Japan
      • Touhoku Region, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med aktiv ulcerøs kolitt
  • Pasienter som har fått en oral 5-ASA-formulering med et fast regime og med en fast dose
  • Enten innleggelse eller poliklinisk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har en historie med tarmreseksjon (annet enn blindtarmsreseksjon)
  • Pasienter som har en komplikasjon av ondartet svulst
  • Kvinnelige pasienter som er gravide, ammende eller muligens gravide, eller som ønsker å bli gravide i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedringsrate (antall forsøkspersoner som viser klinisk forbedring/antall forsøkspersoner evaluert x 100) etter 8 ukers studie med legemiddeladministrasjon
Tidsramme: Uke 4 og 8
Definisjon av klinisk forbedring: Disease Activity Index (DAI) subscore for rektal blødning forbedret til 0 eller 1 og DAI subscore for slimhinneutseende forbedret med minst 1 poeng fra baseline
Uke 4 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjonsrate (antall forsøkspersoner som viser remisjon/antall forsøkspersoner evaluert x 100) etter 4 og 8 ukers studie medikamentadministrasjon
Tidsramme: Uke 4 og 8
Definisjon av remisjon: DAI-subscore for både rektal blødning og slimhinneutseende forbedret til 0
Uke 4 og 8
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total DAI-poengsum etter 4 og 8 ukers studie med legemiddeladministrasjon
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 8
DAI måler sykdomsaktivitet gjennom vurdering av 4 elementer/subskalaer: avføringsfrekvens, rektal blødning, slimhinneutseende ved endoskopi, og legens vurdering av sykdomsaktivitet. Hvert punkt i poengsummen vurderes på en 4-punkts skala fra 0 til 3; den totale poengsummen varierer fra 0 til 12 med en høyere poengsum som representerer større alvorlighetsgrad. En negativ endring i gjennomsnittsscore indikerer bedring.
Baseline, uke 4 og 8
Gjennomsnittlig endring fra baseline i DAI-subscores etter 4 og 8 uker med studiemedisinadministrasjon
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 8
DAI måler sykdomsaktivitet gjennom vurdering av 4 elementer/subskalaer: avføringsfrekvens, rektal blødning, slimhinneutseende ved endoskopi, og legens vurdering av sykdomsaktivitet. Hvert punkt i poengsummen vurderes på en 4-punkts skala fra 0 til 3 med en høyere poengsum som representerer større alvorlighetsgrad. En negativ endring i gjennomsnittsscore indikerer bedring.
Baseline, uke 4 og 8
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total klinisk aktivitetsindeks (CAI)-poengsum etter 2, 4 og 8 uker med studielegemiddeladministrasjon
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4 og 8
CAI sammensatt av 7 variabler: antall avføring ukentlig, blod i avføring (ukentlig gjennomsnitt), etterforskerens globale vurdering av symptomatisk tilstand, magesmerter/kramper, temperatur på grunn av kolitt, ekstraintestinale manifestasjoner og laboratoriefunn. Poengene varierer fra 0 til 29 poeng (høyere poeng betyr mer alvorlig sykdom).
Baseline, uke 2, 4 og 8
Gjennomsnittlig endring fra baseline i spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ)-score etter 8 ukers studie med legemiddeladministrasjon
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
IBDQ har ofte blitt tatt i bruk i japanske og utenlandske kliniske vurderinger som en skala for å evaluere livskvaliteten (QOL) til personer med inflammatorisk tarmsykdom. IBDQ-skåren ble beregnet som summen av svarene (hver varierer fra 1 til 7) på alle 32 spørsmål som tar for seg symptomer som følge av Crohns sykdom: tarmsymptomer, systemiske symptomer, emosjonell funksjon og sosial funksjon. Total IBDQ-score varierer fra 32 til 224 med en høyere poengsum som indikerer en bedre QOL.
Grunnlinje og uke 8
Gjennomsnittlig endring fra baseline i IBDQ-underskala-score etter 8 ukers studie med legemiddeladministrasjon
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
IBDQ har ofte blitt tatt i bruk i japanske og utenlandske kliniske vurderinger som en skala for å evaluere livskvaliteten (QOL) til personer med inflammatorisk tarmsykdom. IBDQ inkluderer 32 elementer, som er delt inn i fire underskalaer: tarmsymptomer, systemiske symptomer, emosjonell funksjon og sosial funksjon, og hvert element er skåret på en 7-punkts skala, fra 1 (dårligst) til 7 (best). Total IBDQ-score varierer fra 32 til 224 med en høyere poengsum som indikerer en bedre QOL.
Grunnlinje og uke 8
Klinisk forbedringsrate etter 4 ukers studie medikamentadministrasjon
Tidsramme: Uke 4
Definisjon av klinisk forbedring: DAI subscore for rektal blødning forbedret til 0 eller 1 og DAI subscore for slimhinneutseende forbedret med minst 1 poeng fra baseline
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

24. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 197-05-002
  • JapicCTI-060216

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på OPC-6535(Tetomilast)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere