Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisfindende undersøgelse af OPC-6535 hos patienter med aktiv colitis ulcerosa

5. april 2021 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​OPC-6535 (tetomilast) og at bestemme dens optimale dosis ved oral administration én gang dagligt på 0, 12,5, 25 eller 50 mg i 8 uger i kombination med en fast oral administration. dosis af 5-aminosalicylsyre (5-ASA) til patienter med aktiv colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Hokkaido region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Shikoku Region, Japan
      • Touhoku Region, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med aktiv colitis ulcerosa
  • Patienter, der har fået en oral 5-ASA-formulering med et fast regime og i en fast dosis
  • Enten indlagt eller ambulant

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har haft tarmresektion (bortset fra blindtarmsresektion)
  • Patienter, der har en komplikation af ondartet tumor
  • Kvindelige patienter, der er gravide, ammende eller muligvis gravide, eller som ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedringsrate (antal forsøgspersoner, der viser klinisk forbedring/antal forsøgspersoner vurderet x 100) efter 8 ugers lægemiddeladministration
Tidsramme: Uge 4 og 8
Definition af klinisk forbedring: Disease Activity Index (DAI) subscore for rektal blødning forbedret til 0 eller 1 og DAI subscore for slimhindeudseende forbedret med mindst 1 point fra baseline
Uge 4 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remissionsrate (antal forsøgspersoner, der viser remission/antal forsøgspersoner vurderet x 100) efter 4 og 8 ugers lægemiddeladministration
Tidsramme: Uge 4 og 8
Definition af remission: DAI subscores for både rektal blødning og slimhindeudseende forbedret til 0
Uge 4 og 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den samlede DAI-score efter 4 og 8 ugers undersøgelseslægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 8
DAI måler sygdomsaktivitet gennem vurdering af 4 punkter/underskalaer: afføringsfrekvens, rektal blødning, slimhindeudseende ved endoskopi og lægens vurdering af sygdomsaktivitet. Hvert punkt i scoren vurderes på en 4-trins skala fra 0 til 3; den samlede score varierer fra 0 til 12 med en højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad. En negativ ændring i gennemsnitsscore indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​4 og 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline i DAI-subscores efter 4 og 8 ugers undersøgelsesmedicinadministration
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 8
DAI måler sygdomsaktivitet gennem vurdering af 4 punkter/underskalaer: afføringsfrekvens, rektal blødning, slimhindeudseende ved endoskopi og lægens vurdering af sygdomsaktivitet. Hvert punkt i scoren vurderes på en 4-trins skala fra 0 til 3 med en højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad. En negativ ændring i gennemsnitsscore indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​4 og 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total klinisk aktivitetsindeks (CAI) score efter 2, 4 og 8 ugers lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4 og 8
CAI sammensat af 7 variabler: antal afføringer ugentligt, blod i afføring (ugentlig gennemsnit), investigators globale vurdering af symptomatisk tilstand, mavesmerter/kramper, temperatur på grund af colitis, ekstraintestinale manifestationer og laboratoriefund. Scoren spænder fra 0 til 29 point (højere score betyder mere alvorlig sygdom).
Baseline, uge ​​2, 4 og 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline i inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema (IBDQ)-score efter 8 ugers undersøgelse af lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline og uge 8
IBDQ er ofte blevet brugt i japanske og oversøiske kliniske vurderinger som en skala til evaluering af livskvaliteten (QOL) hos personer med inflammatorisk tarmsygdom. IBDQ-scoren blev beregnet som summen af ​​svarene (hver spænder fra 1 til 7) på alle 32 spørgsmål, der omhandler symptomer som følge af Crohns sygdom: tarmsymptomer, systemiske symptomer, følelsesmæssig funktion og social funktion. Den samlede IBDQ-score varierer fra 32 til 224, hvor en højere score indikerer en bedre QOL.
Baseline og uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline i IBDQ-underskalaresultater efter 8 ugers undersøgelse af lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline og uge 8
IBDQ er ofte blevet brugt i japanske og oversøiske kliniske vurderinger som en skala til evaluering af livskvaliteten (QOL) hos personer med inflammatorisk tarmsygdom. IBDQ'en omfatter 32 punkter, som er opdelt i fire underskalaer: tarmsymptomer, systemiske symptomer, følelsesmæssig funktion og social funktion, og hvert emne bedømmes på en 7-trins skala, der går fra 1 (værst) til 7 (bedst). Den samlede IBDQ-score varierer fra 32 til 224, hvor en højere score indikerer en bedre QOL.
Baseline og uge 8
Klinisk forbedringsrate efter 4 ugers undersøgelse af lægemiddeladministration
Tidsramme: Uge 4
Definition af klinisk forbedring: DAI subscore for rektal blødning forbedret til 0 eller 1 og DAI subscore for slimhindeudseende forbedret med mindst 1 point fra baseline
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2006

Først opslået (SKØN)

24. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 197-05-002
  • JapicCTI-060216

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis, Ulcerativ

Kliniske forsøg med OPC-6535(Tetomilast)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner