Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OPC-6535:n annoksen löytämistutkimus potilailla, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus

maanantai 5. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia OPC-6535:n (tetomilasti) turvallisuutta ja tehoa ja määrittää sen optimaalinen annos antamalla kerran vuorokaudessa suun kautta 0, 12,5, 25 tai 50 mg 8 viikon ajan yhdessä kiinteän suun kautta otettavan annoksen kanssa. 5-aminosalisyylihappoa (5-ASA) potilaille, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Koliitti, haavainen

Interventio / Hoito

Lääke: OPC-6535 (Tetomilasti)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Japani
- - Chubu Region, Japani
  - Chugoku Region, Japani
  - Hokkaido region, Japani
  - Kanto Region, Japani
  - Kinki Region, Japani
  - Kyushu Region, Japani
  - Shikoku Region, Japani
  - Touhoku Region, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
Potilaat, jotka ovat saaneet suun kautta annettavaa 5-ASA-formulaatiota kiinteällä hoito-ohjelmalla ja kiinteällä annoksella
Joko sairaalassa tai avohoidossa

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on ollut suolen resektio (muu kuin umpilisäkkeen resektio)
Potilaat, joilla on pahanlaatuisen kasvaimen komplikaatio
Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai mahdollisesti raskaana tai jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Jako: SATUNNAISTUNA
Inventiomalli: RINNAKKAISET
Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kliininen paranemisaste (kliinistä paranemista osoittavien koehenkilöiden lukumäärä / arvioitujen koehenkilöiden lukumäärä x 100) 8 viikon tutkimuksen jälkeen lääkkeen anto Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8	Kliinisen parannuksen määritelmä: Disease Activity Index (DAI) -alapistemäärä peräsuolen verenvuodon osalta parani arvoon 0 tai 1 ja DAI-alipistemäärä limakalvon ulkonäön osalta parani vähintään 1 pisteen lähtötasosta	Viikot 4 ja 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Remissioaste (remission osoittavien koehenkilöiden lukumäärä / arvioitujen koehenkilöiden lukumäärä x 100) 4 ja 8 viikon tutkimuslääkehoidon jälkeen Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8	Remission määritelmä: DAI:n alapisteet sekä peräsuolen verenvuodon että limakalvon ulkonäön osalta paranivat nollaan	Viikot 4 ja 8
Keskimääräinen muutos perustasosta DAI-kokonaispisteissä 4 ja 8 viikon tutkimuslääkehoidon jälkeen Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4 ja 8	DAI mittaa taudin aktiivisuutta arvioimalla 4 kohdetta/ala-asteikkoja: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, limakalvon ulkonäkö endoskopiassa ja lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta. Jokainen pistemäärä arvioidaan 4-pisteen asteikolla 0-3; kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-12, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa vakavuutta. Negatiivinen muutos keskipistemäärässä osoittaa paranemista.	Perustaso, viikot 4 ja 8
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DAI-alapisteissä 4 ja 8 viikon tutkimuslääkehoidon jälkeen Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4 ja 8	DAI mittaa taudin aktiivisuutta arvioimalla 4 kohdetta/ala-asteikkoja: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, limakalvon ulkonäkö endoskopiassa ja lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta. Jokainen pistemäärä arvioidaan 4-pisteen asteikolla 0–3, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa vakavuutta. Negatiivinen muutos keskipistemäärässä osoittaa paranemista.	Perustaso, viikot 4 ja 8
Keskimääräinen muutos perustasosta kokonaiskliinisen aktiivisuusindeksin (CAI) pisteissä 2, 4 ja 8 viikon tutkimuslääkehoidon jälkeen Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4 ja 8	CAI koostui seitsemästä muuttujasta: ulosteiden lukumäärä viikoittain, veri ulosteessa (viikoittainen keskiarvo), tutkijan yleinen arvio oireiden tilasta, vatsakipu/vatsakrampit, paksusuolentulehduksesta johtuva lämpötila, suoliston ulkopuoliset oireet ja laboratoriolöydökset. Pisteet vaihtelevat 0–29 pistettä (korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa sairautta).	Lähtötilanne, viikot 2, 4 ja 8
Keskimääräinen muutos lähtötasosta tulehduksellisten suolistosairauksien kyselylomakkeessa (IBDQ) 8 viikon tutkimuslääkehoidon jälkeen Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8	IBDQ:ta on käytetty usein Japanissa ja ulkomailla kliinisissä arvioinneissa asteikolla, jolla arvioidaan tulehduksellista suolistosairautta sairastavien henkilöiden elämänlaatua (QOL). IBDQ-pisteet laskettiin vastausten summana (kukin välillä 1-7) kaikkiin 32 kysymykseen, jotka koskevat Crohnin taudin oireita: suolisto-oireet, systeemiset oireet, emotionaalinen toiminta ja sosiaalinen toiminta. IBDQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee 32:sta 224:ään, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.	Perustilanne ja viikko 8
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta IBDQ-alapisteissä 8 viikon lääkehoidon tutkimusjakson jälkeen Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8	IBDQ:ta on käytetty usein Japanissa ja ulkomailla kliinisissä arvioinneissa asteikolla, jolla arvioidaan tulehduksellista suolistosairautta sairastavien henkilöiden elämänlaatua (QOL). IBDQ sisältää 32 kohtaa, jotka on jaettu neljään ala-asteikkoon: suolisto-oireet, systeemiset oireet, emotionaalinen toiminta ja sosiaalinen toiminta, ja jokainen kohta pisteytetään 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (pahin) 7:ään (paras). IBDQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee 32:sta 224:ään, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.	Perustilanne ja viikko 8
Kliininen paranemisaste 4 viikon tutkimuslääkehoidon jälkeen Aikaikkuna: Viikko 4	Kliinisen parannuksen määritelmä: peräsuolen verenvuodon DAI-alapiste parani arvoon 0 tai 1 ja limakalvon ulkonäön DAI-alapiste parani vähintään 1 pisteen lähtötasosta	Viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit