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OPC-6535 在活动性溃疡性结肠炎患者中的剂量探索研究

2021年4月5日更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

本研究的目的是检查 OPC-6535（替托司特）的安全性和有效性，并确定其最佳剂量，每天一次口服给药 0、12.5、25 或 50 毫克，持续 8 周，并结合固定口服给药活动性溃疡性结肠炎患者的 5-氨基水杨酸 (5-ASA) 剂量。

研究概览

地位

终止

条件

结肠炎、溃疡

干预/治疗

药品：OPC-6535(替托司特)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

日本
- - Chubu Region、日本
  - Chugoku Region、日本
  - Hokkaido region、日本
  - Kanto Region、日本
  - Kinki Region、日本
  - Kyushu Region、日本
  - Shikoku Region、日本
  - Touhoku Region、日本

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

活动性溃疡性结肠炎患者
以固定方案和固定剂量接受口服 5-ASA 制剂的患者
无论是住院还是门诊

排除标准：

有肠切除史的患者（阑尾切除术除外）
有恶性肿瘤并发症的患者
怀孕、哺乳或可能怀孕，或希望在研究期间怀孕的女性患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
研究药物给药 8 周后的临床改善率（表现出临床改善的受试者人数/评估的受试者人数 x 100）大体时间：第 4 周和第 8 周	临床改善的定义：直肠出血的疾病活动指数 (DAI) 子评分改善至 0 或 1，粘膜外观的 DAI 子评分较基线改善至少 1 分	第 4 周和第 8 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
研究药物给药 4 周和 8 周后缓解率（表现出缓解的受试者人数/评估的受试者人数 x 100）大体时间：第 4 周和第 8 周	缓解的定义：直肠出血和粘膜外观的 DAI 子评分均改善为 0	第 4 周和第 8 周
研究药物给药 4 周和 8 周后 DAI 总分相对于基线的平均变化大体时间：基线，第 4 周和第 8 周	DAI 通过评估 4 个项目/子量表来测量疾病活动：排便频率、直肠出血、内窥镜检查时的粘膜外观和医生对疾病活动的评级。分数的每个项目都采用从 0 到 3 的 4 点量表进行评估；总分范围从 0 到 12，分数越高表示越严重。平均分数的负变化表示改善。	基线，第 4 周和第 8 周
研究药物给药 4 周和 8 周后 DAI 子评分相对于基线的平均变化大体时间：基线，第 4 周和第 8 周	DAI 通过评估 4 个项目/子量表来测量疾病活动：排便频率、直肠出血、内窥镜检查时的粘膜外观和医生对疾病活动的评级。评分的每个项目都采用 0 到 3 的 4 点量表进行评估，分数越高表示严重程度越高。平均分数的负变化表示改善。	基线，第 4 周和第 8 周
研究药物给药 2、4 和 8 周后总临床活动指数 (CAI) 评分相对于基线的平均变化大体时间：基线，第 2、4 和 8 周	CAI 由 7 个变量组成：每周大便次数、大便带血（每周平均）、研究者对症状状态的总体评估、腹痛/痉挛、结肠炎引起的体温、肠外表现和实验室检查结果。评分范围为 0 至 29 分（分数越高表示疾病越严重）。	基线，第 2、4 和 8 周
研究药物给药 8 周后炎症性肠病问卷 (IBDQ) 评分相对于基线的平均变化大体时间：基线和第 8 周	IBDQ 在日本和海外的临床评估中经常被采用，作为评估炎症性肠病患者生活质量 (QOL) 的量表。 IBDQ 分数计算为对所有 32 个问题的回答（每个问题的范围从 1 到 7）的总和，这些问题解决了克罗恩病引起的症状：肠道症状、全身症状、情绪功能和社会功能。 IBDQ 总分范围从 32 到 224，分数越高表明 QOL 越好。	基线和第 8 周
研究药物给药 8 周后 IBDQ 子量表评分相对于基线的平均变化大体时间：基线和第 8 周	IBDQ 在日本和海外的临床评估中经常被采用，作为评估炎症性肠病患者生活质量 (QOL) 的量表。 IBDQ包括32个项目，分为四个分量表：肠道症状、全身症状、情绪功能和社会功能，每个项目采用7分制评分，从1（最差）到7（最好）。 IBDQ 总分范围从 32 到 224，分数越高表明 QOL 越好。	基线和第 8 周
研究药物给药 4 周后的临床改善率大体时间：第四周	临床改善的定义：直肠出血的 DAI 子评分改善至 0 或 1，粘膜外观的 DAI 子评分较基线改善至少 1 分	第四周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年5月1日

初级完成 (实际的)

2007年8月1日

研究完成 (实际的)

2007年8月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月21日

首次发布 (估计)

2006年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月5日

最后验证

2021年4月1日