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Um estudo de determinação de dose de OPC-6535 em pacientes com colite ulcerativa ativa

5 de abril de 2021 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

O objetivo deste estudo é examinar a segurança e a eficácia do OPC-6535 (tetomilast) e determinar sua dose ideal por administração oral uma vez ao dia de 0, 12,5, 25 ou 50 mg por 8 semanas em combinação com uma dose oral fixa dose de ácido 5-aminossalicílico (5-ASA) em pacientes com colite ulcerativa ativa.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Colite ulcerativa

Intervenção / Tratamento

Medicamento: OPC-6535(Tetomilast)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Japão
- - Chubu Region, Japão
  - Chugoku Region, Japão
  - Hokkaido region, Japão
  - Kanto Region, Japão
  - Kinki Region, Japão
  - Kyushu Region, Japão
  - Shikoku Region, Japão
  - Touhoku Region, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com colite ulcerativa ativa
Pacientes que receberam uma formulação oral de 5-ASA em um regime fixo e em uma dose fixa
Seja internado ou ambulatorial

Critério de exclusão:

Pacientes com histórico de ressecção intestinal (exceto ressecção apendicular)
Pacientes que têm uma complicação de tumor maligno
Pacientes do sexo feminino grávidas, lactantes ou possivelmente grávidas, ou que desejam engravidar durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: PARALELO
Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de Melhora Clínica (Número de Sujeitos Apresentando Melhora Clínica/Número de Sujeitos Avaliados x 100) Após 8 Semanas de Administração do Medicamento em Estudo Prazo: Semanas 4 e 8	Definição de melhora clínica: a subpontuação do Índice de Atividade da Doença (DAI) para sangramento retal melhorou para 0 ou 1 e a subpontuação DAI para aparência da mucosa melhorou em pelo menos 1 ponto em relação à linha de base	Semanas 4 e 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de Remissão (Número de Indivíduos Mostrando Remissão/Número de Indivíduos Avaliados x 100) Após 4 e 8 Semanas de Administração do Medicamento em Estudo Prazo: Semanas 4 e 8	Definição de remissão: as subpontuações DAI para sangramento retal e aparência da mucosa melhoraram para 0	Semanas 4 e 8
Alteração média desde a linha de base na pontuação DAI total após 4 e 8 semanas de administração do medicamento do estudo Prazo: Linha de base, semanas 4 e 8	O DAI mede a atividade da doença por meio da avaliação de 4 itens/subescalas: frequência das fezes, sangramento retal, aparência da mucosa na endoscopia e avaliação médica da atividade da doença. Cada item da pontuação é avaliado em uma escala de 4 pontos de 0 a 3; a pontuação total varia de 0 a 12, com uma pontuação mais alta representando maior gravidade. Uma mudança negativa na pontuação média indica melhora.	Linha de base, semanas 4 e 8
Alteração média desde a linha de base em subpontuações DAI após 4 e 8 semanas de administração do medicamento do estudo Prazo: Linha de base, semanas 4 e 8	O DAI mede a atividade da doença por meio da avaliação de 4 itens/subescalas: frequência das fezes, sangramento retal, aparência da mucosa na endoscopia e avaliação médica da atividade da doença. Cada item da pontuação é avaliado em uma escala de 4 pontos de 0 a 3, com uma pontuação mais alta representando maior gravidade. Uma mudança negativa na pontuação média indica melhora.	Linha de base, semanas 4 e 8
Alteração média desde a linha de base na pontuação do Índice de atividade clínica total (CAI) após 2, 4 e 8 semanas de administração do medicamento em estudo Prazo: Linha de base, semanas 2, 4 e 8	CAI composto por 7 variáveis: número de evacuações semanais, sangue nas fezes (média semanal), avaliação global do investigador do estado sintomático, dor/cãibras abdominais, temperatura devido a colite, manifestações extraintestinais e achados laboratoriais. Os escores variam de 0 a 29 pontos (escores mais altos significam doença mais grave).	Linha de base, semanas 2, 4 e 8
Alteração média desde a linha de base na pontuação do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) após 8 semanas de administração do medicamento em estudo Prazo: Linha de base e semana 8	O IBDQ tem sido frequentemente adotado em avaliações clínicas japonesas e estrangeiras como uma escala para avaliar a qualidade de vida (QV) de indivíduos com doença inflamatória intestinal. A pontuação do IBDQ foi calculada como a soma das respostas (cada uma variando de 1 a 7) para todas as 32 questões que abordam os sintomas decorrentes da doença de Crohn: sintomas intestinais, sintomas sistêmicos, função emocional e função social. A pontuação total do IBDQ varia de 32 a 224, com uma pontuação mais alta indicando uma melhor qualidade de vida.	Linha de base e semana 8
Alteração média desde a linha de base nas pontuações da subescala IBDQ após 8 semanas de administração do medicamento do estudo Prazo: Linha de base e semana 8	O IBDQ tem sido frequentemente adotado em avaliações clínicas japonesas e estrangeiras como uma escala para avaliar a qualidade de vida (QV) de indivíduos com doença inflamatória intestinal. O IBDQ inclui 32 itens, que são divididos em quatro subescalas: sintomas intestinais, sintomas sistêmicos, função emocional e função social, e cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (pior) a 7 (melhor). A pontuação total do IBDQ varia de 32 a 224, com uma pontuação mais alta indicando uma melhor qualidade de vida.	Linha de base e semana 8
Taxa de Melhora Clínica Após 4 Semanas de Administração do Medicamento do Estudo Prazo: Semana 4	Definição de melhora clínica: a subpontuação DAI para sangramento retal melhorou para 0 ou 1 e a subpontuação DAI para aparência da mucosa melhorou em pelo menos 1 ponto em relação à linha de base	Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ