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Une étude de recherche de dose d'OPC-6535 chez des patients atteints de colite ulcéreuse active

5 avril 2021 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité et l'efficacité de l'OPC-6535 (tétomilast) et de déterminer sa dose optimale par administration orale une fois par jour à 0, 12,5, 25 ou 50 mg pendant 8 semaines en association avec un traitement oral fixe. dose d'acide 5-aminosalicylique (5-ASA) chez les patients atteints de colite ulcéreuse active.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Colite ulcéreuse

Intervention / Traitement

Médicament: OPC-6535 (Tétomilast)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Japon
- - Chubu Region, Japon
  - Chugoku Region, Japon
  - Hokkaido region, Japon
  - Kanto Region, Japon
  - Kinki Region, Japon
  - Kyushu Region, Japon
  - Shikoku Region, Japon
  - Touhoku Region, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints de colite ulcéreuse active
Patients qui ont reçu une formulation orale de 5-ASA à un régime fixe et à une dose fixe
Soit en hospitalisation, soit en ambulatoire

Critère d'exclusion:

Patients ayant des antécédents de résection intestinale (autre que la résection appendiculaire)
Les patients qui ont une complication de tumeur maligne
Patientes enceintes, allaitantes ou potentiellement enceintes, ou qui souhaitent devenir enceintes pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: ALÉATOIRE
Modèle interventionnel: PARALLÈLE
Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux d'amélioration clinique (nombre de sujets présentant une amélioration clinique/nombre de sujets évalués x 100) après 8 semaines d'administration du médicament à l'étude Délai: Semaines 4 et 8	Définition de l'amélioration clinique : le sous-score de l'indice d'activité de la maladie (DAI) pour les saignements rectaux est passé à 0 ou 1 et le sous-score DAI pour l'apparence de la muqueuse s'est amélioré d'au moins 1 point par rapport au départ	Semaines 4 et 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de rémission (nombre de sujets présentant une rémission/nombre de sujets évalués x 100) après 4 et 8 semaines d'administration du médicament à l'étude Délai: Semaines 4 et 8	Définition de la rémission : les sous-scores DAI pour les saignements rectaux et l'apparence des muqueuses sont passés à 0	Semaines 4 et 8
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score DAI total après 4 et 8 semaines d'administration du médicament à l'étude Délai: Baseline, Semaines 4 et 8	L'IAD mesure l'activité de la maladie en évaluant 4 éléments/sous-échelles : la fréquence des selles, les saignements rectaux, l'apparence des muqueuses à l'endoscopie et l'évaluation de l'activité de la maladie par le médecin. Chaque item du score est évalué sur une échelle en 4 points de 0 à 3 ; le score total varie de 0 à 12, un score plus élevé représentant une plus grande gravité. Une variation négative du score moyen indique une amélioration.	Baseline, Semaines 4 et 8
Changement moyen par rapport à la ligne de base des sous-scores DAI après 4 et 8 semaines d'administration du médicament à l'étude Délai: Baseline, Semaines 4 et 8	L'IAD mesure l'activité de la maladie en évaluant 4 éléments/sous-échelles : la fréquence des selles, les saignements rectaux, l'apparence des muqueuses à l'endoscopie et l'évaluation de l'activité de la maladie par le médecin. Chaque élément du score est évalué sur une échelle de 4 points de 0 à 3, un score plus élevé représentant une plus grande gravité. Une variation négative du score moyen indique une amélioration.	Baseline, Semaines 4 et 8
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de l'indice d'activité clinique total (CAI) après 2, 4 et 8 semaines d'administration du médicament à l'étude Délai: Base de référence, semaines 2, 4 et 8	CAI composé de 7 variables : nombre de selles hebdomadaires, sang dans les selles (moyenne hebdomadaire), évaluation globale par l'investigateur de l'état symptomatique, douleurs/crampes abdominales, température due à la colite, manifestations extra-intestinales et résultats de laboratoire. Les scores vont de 0 à 29 points (les scores les plus élevés signifiant une maladie plus grave).	Base de référence, semaines 2, 4 et 8
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) après 8 semaines d'administration du médicament à l'étude Délai: Ligne de base et Semaine 8	L'IBDQ a été fréquemment adopté dans les évaluations cliniques japonaises et étrangères comme échelle d'évaluation de la qualité de vie (QOL) des sujets atteints de maladie inflammatoire de l'intestin. Le score IBDQ a été calculé comme la somme des réponses (chacune allant de 1 à 7) aux 32 questions portant sur les symptômes résultant de la maladie de Crohn : symptômes intestinaux, symptômes systémiques, fonction émotionnelle et fonction sociale. Le score IBDQ total varie de 32 à 224, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.	Ligne de base et Semaine 8
Changement moyen par rapport à la ligne de base des scores de la sous-échelle IBDQ après 8 semaines d'administration du médicament à l'étude Délai: Ligne de base et Semaine 8	L'IBDQ a été fréquemment adopté dans les évaluations cliniques japonaises et étrangères comme échelle d'évaluation de la qualité de vie (QOL) des sujets atteints de maladie inflammatoire de l'intestin. L'IBDQ comprend 32 items, qui sont divisés en quatre sous-échelles : symptômes intestinaux, symptômes systémiques, fonction émotionnelle et fonction sociale, et chaque item est noté sur une échelle de 7 points, allant de 1 (pire) à 7 (meilleur). Le score IBDQ total varie de 32 à 224, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.	Ligne de base et Semaine 8
Taux d'amélioration clinique après 4 semaines d'administration du médicament à l'étude Délai: Semaine 4	Définition de l'amélioration clinique : le sous-score DAI pour les saignements rectaux est passé à 0 ou 1 et le sous-score DAI pour l'apparence de la muqueuse s'est amélioré d'au moins 1 point par rapport au départ	Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité