Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по подбору дозы OPC-6535 у пациентов с активным язвенным колитом

5 апреля 2021 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности OPC-6535 (тетомиласт) и определение его оптимальной дозы при пероральном приеме один раз в день в дозах 0, 12,5, 25 или 50 мг в течение 8 недель в сочетании с фиксированным пероральным приемом. дозы 5-аминосалициловой кислоты (5-АСК) у пациентов с активным язвенным колитом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Колит, язвенный

Вмешательство/лечение

Лекарство: OPC-6535(Тетомиласт)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Япония
- - Chubu Region, Япония
  - Chugoku Region, Япония
  - Hokkaido region, Япония
  - Kanto Region, Япония
  - Kinki Region, Япония
  - Kyushu Region, Япония
  - Shikoku Region, Япония
  - Touhoku Region, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с активным язвенным колитом
Пациенты, которые получали пероральную форму 5-АСК по фиксированной схеме и в фиксированной дозе
Либо стационарно, либо амбулаторно

Критерий исключения:

Пациенты, перенесшие резекцию кишечника (кроме резекции аппендикса) в анамнезе.
Пациенты с осложнением злокачественной опухоли
Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или, возможно, беременны, или которые хотят забеременеть в период исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
Маскировка: ДВОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Коэффициент клинического улучшения (количество субъектов с клиническим улучшением/количество оцененных субъектов x 100) после 8 недель приема исследуемого препарата Временное ограничение: Недели 4 и 8	Определение клинического улучшения: подшкала Индекса активности заболевания (DAI) для ректального кровотечения улучшилась до 0 или 1, а подшкала DAI для внешнего вида слизистой улучшилась как минимум на 1 балл по сравнению с исходным уровнем.	Недели 4 и 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота ремиссии (количество субъектов с ремиссией/количество оцененных субъектов x 100) после 4 и 8 недель приема исследуемого препарата Временное ограничение: Недели 4 и 8	Определение ремиссии: подшкалы DAI как для ректального кровотечения, так и для внешнего вида слизистой оболочки улучшились до 0	Недели 4 и 8
Среднее изменение общего балла DAI по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель приема исследуемого препарата Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4 и 8	DAI измеряет активность заболевания посредством оценки 4 пунктов/подшкал: частоты стула, ректального кровотечения, внешнего вида слизистой оболочки при эндоскопии и врачебной оценки активности заболевания. Каждый пункт оценки оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3; общий балл колеблется от 0 до 12, где более высокий балл соответствует большей серьезности. Отрицательное изменение среднего балла указывает на улучшение.	Исходный уровень, недели 4 и 8
Среднее изменение суббаллов DAI по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель приема исследуемого препарата Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4 и 8	DAI измеряет активность заболевания посредством оценки 4 пунктов/подшкал: частоты стула, ректального кровотечения, внешнего вида слизистой оболочки при эндоскопии и врачебной оценки активности заболевания. Каждый пункт оценки оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3, где более высокий балл соответствует большей тяжести. Отрицательное изменение среднего балла указывает на улучшение.	Исходный уровень, недели 4 и 8
Среднее изменение показателя общего индекса клинической активности (CAI) по сравнению с исходным уровнем через 2, 4 и 8 недель приема исследуемого препарата Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4 и 8	CAI состоит из 7 переменных: количество стула еженедельно, кровь в стуле (в среднем за неделю), общая оценка исследователем симптоматического состояния, боль/спазмы в животе, температура из-за колита, внекишечные проявления и лабораторные данные. Оценки варьируются от 0 до 29 баллов (более высокие баллы означают более тяжелое заболевание).	Исходный уровень, недели 2, 4 и 8
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) после 8 недель приема исследуемого препарата Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя	IBDQ часто используется в японских и зарубежных клинических исследованиях в качестве шкалы для оценки качества жизни (КЖ) пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника. Оценка IBDQ была рассчитана как сумма ответов (каждый в диапазоне от 1 до 7) на все 32 вопроса, которые касаются симптомов, возникающих в результате болезни Крона: симптомы кишечника, системные симптомы, эмоциональная функция и социальная функция. Общий балл IBDQ колеблется от 32 до 224, причем более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.	Исходный уровень и 8-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем баллов подшкалы IBDQ после 8 недель приема исследуемого препарата Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя	IBDQ часто используется в японских и зарубежных клинических исследованиях в качестве шкалы для оценки качества жизни (КЖ) пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника. IBDQ включает 32 пункта, которые разделены на четыре подшкалы: симптомы кишечника, системные симптомы, эмоциональная функция и социальная функция, и каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале от 1 (худший) до 7 (лучший). Общий балл IBDQ колеблется от 32 до 224, причем более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.	Исходный уровень и 8-я неделя
Скорость клинического улучшения после 4 недель приема исследуемого препарата Временное ограничение: Неделя 4	Определение клинического улучшения: подшкала DAI для ректального кровотечения улучшилась до 0 или 1, а подшкала DAI для внешнего вида слизистой оболочки улучшилась как минимум на 1 балл по сравнению с исходным уровнем.	Неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества