Badanie ustalające dawkę OPC-6535 u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Wskaźnik poprawy klinicznej (liczba pacjentów wykazujących poprawę kliniczną/liczba ocenianych pacjentów x 100) po 8 tygodniach podawania badanego leku

Definicja poprawy klinicznej: Podpunkt wskaźnika aktywności choroby (DAI) dla krwawienia z odbytu poprawił się do 0 lub 1, a podpunkt DAI dla wyglądu błony śluzowej poprawił się o co najmniej 1 punkt od wartości początkowej

Wskaźnik remisji (liczba pacjentów wykazujących remisję/liczba ocenianych pacjentów x 100) po 4 i 8 tygodniach podawania badanego leku

Definicja remisji: Wyniki cząstkowe DAI zarówno dla krwawienia z odbytu, jak i wyglądu błony śluzowej poprawiły się do 0

Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku DAI po 4 i 8 tygodniach podawania badanego leku

DAI mierzy aktywność choroby poprzez ocenę 4 pozycji/podskal: częstość stolca, krwawienie z odbytu, wygląd błony śluzowej podczas endoskopii oraz ocena aktywności choroby przez lekarza. Każda pozycja punktacji oceniana jest w 4-punktowej skali od 0 do 3; całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższy wynik oznacza większą dotkliwość. Ujemna zmiana średniego wyniku wskazuje na poprawę.

Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach cząstkowych DAI po 4 i 8 tygodniach podawania badanego leku

DAI mierzy aktywność choroby poprzez ocenę 4 pozycji/podskal: częstość stolca, krwawienie z odbytu, wygląd błony śluzowej podczas endoskopii oraz ocena aktywności choroby przez lekarza. Każda pozycja wyniku jest oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3, przy czym wyższy wynik oznacza większą dotkliwość. Ujemna zmiana średniego wyniku wskazuje na poprawę.

Średnia zmiana wyniku całkowitego wskaźnika aktywności klinicznej (CAI) w stosunku do wartości początkowej po 2, 4 i 8 tygodniach podawania badanego leku

CAI składa się z 7 zmiennych: liczba stolców tygodniowo, krew w stolcu (średnia tygodniowa), ogólna ocena stanu objawowego przez badacza, ból/skurcze brzucha, temperatura spowodowana zapaleniem jelita grubego, objawy pozajelitowe i wyniki badań laboratoryjnych. Wyniki w zakresie od 0 do 29 punktów (wyższy wynik oznacza cięższą chorobę).

Średnia zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) po 8 tygodniach podawania badanego leku

IBDQ był często stosowany w japońskich i zagranicznych ocenach klinicznych jako skala do oceny jakości życia (QOL) pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit. Wynik IBDQ został obliczony jako suma odpowiedzi (każda w zakresie od 1 do 7) na wszystkie 32 pytania dotyczące objawów wynikających z choroby Leśniowskiego-Crohna: objawów jelitowych, objawów ogólnoustrojowych, funkcji emocjonalnych i funkcji społecznych. Całkowity wynik IBDQ waha się od 32 do 224, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą QOL.

Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach podskali IBDQ po 8 tygodniach podawania badanego leku

IBDQ był często stosowany w japońskich i zagranicznych ocenach klinicznych jako skala do oceny jakości życia (QOL) pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit. IBDQ zawiera 32 pozycje, które są podzielone na cztery podskale: objawy jelitowe, objawy ogólnoustrojowe, funkcje emocjonalne i funkcje społeczne, a każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali, od 1 (najgorsze) do 7 (najlepsze). Całkowity wynik IBDQ waha się od 32 do 224, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą QOL.

Wskaźnik poprawy klinicznej po 4 tygodniach podawania badanego leku

Definicja poprawy klinicznej: wynik cząstkowy DAI dla krwawienia z odbytu poprawił się do 0 lub 1, a wynik cząstkowy DAI dla wyglądu błony śluzowej poprawił się o co najmniej 1 punkt od wartości początkowej