Een dosisbepalende studie van OPC-6535 bij patiënten met actieve colitis ulcerosa

Percentage klinische verbetering (aantal proefpersonen dat klinische verbetering vertoont/aantal proefpersonen dat is geëvalueerd x 100) na 8 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Definitie van klinische verbetering: DAI-subscore (Disease Activity Index) voor rectale bloeding verbeterde tot 0 of 1 en DAI-subscore voor uiterlijk van slijmvliezen verbeterde met ten minste 1 punt ten opzichte van baseline

Remissiepercentage (aantal proefpersonen met remissie/aantal beoordeelde proefpersonen x 100) na 4 en 8 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Definitie van remissie: DAI-subscores voor zowel rectale bloeding als mucosaal uiterlijk verbeterden tot 0

Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale DAI-score na 4 en 8 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

DAI meet ziekteactiviteit door middel van beoordeling van 4 items/subschalen: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, slijmvliesuiterlijk bij endoscopie en beoordeling van ziekteactiviteit door de arts. Elk item van de score wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 tot 3; de totale score varieert van 0 tot 12, waarbij een hogere score een grotere ernst vertegenwoordigt. Een negatieve verandering in de gemiddelde score duidt op verbetering.

Gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in DAI-subscores na 4 en 8 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

DAI meet ziekteactiviteit door middel van beoordeling van 4 items/subschalen: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, slijmvliesuiterlijk bij endoscopie en beoordeling van ziekteactiviteit door de arts. Elk item van de score wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 tot 3, waarbij een hogere score staat voor een grotere ernst. Een negatieve verandering in de gemiddelde score duidt op verbetering.

Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Total Clinical Activity Index (CAI)-score na 2, 4 en 8 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

CAI bestaat uit 7 variabelen: aantal ontlasting per week, bloed in ontlasting (wekelijks gemiddelde), globale beoordeling door de onderzoeker van de symptomatische toestand, buikpijn/krampen, temperatuur als gevolg van colitis, extra-intestinale manifestaties en laboratoriumbevindingen. De scores variëren van 0 tot 29 punten (hogere scores betekenen een ernstigere ziekte).

Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ) na 8 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

De IBDQ is vaak gebruikt in Japanse en buitenlandse klinische beoordelingen als een schaal voor het evalueren van de kwaliteit van leven (QOL) van proefpersonen met inflammatoire darmaandoeningen. De IBDQ-score werd berekend als de som van de antwoorden (elk variërend van 1 tot 7) op alle 32 vragen die betrekking hebben op symptomen als gevolg van de ziekte van Crohn: darmsymptomen, systemische symptomen, emotionele functie en sociale functie. De totale IBDQ-score varieert van 32 tot 224, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.

Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in IBDQ-subschaalscores na 8 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

De IBDQ is vaak gebruikt in Japanse en buitenlandse klinische beoordelingen als een schaal voor het evalueren van de kwaliteit van leven (QOL) van proefpersonen met inflammatoire darmaandoeningen. De IBDQ omvat 32 items, die zijn onderverdeeld in vier subschalen: darmsymptomen, systemische symptomen, emotionele functie en sociale functie, en elk item wordt gescoord op een 7-puntsschaal, variërend van 1 (slechtste) tot 7 (beste). De totale IBDQ-score varieert van 32 tot 224, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.

Klinisch verbeteringspercentage na 4 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Definitie van klinische verbetering: DAI-subscore voor rectale bloeding verbeterd tot 0 of 1 en DAI-subscore voor mucosaal uiterlijk verbeterd met ten minste 1 punt ten opzichte van baseline