Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dosfinnande studie av OPC-6535 hos patienter med aktiv ulcerös kolit

5 april 2021 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av OPC-6535 (tetomilast) och att bestämma dess optimala dos genom oral administrering en gång dagligen vid 0, 12,5, 25 eller 50 mg under 8 veckor i kombination med en fast oral administrering. dos av 5-aminosalicylsyra (5-ASA) hos patienter med aktiv ulcerös kolit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Kolit, ulcerös

Intervention / Behandling

Läkemedel: OPC-6535(Tetomilast)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Japan
- - Chubu Region, Japan
  - Chugoku Region, Japan
  - Hokkaido region, Japan
  - Kanto Region, Japan
  - Kinki Region, Japan
  - Kyushu Region, Japan
  - Shikoku Region, Japan
  - Touhoku Region, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med aktiv ulcerös kolit
Patienter som har fått en oral 5-ASA-formulering med en fast regim och en fast dos
Antingen sluten eller öppenvård

Exklusions kriterier:

Patienter som har en historia av tarmresektion (annat än blindtarmsresektion)
Patienter som har en komplikation av maligna tumörer
Kvinnliga patienter som är gravida, ammande eller möjligen gravida, eller som vill bli gravida under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: BEHANDLING
Tilldelning: RANDOMISERAD
Interventionsmodell: PARALLELL
Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Klinisk förbättringsfrekvens (antal försökspersoner som visar klinisk förbättring/antal försökspersoner utvärderade x 100) efter 8 veckors studieläkemedelsadministrering Tidsram: Vecka 4 och 8	Definition av klinisk förbättring: Disease Activity Index (DAI) subpoäng för rektal blödning förbättrades till 0 eller 1 och DAI subpoäng för slemhinneutseende förbättrades med minst 1 poäng från baslinjen	Vecka 4 och 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Remissionsfrekvens (antal försökspersoner som visar remission/antal försökspersoner utvärderade x 100) efter 4 och 8 veckors studieläkemedelsadministrering Tidsram: Vecka 4 och 8	Definition av remission: DAI-subscores för både rektal blödning och slemhinneutseende förbättrades till 0	Vecka 4 och 8
Genomsnittlig förändring från baslinjen i totalt DAI-resultat efter 4 och 8 veckors studieläkemedelsadministration Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 8	DAI mäter sjukdomsaktivitet genom bedömning av 4 poster/subskalor: avföringsfrekvens, rektal blödning, slemhinneutseende vid endoskopi och läkares bedömning av sjukdomsaktivitet. Varje punkt i poängen bedöms på en 4-gradig skala från 0 till 3; den totala poängen varierar från 0 till 12 med en högre poäng som representerar större svårighetsgrad. En negativ förändring i medelpoäng indikerar förbättring.	Baslinje, vecka 4 och 8
Genomsnittlig förändring från baslinjen i DAI-subscores efter 4 och 8 veckors studieläkemedelsadministration Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 8	DAI mäter sjukdomsaktivitet genom bedömning av 4 poster/subskalor: avföringsfrekvens, rektal blödning, slemhinneutseende vid endoskopi och läkares bedömning av sjukdomsaktivitet. Varje punkt i poängen bedöms på en 4-gradig skala från 0 till 3 med en högre poäng som representerar större svårighetsgrad. En negativ förändring i medelpoäng indikerar förbättring.	Baslinje, vecka 4 och 8
Genomsnittlig förändring från baslinjen i totalt klinisk aktivitetsindex (CAI)-poäng efter 2, 4 och 8 veckors studieläkemedelsadministrering Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4 och 8	CAI består av 7 variabler: antal avföring per vecka, blod i avföring (veckomedelvärde), utredarens globala bedömning av symtomatiskt tillstånd, buksmärtor/kramper, temperatur på grund av kolit, extraintestinala manifestationer och laboratoriefynd. Poängen sträcker sig från 0 till 29 poäng (högre poäng betyder svårare sjukdom).	Baslinje, vecka 2, 4 och 8
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-poäng efter 8 veckors studieläkemedelsadministration Tidsram: Baslinje och vecka 8	IBDQ har ofta använts i japanska och utländska kliniska bedömningar som en skala för att utvärdera livskvaliteten (QOL) hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom. IBDQ-poängen beräknades som summan av svaren (var och en sträcker sig från 1 till 7) på alla 32 frågor som behandlar symtom som ett resultat av Crohns sjukdom: tarmsymtom, systemiska symtom, emotionell funktion och social funktion. Totalt IBDQ-poäng varierar från 32 till 224 med en högre poäng som indikerar en bättre QOL.	Baslinje och vecka 8
Genomsnittlig förändring från baslinjen i IBDQ-subskalepoäng efter 8 veckors studieläkemedelsadministration Tidsram: Baslinje och vecka 8	IBDQ har ofta använts i japanska och utländska kliniska bedömningar som en skala för att utvärdera livskvaliteten (QOL) hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom. IBDQ innehåller 32 punkter, som är indelade i fyra underskalor: tarmsymtom, systemiska symtom, emotionell funktion och social funktion, och varje objekt poängsätts på en 7-gradig skala, från 1 (sämst) till 7 (bäst). Totalt IBDQ-poäng varierar från 32 till 224 med en högre poäng som indikerar en bättre QOL.	Baslinje och vecka 8
Klinisk förbättringshastighet efter 4 veckors studieläkemedelsadministration Tidsram: Vecka 4	Definition av klinisk förbättring: DAI-subscore för rektal blödning förbättrades till 0 eller 1 och DAI-subscore för slemhinneutseende förbättrades med minst 1 poäng från baslinjen	Vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna