Un estudio de búsqueda de dosis de OPC-6535 en pacientes con colitis ulcerosa activa
5 de abril de 2021 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
El propósito de este estudio es examinar la seguridad y eficacia de OPC-6535 (tetomilast) y determinar su dosis óptima mediante la administración oral una vez al día a 0, 12,5, 25 o 50 mg durante 8 semanas en combinación con una dosis oral fija. dosis de ácido 5-aminosalicílico (5-ASA) en pacientes con colitis ulcerosa activa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chubu Region, Japón
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Chugoku Region, Japón
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Hokkaido region, Japón
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Kanto Region, Japón
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Kinki Region, Japón
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Kyushu Region, Japón
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Shikoku Region, Japón
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Touhoku Region, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con colitis ulcerosa activa
- Pacientes que han estado recibiendo una formulación oral de 5-ASA en un régimen fijo y en una dosis fija
- Ya sea para pacientes hospitalizados o ambulatorios
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen antecedentes de resección intestinal (aparte de la resección apendicular)
- Pacientes que tienen una complicación de tumor maligno
- Pacientes mujeres embarazadas, lactantes o posiblemente embarazadas, o que deseen quedar embarazadas durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mejora clínica (Número de sujetos que mostraron una mejoría clínica/Número de sujetos evaluados x 100) Después de 8 semanas de administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 8
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Definición de mejoría clínica: la subpuntuación del índice de actividad de la enfermedad (DAI) para el sangrado rectal mejoró a 0 o 1 y la subpuntuación del DAI para la apariencia de la mucosa mejoró en al menos 1 punto desde el inicio
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Semanas 4 y 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión (Número de sujetos que muestran remisión/Número de sujetos evaluados x 100) Después de 4 y 8 semanas de administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 8
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Definición de remisión: las subpuntuaciones del DAI tanto para el sangrado rectal como para la apariencia de la mucosa mejoraron a 0
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Semanas 4 y 8
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación DAI total después de 4 y 8 semanas de administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4 y 8
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DAI mide la actividad de la enfermedad a través de la evaluación de 4 ítems/subescalas: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, apariencia de la mucosa en la endoscopia y calificación del médico de la actividad de la enfermedad.
Cada elemento de la puntuación se evalúa en una escala de 4 puntos de 0 a 3; la puntuación total varía de 0 a 12, donde una puntuación más alta representa una mayor gravedad.
Un cambio negativo en la puntuación media indica una mejora.
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Línea de base, Semanas 4 y 8
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Cambio medio desde el inicio en las subpuntuaciones DAI después de 4 y 8 semanas de administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4 y 8
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DAI mide la actividad de la enfermedad a través de la evaluación de 4 ítems/subescalas: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, apariencia de la mucosa en la endoscopia y calificación del médico de la actividad de la enfermedad.
Cada elemento de la puntuación se evalúa en una escala de 4 puntos de 0 a 3, donde una puntuación más alta representa una mayor gravedad.
Un cambio negativo en la puntuación media indica una mejora.
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Línea de base, Semanas 4 y 8
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del índice de actividad clínica total (CAI) después de 2, 4 y 8 semanas de administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4 y 8
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CAI compuesto por 7 variables: número de deposiciones semanales, sangre en las heces (promedio semanal), evaluación global del investigador del estado sintomático, dolor/calambres abdominales, temperatura por colitis, manifestaciones extraintestinales y hallazgos de laboratorio.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 29 puntos (las puntuaciones más altas significan una enfermedad más grave).
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Línea de base, Semanas 2, 4 y 8
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) después de 8 semanas de administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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El IBDQ se ha adoptado con frecuencia en evaluaciones clínicas japonesas y extranjeras como una escala para evaluar la calidad de vida (QOL) de sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal.
La puntuación del IBDQ se calculó como la suma de las respuestas (cada una con un rango de 1 a 7) a las 32 preguntas que abordan los síntomas como resultado de la enfermedad de Crohn: síntomas intestinales, síntomas sistémicos, función emocional y función social.
La puntuación total del IBDQ oscila entre 32 y 224, y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Línea de base y semana 8
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de la subescala IBDQ después de 8 semanas de administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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El IBDQ se ha adoptado con frecuencia en evaluaciones clínicas japonesas y extranjeras como una escala para evaluar la calidad de vida (QOL) de sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal.
El IBDQ incluye 32 ítems, que se dividen en cuatro subescalas: síntomas intestinales, síntomas sistémicos, función emocional y función social, y cada ítem se puntúa en una escala de 7 puntos, que van de 1 (peor) a 7 (mejor).
La puntuación total del IBDQ oscila entre 32 y 224, y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Línea de base y semana 8
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Tasa de mejora clínica después de 4 semanas de administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Semana 4
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Definición de mejoría clínica: la subpuntuación DAI para el sangrado rectal mejoró a 0 o 1 y la subpuntuación DAI para la apariencia de la mucosa mejoró en al menos 1 punto desde el inicio
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 197-05-002
- JapicCTI-060216
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