進行（転移）がん患者における血栓塞栓性イベントの予防を目的としたアピキサバンの第 2 相パイロット研究
2016年8月11日 更新者：Bristol-Myers Squibb
進行がんの治療を受けている患者における血栓塞栓性イベントの予防を目的としたアピキサバンの無作為化二重盲検プラセボ対照試験：第2相パイロット試験
この研究の目的は、進行がんまたは転移がんを患い、静脈血栓塞栓性イベントのリスクが高い患者にアピキサバンを投与した場合に、アピキサバンが忍容性が高く、抗凝固療法として受け入れられるかどうかを調べることです。
有利な利益とリスクのプロファイルが実証されれば、進行中のがんとその治療におけるこの重篤で時には致命的な合併症の大幅な軽減につながる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Arizona Cancer Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Univ. Of Southern Calif. /Norris Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Inst
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
- Nevada Cancer Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 2C5
- Local Institution
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- Local Institution
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Local Institution
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Local Institution
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Local Institution
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 進行性または転移性の肺がん、乳がん、胃腸がん、膀胱がん、卵巣がん、前立腺がん、または骨髄腫、選択されたリンパ腫、または原因不明のがんに対する第一選択または第二選択の化学療法を受けている患者
- -第一選択または第二選択の化学療法の開始から6週間以内に治験薬を開始できる。
- 化学療法の予期される経過は、化学療法開始後90日以上でなければなりません
- 議定書修正第 5 条に従い、ベバシズマブが現地の法律で承認された適応症に使用されることを条件として、ベバシズマブを受けている患者は参加資格がありました。
主な除外基準:
- 妊娠中、授乳中の女性
- 深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴
- 出血が活発であるか、出血のリスクが高い
- 転移性脳腫瘍
- 家族性出血素因
- -治験参加後4週間以内に入院、輸血、または外科的介入を必要とする重篤な出血
- 予想生存期間が 6 か月未満、または東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータスが 3 以上。
- 12週間の治療期間または30日間の追跡期間内に骨髄移植の候補者
- コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 > 200 mm Hg および/または拡張期血圧 > 110 mm Hg）
- 凝固障害（まだ化学療法を受けていない場合は国際正規化比>1.5または血小板数<100*10^9/L）、または化学療法を受けている場合は<50*10^9/L）。 研究薬の投与を開始する前に、血小板数が >100*10^9/L でなければなりません
- 以下の 1 つ以上: アラニン アミノトランスフェラーゼが正常上限 (ULN) の 3 倍を超える、総ビリルビンが 2*ULN を超える、または計算されたクレアチニン クリアランスが 30 mL/分未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コホート 1: プラセボ
参加者は1日1回プラセボ錠剤を受け取りました
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経口錠剤を1日1回投与
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プラセボコンパレーター：コホート 1: アピキサバン、5 mg
参加者はアピキサバンを錠剤として5mg、1日1回投与された。
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経口錠剤を 1 日 1 回、5、10、または 20 mg の用量で投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コホート 1: アピキサバン、10 mg
参加者はアピキサバンを錠剤として10mg、1日1回投与された。
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経口錠剤を 1 日 1 回、5、10、または 20 mg の用量で投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コホート 1: アピキサバン、20 mg
参加者はアピキサバンを錠剤として20 mg、1日1回投与されました。
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経口錠剤を 1 日 1 回、5、10、または 20 mg の用量で投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コホート 2: プラセボ
このコホートの参加者は、ベバシズマブによる抗血管新生療法を併用した化学療法を受けている患者の参加の禁止を削除するプロトコール修正（修正5）の追加を受けて試験への参加を認められた。
患者には1日1回プラセボが投与された。
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経口錠剤を1日1回投与
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アクティブコンパレータ：コホート 2: アピキサバン、5 mg
このコホートの参加者は、ベバシズマブによる抗血管新生療法を併用した化学療法を受けている患者の参加の禁止を削除するプロトコール修正（修正5）の追加を受けて試験への参加を認められた。
患者はアピキサバンを錠剤として 5 mg を 1 日 1 回投与されました。
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経口錠剤を 1 日 1 回、5、10、または 20 mg の用量で投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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確認された大出血と臨床的に関連しない非大出血（CRNM）を合わせた参加者の数
時間枠：治験薬の最初の投与から最後の投与の2日後まで
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大出血は、以下の 1 つ以上を伴う臨床的に明らかな出血として定義されました。
CRNM 出血は、大出血の基準を満たしていないが、日常の臨床診療では患者および医師によって重要であり、些細ではないとみなされる出血として定義されました。 このような出血は、ICAC によって定義された次のような先験的な基準を満たしていました。
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治験薬の最初の投与から最後の投与の2日後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈血栓塞栓症（VTE）と全死因死亡を複合した参加者の数
時間枠：初回投与から治験薬の最終投与後2日まで
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VTE には、症候性深部静脈血栓症 (DVT) および肺塞栓症 (PE) が含まれます。 以下のいずれか 1 つが DVT の診断とみなされました。
以下のいずれか 1 つが PE の診断とみなされました。
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初回投与から治験薬の最終投与後2日まで
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近位深部静脈血栓症（DVT）、非致死性肺塞栓症（PE）、および全死因死亡を患う参加者の数
時間枠：初回投与から治験薬の最終投与後30日まで
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以下のいずれか 1 つが DVT の診断とみなされました。
以下のいずれか 1 つが PE の診断とみなされました。
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初回投与から治験薬の最終投与後30日まで
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静脈血栓塞栓症（VTE）とVTE関連死亡を複合した参加者の数
時間枠：初回投与から治験薬の最終投与後2日まで
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VTE には、症候性深部静脈血栓症 (DVT) および肺塞栓症 (PE) が含まれます。 以下のいずれか 1 つが DVT の診断とみなされました。
以下のいずれか 1 つが PE の診断とみなされました。
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初回投与から治験薬の最終投与後2日まで
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近位深部静脈血栓症（DVT）、非致死性肺塞栓症（PE）、静脈血栓塞栓症（VTE）関連死亡を複合した参加者の数
時間枠：初回投与から治験薬の最終投与後2日まで
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VTE には、症候性 DVT および PE が含まれます。 以下のいずれか 1 つが DVT の診断とみなされました。
以下のいずれか 1 つが PE の診断とみなされました。
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初回投与から治験薬の最終投与後2日まで
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全死因死亡の参加者の数
時間枠：初回投与から治験薬の最終投与後2日まで
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初回投与から治験薬の最終投与後2日まで
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肺塞栓症（致死的または非致死的）の参加者の数
時間枠：初回投与から治験薬の最終投与後2日まで
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以下のいずれか 1 つが PE の診断とみなされました。
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初回投与から治験薬の最終投与後2日まで
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非致死性肺塞栓症の参加者数
時間枠：初回投与から治験薬の最終投与後2日まで
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以下のいずれか 1 つが PE の診断とみなされました。
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初回投与から治験薬の最終投与後2日まで
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深部静脈血栓症の参加者数
時間枠：初回投与から治験薬の最終投与後2日まで
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以下のいずれか 1 つが DVT の診断とみなされました。
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初回投与から治験薬の最終投与後2日まで
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遠位深部静脈血栓症の参加者数
時間枠：初回投与から治験薬の最終投与後2日まで
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以下のいずれか 1 つが DVT の診断とみなされました。
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初回投与から治験薬の最終投与後2日まで
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近位深部静脈血栓症の参加者数
時間枠：初回投与から治験薬の最終投与後2日まで
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以下のいずれか 1 つが DVT の診断とみなされました。
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初回投与から治験薬の最終投与後2日まで
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死亡し、有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、出血性AE、およびAEによる中止を起こした参加者の数
時間枠：初回投与から治験薬の最終投与後2日まで
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AE = 治療と因果関係がない可能性のある、新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化。
SAE=いかなる用量でも、死亡、持続的または重大な障害/無能力、または薬物依存/乱用を引き起こす医療事象。生命を脅かす、重要な医療事故、または先天異常/先天異常である。または入院が必要または長期になる。
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初回投与から治験薬の最終投与後2日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kahale LA, Matar CF, Tsolakian I, Hakoum MB, Barba M, Yosuico VE, Terrenato I, Sperati F, Schunemann H, Akl EA. Oral anticoagulation in people with cancer who have no therapeutic or prophylactic indication for anticoagulation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 8;10(10):CD006466. doi: 10.1002/14651858.CD006466.pub7.
- Rutjes AW, Porreca E, Candeloro M, Valeriani E, Di Nisio M. Primary prophylaxis for venous thromboembolism in ambulatory cancer patients receiving chemotherapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 18;12(12):CD008500. doi: 10.1002/14651858.CD008500.pub5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月11日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。