阿哌沙班预防晚期（转移性）癌症患者血栓栓塞事件的 2 期试点研究
2016年8月11日 更新者：Bristol-Myers Squibb
阿哌沙班预防晚期癌症患者血栓栓塞事件的随机、双盲、安慰剂对照研究：2 期试点研究
本研究的目的是了解阿哌沙班作为抗凝治疗是否具有良好的耐受性和可接受性，用于晚期或转移性癌症患者以及静脉血栓栓塞事件风险增加的患者。
证明有利的益处：风险概况可能导致持续癌症及其治疗的这种严重且有时致命的并发症显着减少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 2C5
- Local Institution
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London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- Local Institution
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Local Institution
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Local Institution
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- Local Institution
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Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- Local Institution
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- Arizona Cancer Center
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- Univ. Of Southern Calif. /Norris Comprehensive Cancer Center
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Inst
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-
Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89135
- Nevada Cancer Institute
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New York
-
New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
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-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 接受一线或二线化疗治疗晚期或转移性肺癌、乳腺癌、胃肠道癌、膀胱癌、卵巢癌或前列腺癌或骨髓瘤、特定淋巴瘤或来源不明的癌症
- 能够在开始一线或二线化疗后 ≤ 6 周内开始研究药物治疗。
- 预期的化疗疗程必须在化疗开始后 ≥ 90 天
- 根据方案修正案 5，接受贝伐珠单抗治疗的患者有资格参加，前提是贝伐珠单抗用于当地国家法律批准的适应症
关键排除标准：
- 孕妇、哺乳期妇女
- 深静脉血栓或肺栓塞病史
- 活动性出血或出血风险高
- 转移性脑癌
- 家族性出血素质
- 进入研究后 4 周内严重出血需要住院、输血或手术干预
- 预期生存期 <6 个月或 Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 ≥3。
- 12周治疗期或30天随访期内的骨髓移植候选人
- 未控制的高血压（收缩压 >200 mm Hg 和/或舒张压 >110 mm Hg
- 凝血功能障碍（国际标准化比值 >1.5 或血小板计数 <100*10^9/L）如果尚未接受化疗或 <50*10^9/L 如果接受化疗）。 开始研究药物治疗前血小板计数必须 >100*10^9/L
- 以下一项或多项：谷丙转氨酶 > 正常上限 (ULN) 的 3 倍，总胆红素 >2*ULN，或计算的肌酐清除率 <30 mL/min。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：队列 1：安慰剂
参与者每天服用一次安慰剂药片
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每天一次口服片剂
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安慰剂比较：第 1 组：阿哌沙班，5 毫克
参与者每天服用一次阿哌沙班片剂，每次 5 毫克
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口服片剂，每天一次，剂量为 5、10 或 20 毫克
其他名称：
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有源比较器：第 1 组：阿哌沙班，10 毫克
参与者每天服用一次阿哌沙班片剂，每次 10 毫克
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口服片剂，每天一次，剂量为 5、10 或 20 毫克
其他名称：
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有源比较器：第 1 组：阿哌沙班，20 毫克
参与者接受阿哌沙班片剂，20 毫克，每天一次
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口服片剂，每天一次，剂量为 5、10 或 20 毫克
其他名称：
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安慰剂比较：队列 2：安慰剂
该队列中的参与者在添加了方案修正案（修正案 5）后被纳入试验，该修正案取消了禁止纳入接受化疗并同时使用贝伐珠单抗进行抗血管生成治疗的患者的禁令。
患者每天接受一次安慰剂。
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每天一次口服片剂
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有源比较器：队列 2：阿哌沙班，5 毫克
该队列中的参与者在添加了方案修正案（修正案 5）后被纳入试验，该修正案取消了禁止纳入接受化疗并同时使用贝伐珠单抗进行抗血管生成治疗的患者的禁令。
患者服用阿哌沙班片剂，每次 5 毫克，每天一次。
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口服片剂，每天一次，剂量为 5、10 或 20 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有已确认大出血和临床相关非大出血 (CRNM) 综合症的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次研究药物给药后 2 天
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大出血定义为伴有以下一项或多项的临床明显出血：
CRNM 出血被定义为不符合大出血标准但在常规临床实践中被患者和医生认为是相关的且并非微不足道的出血。 这种出血符合廉政公署定义的先验标准，包括：
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从第一次给药到最后一次研究药物给药后 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有静脉血栓栓塞症 (VTE) 和全因死亡综合症的参与者人数
大体时间：首次给药至最后一次研究药物给药后 2 天
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VTE 包括有症状的深静脉血栓形成 (DVT) 和肺栓塞 (PE)。 以下任何一项都被认为是 DVT 的诊断依据：
以下任何一项被认为是 PE 的诊断：
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首次给药至最后一次研究药物给药后 2 天
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近端深静脉血栓形成 (DVT)、非致命性肺栓塞 (PE) 和全因死亡的参与者人数
大体时间：首次给药至最后一次研究药物给药后 30 天
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以下任何一项都被认为是 DVT 的诊断依据：
以下任何一项被认为是 PE 的诊断：
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首次给药至最后一次研究药物给药后 30 天
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具有静脉血栓栓塞症 (VTE) 和 VTE 相关死亡综合症的参与者人数
大体时间：首次给药至最后一次研究药物给药后 2 天
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VTE 包括有症状的深静脉血栓形成 (DVT) 和肺栓塞 (PE)。 以下任何一项都被认为是 DVT 的诊断依据：
以下任何一项被认为是 PE 的诊断：
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首次给药至最后一次研究药物给药后 2 天
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近端深静脉血栓形成 (DVT)、非致命性肺栓塞 (PE) 和静脉血栓栓塞 (VTE) 相关死亡的综合参与者人数
大体时间：首次给药至最后一次研究药物给药后 2 天
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VTE 包括有症状的 DVT 和 PE。 以下任何一项都被认为是 DVT 的诊断依据：
以下任何一项被认为是 PE 的诊断：
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首次给药至最后一次研究药物给药后 2 天
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全因死亡的参与者人数
大体时间：首次给药至最后一次研究药物给药后 2 天
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首次给药至最后一次研究药物给药后 2 天
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患有肺栓塞（致命或非致命）的参与者人数
大体时间：首次给药至最后一次研究药物给药后 2 天
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以下任何一项被认为是 PE 的诊断：
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首次给药至最后一次研究药物给药后 2 天
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患有非致命性肺栓塞的参与者人数
大体时间：首次给药至最后一次研究药物给药后 2 天
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以下任何一项被认为是 PE 的诊断：
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首次给药至最后一次研究药物给药后 2 天
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深静脉血栓形成的参与者人数
大体时间：首次给药至最后一次研究药物给药后 2 天
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以下任何一项都被认为是 DVT 的诊断依据：
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首次给药至最后一次研究药物给药后 2 天
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远端深静脉血栓形成的参与者人数
大体时间：首次给药至最后一次研究药物给药后 2 天
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以下任何一项都被认为是 DVT 的诊断依据：
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首次给药至最后一次研究药物给药后 2 天
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近端深静脉血栓形成的参与者人数
大体时间：首次给药至最后一次研究药物给药后 2 天
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以下任何一项都被认为是 DVT 的诊断依据：
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首次给药至最后一次研究药物给药后 2 天
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死亡和出现不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、出血 AE 和因 AE 停药的参与者人数
大体时间：首次给药至最后一次研究药物给药后 2 天
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AE=可能与治疗没有因果关系的任何新的不利症状、体征或疾病或先前存在的状况的恶化。
SAE=以任何剂量导致死亡、持续或严重残疾/无能力或药物依赖/滥用的医疗事件；危及生命、重要医疗事件或先天性异常/出生缺陷；或需要或延长住院时间。
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首次给药至最后一次研究药物给药后 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kahale LA, Matar CF, Tsolakian I, Hakoum MB, Barba M, Yosuico VE, Terrenato I, Sperati F, Schunemann H, Akl EA. Oral anticoagulation in people with cancer who have no therapeutic or prophylactic indication for anticoagulation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 8;10(10):CD006466. doi: 10.1002/14651858.CD006466.pub7.
- Rutjes AW, Porreca E, Candeloro M, Valeriani E, Di Nisio M. Primary prophylaxis for venous thromboembolism in ambulatory cancer patients receiving chemotherapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 18;12(12):CD008500. doi: 10.1002/14651858.CD008500.pub5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月2日
首次发布 (估计)
2006年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月11日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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