Um estudo piloto de fase 2 de apixabana para a prevenção de eventos tromboembólicos em pacientes com câncer avançado (metastático)
11 de agosto de 2016 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de apixabana para a prevenção de eventos tromboembólicos em pacientes submetidos a tratamento para câncer avançado: um estudo piloto de fase 2
O objetivo deste estudo é saber se o apixabano é bem tolerado e aceitável como terapia anticoagulante, quando administrado a pacientes com câncer avançado ou metastático e com risco aumentado de eventos tromboembólicos venosos.
A demonstração de um benefício favorável: o perfil de risco pode levar a uma redução significativa nesta complicação grave e às vezes fatal do câncer em curso e seu tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 2C5
- Local Institution
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Local Institution
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Local Institution
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Local Institution
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Local Institution
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Local Institution
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Univ. Of Southern Calif. /Norris Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Inst
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
- Nevada Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Receptores de quimioterapia de primeira ou segunda linha para câncer avançado ou metastático de pulmão, mama, gastrointestinal, bexiga, ovário ou próstata ou mieloma, linfomas selecionados ou câncer de origem desconhecida
- Capaz de iniciar a medicação do estudo ≤ 6 semanas após o início da quimioterapia de primeira ou segunda linha.
- O curso esperado da quimioterapia deve ter sido ≥ 90 dias após o início da quimioterapia
- De acordo com a Emenda 5 do Protocolo, os pacientes que receberam bevacizumabe eram elegíveis para participar, desde que o bevacizumabe fosse usado para indicações aprovadas pela legislação local do país
Principais Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando
- História de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
- Sangramento ativo ou com alto risco de sangramento
- Câncer cerebral metastático
- Diátese hemorrágica familiar
- Hemorragia grave que requer hospitalização, transfusão ou intervenção cirúrgica dentro de 4 semanas após a entrada no estudo
- Sobrevida esperada <6 meses ou status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≥3.
- Candidatos a transplante de medula óssea dentro do período de tratamento de 12 semanas ou período de acompanhamento de 30 dias
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 200 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica > 110 mm Hg
- Coagulopatia (razão normalizada internacional >1,5 ou contagem de plaquetas <100*10^9/L) se ainda não estiver recebendo quimioterapia ou <50*10^9/L se estiver recebendo quimioterapia). A contagem de plaquetas deve ter sido >100*10^9/L antes de iniciar a medicação do estudo
- Um ou mais dos seguintes: alanina aminotransferase >3 vezes o limite superior do normal (LSN), bilirrubina total >2*ULN ou depuração de creatinina calculada <30 mL/min.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Coorte 1: Placebo
Os participantes receberam comprimidos de placebo uma vez ao dia
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Comprimidos orais administrados uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: Coorte 1: Apixabana, 5 mg
Os participantes receberam apixabana como comprimido, 5 mg, uma vez ao dia
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Comprimidos orais administrados uma vez ao dia em doses de 5, 10 ou 20 mg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Coorte 1: Apixabana, 10 mg
Os participantes receberam apixabana como comprimido, 10 mg, uma vez ao dia
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Comprimidos orais administrados uma vez ao dia em doses de 5, 10 ou 20 mg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Coorte 1: Apixabana, 20 mg
Os participantes receberam apixabana como comprimido, 20 mg, uma vez ao dia
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Comprimidos orais administrados uma vez ao dia em doses de 5, 10 ou 20 mg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Coorte 2: Placebo
Os participantes desta coorte foram admitidos no estudo após a adição de uma emenda ao protocolo (Emenda 5), que removeu a proibição de inclusão de pacientes recebendo quimioterapia com terapia antiangiogênica concomitante com bevacizumabe.
Os pacientes receberam placebo uma vez ao dia.
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Comprimidos orais administrados uma vez ao dia
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Comparador Ativo: Coorte 2: Apixabana, 5 mg
Os participantes desta coorte foram admitidos no estudo após a adição de uma emenda ao protocolo (Emenda 5), que removeu a proibição de inclusão de pacientes recebendo quimioterapia com terapia antiangiogênica concomitante com bevacizumabe.
Os pacientes receberam apixabana na forma de comprimido, 5 mg, uma vez ao dia.
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Comprimidos orais administrados uma vez ao dia em doses de 5, 10 ou 20 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com combinação de sangramento maior confirmado e sangramento não maior clinicamente relevante (CRNM)
Prazo: Desde a primeira dose até 2 dias após a última dose do medicamento em estudo
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Sangramento maior foi definido como sangramento clinicamente manifesto acompanhado por 1 ou mais dos seguintes:
Sangramento de CRNM foi definido como sangramento que não preenchia os critérios para sangramento maior, mas que, na prática clínica de rotina, seria considerado relevante e não trivial pelo paciente e pelo médico. Tal sangramento satisfez critérios a priori definidos pelo ICAC, incluindo:
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Desde a primeira dose até 2 dias após a última dose do medicamento em estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com combinação de tromboembolismo venoso (TEV) e morte por todas as causas
Prazo: Primeira dose até 2 dias após a última dose do medicamento do estudo
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TEV inclui trombose venosa profunda sintomática (TVP) e embolia pulmonar (EP). Qualquer um dos seguintes foi considerado diagnóstico para TVP:
Qualquer um dos seguintes foi considerado diagnóstico para PE:
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Primeira dose até 2 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Número de participantes com trombose venosa profunda proximal (TVP), embolia pulmonar não fatal (EP) e morte por todas as causas
Prazo: Primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Qualquer um dos seguintes foi considerado diagnóstico para TVP:
Qualquer um dos seguintes foi considerado diagnóstico para PE:
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Primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Número de participantes com combinação de tromboembolismo venoso (TEV) e óbito relacionado a TEV
Prazo: Primeira dose até 2 dias após a última dose do medicamento do estudo
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TEV inclui trombose venosa profunda sintomática (TVP) e embolia pulmonar (EP). Qualquer um dos seguintes foi considerado diagnóstico para TVP:
Qualquer um dos seguintes foi considerado diagnóstico para PE:
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Primeira dose até 2 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Número de participantes com combinação de trombose venosa profunda proximal (TVP), embolia pulmonar não fatal (EP) e morte relacionada a tromboembolismo venoso (TEV)
Prazo: Primeira dose até 2 dias após a última dose do medicamento do estudo
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TEV inclui TVP sintomática e EP. Qualquer um dos seguintes foi considerado diagnóstico para TVP:
Qualquer um dos seguintes foi considerado diagnóstico para PE:
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Primeira dose até 2 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Número de participantes com todas as causas de morte
Prazo: Primeira dose até 2 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Primeira dose até 2 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Número de participantes com embolia pulmonar (fatal ou não fatal)
Prazo: Primeira dose até 2 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Qualquer um dos seguintes foi considerado diagnóstico para PE:
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Primeira dose até 2 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Número de participantes com embolia pulmonar não fatal
Prazo: Primeira dose até 2 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Qualquer um dos seguintes foi considerado diagnóstico para PE:
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Primeira dose até 2 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Número de participantes com trombose venosa profunda
Prazo: Primeira dose até 2 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Qualquer um dos seguintes foi considerado diagnóstico para TVP:
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Primeira dose até 2 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Número de participantes com trombose venosa profunda distal
Prazo: Primeira dose até 2 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Qualquer um dos seguintes foi considerado diagnóstico para TVP:
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Primeira dose até 2 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Número de participantes com trombose venosa profunda proximal
Prazo: Primeira dose até 2 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Qualquer um dos seguintes foi considerado diagnóstico para TVP:
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Primeira dose até 2 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Número de participantes que morreram e com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), sangramento AEs e interrupções devido a AEs
Prazo: Primeira dose até 2 dias após a última dose do medicamento do estudo
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EA=qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que pode não ter relação causal com o tratamento.
SAE=um evento médico que em qualquer dose resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência/abuso de drogas; é uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou requer ou prolonga a hospitalização.
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Primeira dose até 2 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kahale LA, Matar CF, Tsolakian I, Hakoum MB, Barba M, Yosuico VE, Terrenato I, Sperati F, Schunemann H, Akl EA. Oral anticoagulation in people with cancer who have no therapeutic or prophylactic indication for anticoagulation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 8;10(10):CD006466. doi: 10.1002/14651858.CD006466.pub7.
- Rutjes AW, Porreca E, Candeloro M, Valeriani E, Di Nisio M. Primary prophylaxis for venous thromboembolism in ambulatory cancer patients receiving chemotherapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 18;12(12):CD008500. doi: 10.1002/14651858.CD008500.pub5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Embolia e Trombose
- Embolia
- Trombose
- Tromboembolismo
- Embolia pulmonar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Apixabana
Outros números de identificação do estudo
- CV185-027
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