Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное исследование фазы 2 апиксабана для предотвращения тромбоэмболических событий у пациентов с распространенным (метастатическим) раком

11 августа 2016 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование апиксабана для предотвращения тромбоэмболических осложнений у пациентов, проходящих лечение от распространенного рака: пилотное исследование фазы 2

Целью данного исследования является изучение переносимости и приемлемости апиксабана в качестве антикоагулянтной терапии при назначении пациентам с распространенным или метастатическим раком и с повышенным риском венозных тромбоэмболических осложнений. Демонстрация благоприятного соотношения «польза:риск» может привести к значительному снижению этого серьезного, а иногда и смертельного осложнения продолжающегося рака и его лечению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 2C5
        • Local Institution
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Univ. Of Southern Calif. /Norris Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Inst
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Получатели химиотерапии первой или второй линии по поводу распространенного или метастатического рака легких, молочной железы, желудочно-кишечного тракта, мочевого пузыря, яичников или простаты или миеломы, отдельных лимфом или рака неизвестного происхождения.
  • Возможность начать прием исследуемого препарата через ≤6 недель после начала химиотерапии первой или второй линии.
  • Ожидаемый курс химиотерапии должен быть ≥ 90 дней после начала химиотерапии.
  • В соответствии с Поправкой 5 к Протоколу пациенты, получавшие бевацизумаб, имели право участвовать в исследовании при условии, что бевацизумаб применялся по показаниям, одобренным местным законодательством страны.

Ключевые критерии исключения:

  • Беременные женщины, кормящие грудью
  • История тромбоза глубоких вен или легочной эмболии
  • Активное кровотечение или высокий риск кровотечения
  • Метастатический рак головного мозга
  • Семейный геморрагический диатез
  • Серьезное кровотечение, требующее госпитализации, переливания крови или хирургического вмешательства в течение 4 недель после включения в исследование.
  • Ожидаемая выживаемость <6 месяцев или функциональный статус Восточной кооперативной онкологической группы ≥3.
  • Кандидаты на трансплантацию костного мозга в течение 12-недельного периода лечения или 30-дневного периода наблюдения
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >200 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст.
  • Коагулопатия (международное нормализованное отношение >1,5 или количество тромбоцитов <100*10^9/л), если химиотерапия еще не проводилась, или <50*10^9/л, если химиотерапия проводится). Количество тромбоцитов должно быть >100*10^9/л до начала приема исследуемого препарата.
  • Один или несколько из следующих признаков: аланинаминотрансфераза >3 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН), общий билирубин >2*ВГН или расчетный клиренс креатинина <30 мл/мин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа 1: плацебо
Участники получали таблетки плацебо один раз в день.
Лекарство: Плацебо
Таблетки для приема внутрь один раз в день
Плацебо Компаратор: Группа 1: апиксабан, 5 мг
Участники получали апиксабан в виде таблеток по 5 мг один раз в день.
Лекарство: Апиксабан
Таблетки для приема внутрь один раз в день в дозе 5, 10 или 20 мг.
Другие имена:
  • БМС-562247
Активный компаратор: Группа 1: апиксабан, 10 мг
Участники получали апиксабан в виде таблеток по 10 мг один раз в день.
Лекарство: Апиксабан
Таблетки для приема внутрь один раз в день в дозе 5, 10 или 20 мг.
Другие имена:
  • БМС-562247
Активный компаратор: Группа 1: апиксабан, 20 мг
Участники получали апиксабан в виде таблеток по 20 мг один раз в день.
Лекарство: Апиксабан
Таблетки для приема внутрь один раз в день в дозе 5, 10 или 20 мг.
Другие имена:
  • БМС-562247
Плацебо Компаратор: Когорта 2: плацебо
Участники этой когорты были допущены к исследованию после внесения поправки в протокол (поправка 5), которая сняла запрет на включение пациентов, получающих химиотерапию с сопутствующей антиангиогенной терапией бевацизумабом. Пациенты получали плацебо один раз в день.
Лекарство: Плацебо
Таблетки для приема внутрь один раз в день
Активный компаратор: Когорта 2: апиксабан, 5 мг
Участники этой когорты были допущены к исследованию после внесения поправки в протокол (поправка 5), которая сняла запрет на включение пациентов, получающих химиотерапию с сопутствующей антиангиогенной терапией бевацизумабом. Пациенты получали апиксабан в виде таблеток по 5 мг 1 раз в сутки.
Лекарство: Апиксабан
Таблетки для приема внутрь один раз в день в дозе 5, 10 или 20 мг.
Другие имена:
  • БМС-562247

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с подтвержденным большим кровотечением и клинически значимым небольшим кровотечением (CRNM)
Временное ограничение: От первой дозы до 2 дней после последней дозы исследуемого препарата

Большое кровотечение определяли как клинически явное кровотечение, сопровождающееся одним или несколькими из следующих признаков:

  • Снижение гемоглобина на 20 г/л и более или
  • Требуемое переливание 2 или более единиц эритроцитарной массы или цельной крови, или
  • Произошло в критическом месте
  • Способствовал смерти.

Кровотечение CRNM было определено как кровотечение, которое не соответствовало критериям большого кровотечения, но которое в обычной клинической практике было бы сочтено уместным и нетривиальным для пациента и врача. Такое кровотечение априори удовлетворяло критериям, определенным МКАС, в том числе:

  • Кожная гематома
  • Носовые кровотечения, которые продолжались более 5 минут, были повторяющимися или привели к вмешательству
  • Гематурия, которая была макроскопической и либо спонтанной, либо длилась более 24 часов после инструментальной обработки урогенитального тракта
  • Любой другой тип кровотечения, который имел клинические последствия.
От первой дозы до 2 дней после последней дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с комбинацией венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и смерти от всех причин
Временное ограничение: От первой дозы до 2 дней после последней дозы исследуемого препарата

ВТЭ включает симптоматический тромбоз глубоких вен (ТГВ) и легочную эмболию (ТЭЛА). Любой 1 из следующего считался диагностическим для ТГВ:

  • Новая или ранее не зарегистрированная несжимаемость 1 или более проксимальных венозных сегментов ног по данным КУЗИ
  • Постоянные внутрипросветные дефекты наполнения в 2 и более проекциях контрастной венографии в 1 и более венозных сегментах на ногах или в тазу или с вовлечением нижней полой вены.

Любой 1 из следующего считался диагностическим для ТЭЛА:

  • Постоянные внутрипросветные дефекты наполнения в 2 и более проекциях легочной ангиографии
  • Внезапное отключение контраста 1 или более сосудов диаметром более 2,5 мм на легочной ангиограмме
  • Сканирование легких VQ с высокой вероятностью, показывающее 1 или более сегментарных дефектов перфузии с соответствующей нормальной вентиляцией (дефект несоответствия)
  • Аномальное сканирование легких VQ с удовлетворением любого критерия 1 или 2
  • Аномальная спиральная компьютерная томография, показывающая тромб в легочных сосудах.
От первой дозы до 2 дней после последней дозы исследуемого препарата
Количество участников с проксимальным тромбозом глубоких вен (ТГВ), нефатальной легочной эмболией (ТЭЛА) и смертью от всех причин
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата

Любой 1 из следующего считался диагностическим для ТГВ:

  • Новая или ранее не документированная несжимаемость 1 или более проксимальных венозных сегментов (подколенной вены или выше) ног по данным КУЗИ
  • Постоянные внутрипросветные дефекты наполнения в 2 и более проекциях контрастной венографии в 1 и более венозных сегментах на ногах или в тазу или с вовлечением нижней полой вены.

Любой 1 из следующего считался диагностическим для ТЭЛА:

  • Постоянные внутрипросветные дефекты наполнения в 2 и более проекциях легочной ангиографии
  • Внезапное отключение контраста 1 или более сосудов диаметром более 2,5 мм на легочной ангиограмме
  • Сканирование легких VQ с высокой вероятностью, показывающее 1 или более сегментарных дефектов перфузии с соответствующей нормальной вентиляцией (дефект несоответствия)
  • Аномальное сканирование легкого VQ (невысокая вероятность) с удовлетворением любого критерия 1 или 2
  • Аномальная спиральная компьютерная томография, показывающая тромб в легочных сосудах.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Количество участников с комбинацией венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и смерти, связанной с ВТЭ
Временное ограничение: От первой дозы до 2 дней после последней дозы исследуемого препарата

ВТЭ включает симптоматический тромбоз глубоких вен (ТГВ) и легочную эмболию (ТЭЛА). Любой 1 из следующего считался диагностическим для ТГВ:

  • Новая или ранее не зарегистрированная несжимаемость 1 или более проксимальных венозных сегментов ног по данным КУЗИ
  • Постоянные внутрипросветные дефекты наполнения в 2 и более проекциях контрастной венографии в 1 и более венозных сегментах на ногах или в тазу или с вовлечением нижней полой вены.

Любой 1 из следующего считался диагностическим для ТЭЛА:

  • Постоянные внутрипросветные дефекты наполнения в 2 и более проекциях легочной ангиографии
  • Внезапное отключение контраста 1 или более сосудов диаметром более 2,5 мм на легочной ангиограмме
  • Сканирование легких VQ с высокой вероятностью, показывающее 1 или более сегментарных дефектов перфузии с соответствующей нормальной вентиляцией (дефект несоответствия)
  • Аномальное сканирование легких VQ с удовлетворением любого критерия 1 или 2
  • Аномальная спиральная компьютерная томография, показывающая тромб в легочных сосудах.
От первой дозы до 2 дней после последней дозы исследуемого препарата
Количество участников с сочетанием проксимального тромбоза глубоких вен (ТГВ), нефатальной легочной эмболии (ТЭЛА) и смерти, связанной с венозной тромбоэмболией (ВТЭ)
Временное ограничение: От первой дозы до 2 дней после последней дозы исследуемого препарата

ВТЭ включает симптоматический ТГВ и ТЭЛА. Любой 1 из следующего считался диагностическим для ТГВ:

  • Новая или ранее не зарегистрированная несжимаемость 1 или более проксимальных венозных сегментов ног по данным КУЗИ
  • Постоянные внутрипросветные дефекты наполнения в 2 и более проекциях контрастной венографии в 1 и более венозных сегментах на ногах или в тазу или с вовлечением нижней полой вены.

Любой 1 из следующего считался диагностическим для ТЭЛА:

  • Постоянные внутрипросветные дефекты наполнения в 2 и более проекциях легочной ангиографии
  • Внезапное отключение контраста 1 или более сосудов диаметром более 2,5 мм на легочной ангиограмме
  • Сканирование легких VQ с высокой вероятностью, показывающее 1 или более сегментарных дефектов перфузии с соответствующей нормальной вентиляцией (дефект несоответствия)
  • Аномальное сканирование легких VQ с удовлетворением любого критерия 1 или 2
  • Аномальная спиральная компьютерная томография, показывающая тромб в легочных сосудах.
От первой дозы до 2 дней после последней дозы исследуемого препарата
Количество участников со смертью от всех причин
Временное ограничение: От первой дозы до 2 дней после последней дозы исследуемого препарата
От первой дозы до 2 дней после последней дозы исследуемого препарата
Количество участников с легочной эмболией (фатальной или несмертельной)
Временное ограничение: От первой дозы до 2 дней после последней дозы исследуемого препарата

Любой 1 из следующего считался диагностическим для ТЭЛА:

  • Постоянные внутрипросветные дефекты наполнения в 2 и более проекциях легочной ангиографии
  • Внезапное отключение контраста 1 или более сосудов диаметром более 2,5 мм на легочной ангиограмме
  • Сканирование легких VQ с высокой вероятностью, показывающее 1 или более сегментарных дефектов перфузии с соответствующей нормальной вентиляцией (дефект несоответствия)
  • Аномальное сканирование легких VQ с удовлетворением любого критерия 1 или 2
  • Аномальная спиральная компьютерная томография, показывающая тромб в легочных сосудах.
От первой дозы до 2 дней после последней дозы исследуемого препарата
Количество участников с несмертельной легочной эмболией
Временное ограничение: От первой дозы до 2 дней после последней дозы исследуемого препарата

Любой 1 из следующего считался диагностическим для ТЭЛА:

  • Постоянные внутрипросветные дефекты наполнения в 2 и более проекциях легочной ангиографии
  • Внезапное отключение контраста 1 или более сосудов диаметром более 2,5 мм на легочной ангиограмме
  • Сканирование легких VQ с высокой вероятностью, показывающее 1 или более сегментарных дефектов перфузии с соответствующей нормальной вентиляцией (дефект несоответствия)
  • Аномальное сканирование легких VQ с удовлетворением любого критерия 1 или 2
  • Аномальная спиральная компьютерная томография, показывающая тромб в легочных сосудах.
От первой дозы до 2 дней после последней дозы исследуемого препарата
Количество участников с тромбозом глубоких вен
Временное ограничение: От первой дозы до 2 дней после последней дозы исследуемого препарата

Любой 1 из следующего считался диагностическим для ТГВ:

  • Новая или ранее не зарегистрированная несжимаемость 1 или более проксимальных венозных сегментов ног по данным КУЗИ
  • Постоянные внутрипросветные дефекты наполнения в 2 и более проекциях контрастной венографии в 1 и более венозных сегментах на ногах или в тазу или с вовлечением нижней полой вены.
От первой дозы до 2 дней после последней дозы исследуемого препарата
Количество участников с дистальным тромбозом глубоких вен
Временное ограничение: От первой дозы до 2 дней после последней дозы исследуемого препарата

Любой 1 из следующего считался диагностическим для ТГВ:

  • Новая или ранее не зарегистрированная несжимаемость 1 или более проксимальных венозных сегментов ног по данным КУЗИ
  • Постоянные внутрипросветные дефекты наполнения в 2 и более проекциях контрастной венографии в 1 и более венозных сегментах на ногах или в тазу или с вовлечением нижней полой вены.
От первой дозы до 2 дней после последней дозы исследуемого препарата
Количество участников с проксимальным тромбозом глубоких вен
Временное ограничение: От первой дозы до 2 дней после последней дозы исследуемого препарата

Любой 1 из следующего считался диагностическим для ТГВ:

  • Новая или ранее не зарегистрированная несжимаемость 1 или более проксимальных венозных сегментов ног по данным КУЗИ
  • Постоянные внутрипросветные дефекты наполнения в 2 и более проекциях контрастной венографии в 1 и более венозных сегментах на ногах или в тазу или с вовлечением нижней полой вены.
От первой дозы до 2 дней после последней дозы исследуемого препарата
Количество умерших участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), кровотечениями НЯ и прекращением лечения из-за НЯ
Временное ограничение: От первой дозы до 2 дней после последней дозы исследуемого препарата
НЯ = любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое может не иметь причинно-следственной связи с лечением. SAE = медицинское событие, которое при любой дозе приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или наркотической зависимости/злоупотреблению; представляет собой угрозу для жизни, важное медицинское событие или врожденную аномалию/врожденный дефект; или требует или продлевает госпитализацию.
От первой дозы до 2 дней после последней дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV185-027

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться