En fase 2 pilotstudie av apixaban for forebygging av tromboemboliske hendelser hos pasienter med avansert (metastatisk) kreft
11. august 2016 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av apixaban for forebygging av tromboemboliske hendelser hos pasienter som gjennomgår behandling for avansert kreft: En fase 2 pilotstudie
Hensikten med denne studien er å finne ut om apixaban er godt tolerert og akseptabelt som antikoagulasjonsbehandling, når det administreres til pasienter med avansert eller metastatisk kreft og med økt risiko for venøse tromboemboliske hendelser.
Demonstrasjon av en gunstig fordel:risikoprofil kan føre til betydelig reduksjon i denne alvorlige og noen ganger dødelige komplikasjonen til pågående kreft og dens behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 2C5
- Local Institution
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Local Institution
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Univ. Of Southern Calif. /Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Inst
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mottakere av enten første- eller andrelinje-kjemoterapi for avansert eller metastatisk lunge-, bryst-, gastrointestinal-, blære-, eggstok- eller prostatakreft eller myelom, utvalgte lymfomer eller kreft av ukjent opprinnelse
- Kunne begynne studiemedisinering ≤6 uker etter oppstart av enten første- eller andrelinjekjemoterapi.
- Forventet kjemoterapiforløp må ha vært ≥ 90 dager etter oppstart av kjemoterapi
- I henhold til protokollendringer 5 var pasienter som fikk bevacizumab kvalifisert til å delta, forutsatt at bevacizumab ble brukt for indikasjoner godkjent av lokal landslovgivning
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer
- Anamnese med dyp venetrombose eller lungeemboli
- Aktiv blødning eller høy risiko for blødning
- Metastatisk hjernekreft
- Familiær blødningsdiatese
- Alvorlig blødning som krever sykehusinnleggelse, transfusjon eller kirurgisk inngrep innen 4 uker etter studiestart
- Forventet overlevelse <6 måneder eller resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group ≥3.
- Kandidater for benmargstransplantasjon innen 12 ukers behandlingsperiode eller 30 dagers oppfølgingsperiode
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >200 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk >110 mm Hg
- Koagulopati (internasjonalt normalisert forhold >1,5 eller blodplateantall <100*10^9/L) hvis du ennå ikke har mottatt kjemoterapi eller <50*10^9/L hvis du mottar kjemoterapi). Blodplateantallet må ha vært >100*10^9/L før studiemedisinering startet
- Ett eller flere av følgende: alaninaminotransferase >3 ganger øvre normalgrense (ULN), total bilirubin >2*ULN, eller beregnet kreatininclearance <30 ml/min.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kohort 1: Placebo
Deltakerne fikk placebotabletter én gang daglig
|
Orale tabletter administreres en gang daglig
|
|
Placebo komparator: Kohort 1: Apixaban, 5 mg
Deltakerne fikk apixaban som tablett, 5 mg, en gang daglig
|
Orale tabletter administrert en gang daglig i doser på 5, 10 eller 20 mg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kohort 1: Apixaban, 10 mg
Deltakerne fikk apixaban som tablett, 10 mg, en gang daglig
|
Orale tabletter administrert en gang daglig i doser på 5, 10 eller 20 mg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kohort 1: Apixaban, 20 mg
Deltakerne fikk apixaban som tablett, 20 mg, en gang daglig
|
Orale tabletter administrert en gang daglig i doser på 5, 10 eller 20 mg
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kohort 2: Placebo
Deltakere i denne kohorten ble tatt opp i studien etter tilføyelse av en protokollendring (endring 5), som fjernet forbudet mot inkludering av pasienter som fikk kjemoterapi med samtidig antiangiogene terapi med bevacizumab.
Pasientene fikk placebo én gang daglig.
|
Orale tabletter administreres en gang daglig
|
|
Aktiv komparator: Kohort 2: Apixaban, 5 mg
Deltakere i denne kohorten ble tatt opp i studien etter tilføyelse av en protokollendring (endring 5), som fjernet forbudet mot inkludering av pasienter som fikk kjemoterapi med samtidig antiangiogene terapi med bevacizumab.
Pasientene fikk apixaban som tablett, 5 mg, en gang daglig.
|
Orale tabletter administrert en gang daglig i doser på 5, 10 eller 20 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med sammensatt av bekreftet alvorlig blødning og klinisk relevant ikke-større blødning (CRNM)
Tidsramme: Fra første dose til 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
Større blødninger ble definert som klinisk åpenbar blødning ledsaget av 1 eller flere av følgende:
CRNM-blødning ble definert som blødning som ikke oppfylte kriteriene for større blødninger, men som i rutinemessig klinisk praksis ville bli ansett som relevant og ikke triviell av en pasient og lege. Slik blødning tilfredsstilte a priori kriterier definert av ICAC, inkludert:
|
Fra første dose til 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med sammensatt venøs tromboembolisme (VTE) og død av alle årsaker
Tidsramme: Første dose til 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
VTE inkluderer symptomatisk dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE). Enhver av følgende ble ansett som diagnostisk for DVT:
Enhver av følgende ble ansett som diagnostisk for PE:
|
Første dose til 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
|
Antall deltakere med proksimal dyp venetrombose (DVT), ikke-dødelig lungeemboli (PE) og død av alle årsaker
Tidsramme: Første dose til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
Enhver av følgende ble ansett som diagnostisk for DVT:
Enhver av følgende ble ansett som diagnostisk for PE:
|
Første dose til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
|
Antall deltakere med sammensatt venøs tromboembolisme (VTE) og VTE-relatert død
Tidsramme: Første dose til 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
VTE inkluderer symptomatisk dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE). Enhver av følgende ble ansett som diagnostisk for DVT:
Enhver av følgende ble ansett som diagnostisk for PE:
|
Første dose til 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
|
Antall deltakere med sammensatt av proksimal dyp venetrombose (DVT), ikke-fatal lungeemboli (PE) og venøs tromboembolisme (VTE)-relatert død
Tidsramme: Første dose til 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
VTE inkluderer symptomatisk DVT og PE. Enhver av følgende ble ansett som diagnostisk for DVT:
Enhver av følgende ble ansett som diagnostisk for PE:
|
Første dose til 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
|
Antall deltakere med dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: Første dose til 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
Første dose til 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
|
|
Antall deltakere med lungeemboli (dødelig eller ikke-dødelig)
Tidsramme: Første dose til 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
Enhver av følgende ble ansett som diagnostisk for PE:
|
Første dose til 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
|
Antall deltakere med ikke-dødelig lungeemboli
Tidsramme: Første dose til 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
Enhver av følgende ble ansett som diagnostisk for PE:
|
Første dose til 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
|
Antall deltakere med dyp venetrombose
Tidsramme: Første dose til 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
Enhver av følgende ble ansett som diagnostisk for DVT:
|
Første dose til 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
|
Antall deltakere med distal dyp venetrombose
Tidsramme: Første dose til 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
Enhver av følgende ble ansett som diagnostisk for DVT:
|
Første dose til 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
|
Antall deltakere med proksimal dyp venetrombose
Tidsramme: Første dose til 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
Enhver av følgende ble ansett som diagnostisk for DVT:
|
Første dose til 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
|
Antall deltakere som døde og med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), blødende AE og seponeringer på grunn av AE.
Tidsramme: Første dose til 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
AE = ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som kanskje ikke har en årsakssammenheng med behandling.
SAE=en medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller rusavhengighet/misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever eller forlenger sykehusinnleggelse.
|
Første dose til 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kahale LA, Matar CF, Tsolakian I, Hakoum MB, Barba M, Yosuico VE, Terrenato I, Sperati F, Schunemann H, Akl EA. Oral anticoagulation in people with cancer who have no therapeutic or prophylactic indication for anticoagulation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 8;10(10):CD006466. doi: 10.1002/14651858.CD006466.pub7.
- Rutjes AW, Porreca E, Candeloro M, Valeriani E, Di Nisio M. Primary prophylaxis for venous thromboembolism in ambulatory cancer patients receiving chemotherapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 18;12(12):CD008500. doi: 10.1002/14651858.CD008500.pub5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2006
Først lagt ut (Anslag)
3. mai 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Embolisme og trombose
- Embolisme
- Trombose
- Tromboemboli
- Lungeemboli
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Apixaban
Andre studie-ID-numre
- CV185-027
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .