Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az apixaban 2. fázisú kísérleti vizsgálata a tromboembóliás események megelőzésére előrehaladott (metasztatikus) rákban szenvedő betegeknél

2016. augusztus 11. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az apixabanról a tromboembóliás események megelőzésére előrehaladott rák miatt kezelés alatt álló betegeknél: 2. fázisú kísérleti vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, hogy az apixaban jól tolerálható-e és elfogadható-e véralvadásgátló terápiaként, ha előrehaladott vagy metasztatikus rákban szenvedő betegeknek adják, és akiknél fokozott a vénás thromboemboliás események kockázata. A kedvező előny: kockázati profil kimutatása jelentősen csökkentheti a folyamatban lévő rák súlyos és néha végzetes szövődményét és kezelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Univ. Of Southern Calif. /Norris Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Inst
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 2C5
        • Local Institution
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Előrehaladott vagy áttétes tüdő-, emlő-, gyomor-bélrendszeri, húgyhólyag-, petefészek- vagy prosztatarák vagy mielóma, kiválasztott limfómák vagy ismeretlen eredetű rák első vagy második vonalbeli kemoterápiás kezelésében részesülők
  • Képes a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdésére az első vagy a második vonalbeli kemoterápia megkezdése után ≤6 héttel.
  • A kemoterápia várható lefolyásának legalább 90 nappal a kemoterápia megkezdése után kell lennie
  • Az 5. jegyzőkönyv módosítása értelmében a bevacizumabot kapó betegek jogosultak voltak a részvételre, feltéve, hogy a bevacizumabot a helyi ország törvényei által jóváhagyott indikációkra használták.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató nők
  • Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia anamnézisében
  • Aktív vérzés vagy magas a vérzés kockázata
  • Áttétes agyrák
  • Családi vérzéses diatézis
  • Súlyos vérzés, amely kórházi kezelést, transzfúziót vagy sebészeti beavatkozást igényel a vizsgálatba lépést követő 4 héten belül
  • Várható túlélés <6 hónap, vagy a Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítőképessége ≥3.
  • Csontvelő-transzplantációra jelentkezők a 12 hetes kezelési időszakon vagy a 30 napos követési időszakon belül
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás >200 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás >110 Hgmm
  • Coagulopathia (nemzetközi normalizált arány >1,5 vagy vérlemezkeszám <100*10^9/L), ha még nem részesül kemoterápiában, vagy <50*10^9/l, ha kemoterápiát kap). A vérlemezkeszámnak >100*10^9/l-nek kellett lennie a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt
  • Az alábbiak közül egy vagy több: alanin-aminotranszferáz a normálérték felső határának (ULN) >3-szorosa, összbilirubin >2*ULN vagy számított kreatinin-clearance <30 ml/perc.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1. kohorsz: Placebo
A résztvevők naponta egyszer placebót kaptak
Drog: Placebo
Orális tabletták naponta egyszer
Placebo Comparator: 1. kohorsz: Apixaban, 5 mg
A résztvevők 5 mg apixabant kaptak tabletta formájában, naponta egyszer
Drog: Apixaban
Orális tabletták naponta egyszer 5, 10 vagy 20 mg-os dózisban
Más nevek:
  • BMS-562247
Aktív összehasonlító: 1. kohorsz: Apixaban, 10 mg
A résztvevők 10 mg apixabant kaptak tabletta formájában, naponta egyszer
Drog: Apixaban
Orális tabletták naponta egyszer 5, 10 vagy 20 mg-os dózisban
Más nevek:
  • BMS-562247
Aktív összehasonlító: 1. kohorsz: Apixaban, 20 mg
A résztvevők 20 mg apixabant kaptak tabletta formájában, naponta egyszer
Drog: Apixaban
Orális tabletták naponta egyszer 5, 10 vagy 20 mg-os dózisban
Más nevek:
  • BMS-562247
Placebo Comparator: 2. kohorsz: Placebo
Ennek a csoportnak a résztvevőit egy protokollmódosítás (5. módosítás) hozzáadását követően vették fel a vizsgálatba, amely megszüntette a bevacizumabbal egyidejűleg kemoterápiában részesülő betegek bevonásának tilalmát. A betegek naponta egyszer placebót kaptak.
Drog: Placebo
Orális tabletták naponta egyszer
Aktív összehasonlító: 2. kohorsz: Apixaban, 5 mg
Ennek a csoportnak a résztvevőit egy protokollmódosítás (5. módosítás) hozzáadását követően vették fel a vizsgálatba, amely megszüntette a bevacizumabbal egyidejűleg kemoterápiában részesülő betegek bevonásának tilalmát. A betegek 5 mg apixabant kaptak tabletta formájában, naponta egyszer.
Drog: Apixaban
Orális tabletták naponta egyszer 5, 10 vagy 20 mg-os dózisban
Más nevek:
  • BMS-562247

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megerősített súlyos és klinikailag releváns nem súlyos (CRNM) vérzésekből álló résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 2 napig

A súlyos vérzést klinikailag nyilvánvaló vérzésként határozták meg, amelyet az alábbiak közül egy vagy több kísért:

  • A hemoglobinszint 20 g/l vagy annál nagyobb csökkenése vagy
  • Szükséges transzfúzió 2 vagy több egység csomagolt vörösvértestből vagy teljes vérből, ill
  • Kritikus helyen történt
  • Hozzájárult a halálhoz.

A CRNM vérzést olyan vérzésként határozták meg, amely nem felelt meg a súlyos vérzés kritériumainak, de a rutin klinikai gyakorlatban relevánsnak és nem triviálisnak minősül a beteg és az orvos számára. Az ilyen vérzés megfelelt az ICAC által előzetesen meghatározott kritériumoknak, többek között:

  • Bőr hematóma
  • 5 percnél tovább tartó orrvérzés, ismétlődő volt vagy beavatkozáshoz vezetett
  • Makroszkópos és spontán, vagy az urogenitális traktus műszerezése után 24 óránál tovább tartó hematuria
  • Bármilyen más típusú vérzés, amelyről úgy ítélték meg, hogy klinikai következményekkel jár.
Az első adagtól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 2 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vénás thromboemboliában (VTE) és minden ok miatt elhalálozott résztvevők száma
Időkeret: Az első adag a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 2 napig

A VTE magában foglalja a szimptómás mélyvénás trombózist (DVT) és a tüdőembóliát (PE). A következők bármelyike ​​diagnosztikusnak minősült a DVT esetében:

  • A lábak 1 vagy több proximális vénás szegmensének új vagy korábban nem dokumentált összenyomhatatlansága a CUS-on
  • Állandó intraluminális töltési hibák 2 vagy több nézet kontrasztos venográfiáján 1 vagy több vénás szegmensben a lábakban vagy a medencében, vagy a vena cava inferior bevonásával.

Az alábbiak közül bármelyik diagnosztikusnak minősült PE esetében:

  • Állandó intraluminális töltési hibák 2 vagy több nézetben a pulmonalis angiográfiában
  • Hirtelen kontrasztvágás 1 vagy több 2,5 mm-nél nagyobb átmérőjű érnél a pulmonalis angiogramon
  • Nagy valószínűségű VQ tüdővizsgálat, amely 1 vagy több szegmentális perfúziós hibát mutat a megfelelő normál lélegeztetés mellett (nem illesztési hiba)
  • Rendellenes VQ tüdővizsgálat az 1. vagy 2. kritérium teljesítésével
  • Rendellenes spirális számítógépes tomográfia, amely trombust mutat a tüdőerekben.
Az első adag a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 2 napig
Proximális mélyvénás trombózisban (DVT), nem halálos tüdőembóliában (PE) és minden ok miatt elhalálozott résztvevők száma
Időkeret: Az első adag a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig

A következők bármelyike ​​diagnosztikusnak minősült a DVT esetében:

  • A lábak 1 vagy több proximális vénás szegmensének (véna popliteális vagy magasabb) új vagy korábban nem dokumentált összenyomhatatlansága a CUS-on
  • Állandó intraluminális töltési hibák 2 vagy több nézet kontrasztos venográfiáján 1 vagy több vénás szegmensben a lábakban vagy a medencében, vagy a vena cava inferior bevonásával.

Az alábbiak közül bármelyik diagnosztikusnak minősült PE esetében:

  • Állandó intraluminális töltési hibák 2 vagy több nézetben a pulmonalis angiográfiában
  • Hirtelen kontrasztvágás 1 vagy több 2,5 mm-nél nagyobb átmérőjű érnél a pulmonalis angiogramon
  • Nagy valószínűségű VQ tüdővizsgálat, amely 1 vagy több szegmentális perfúziós hibát mutat a megfelelő normál lélegeztetés mellett (nem illesztési hiba)
  • Rendellenes VQ tüdővizsgálat (nem nagy valószínűséggel) az 1. vagy 2. feltétel kielégítésével
  • Rendellenes spirális számítógépes tomográfia, amely trombust mutat a tüdőerekben.
Az első adag a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
Vénás thromboemboliás (VTE) és VTE-vel összefüggő halálesetben szenvedők száma
Időkeret: Az első adag a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 2 napig

A VTE magában foglalja a szimptómás mélyvénás trombózist (DVT) és a tüdőembóliát (PE). A következők bármelyike ​​diagnosztikusnak minősült a DVT esetében:

  • A lábak 1 vagy több proximális vénás szegmensének új vagy korábban nem dokumentált összenyomhatatlansága a CUS-on
  • Állandó intraluminális töltési hibák 2 vagy több nézet kontrasztos venográfiáján 1 vagy több vénás szegmensben a lábakban vagy a medencében, vagy a vena cava inferior bevonásával.

Az alábbiak közül bármelyik diagnosztikusnak minősült PE esetében:

  • Állandó intraluminális töltési hibák 2 vagy több nézetben a pulmonalis angiográfiában
  • Hirtelen kontrasztvágás 1 vagy több 2,5 mm-nél nagyobb átmérőjű érnél a pulmonalis angiogramon
  • Nagy valószínűségű VQ tüdővizsgálat, amely 1 vagy több szegmentális perfúziós hibát mutat a megfelelő normál lélegeztetés mellett (nem illesztési hiba)
  • Rendellenes VQ tüdővizsgálat az 1. vagy 2. kritérium teljesítésével
  • Rendellenes spirális számítógépes tomográfia, amely trombust mutat a tüdőerekben.
Az első adag a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 2 napig
Proximális mélyvénás trombózisban (DVT), nem halálos tüdőembóliában (PE) és vénás thromboemboliával (VTE) összefüggő halálozásban szenvedők száma
Időkeret: Az első adag a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 2 napig

A VTE tüneti MVT-t és PE-t foglal magában. A következők bármelyike ​​diagnosztikusnak minősült a DVT esetében:

  • A lábak 1 vagy több proximális vénás szegmensének új vagy korábban nem dokumentált összenyomhatatlansága a CUS-on
  • Állandó intraluminális töltési hibák 2 vagy több nézet kontrasztos venográfiáján 1 vagy több vénás szegmensben a lábakban vagy a medencében, vagy a vena cava inferior bevonásával.

Az alábbiak közül bármelyik diagnosztikusnak minősült PE esetében:

  • Állandó intraluminális töltési hibák 2 vagy több nézetben a pulmonalis angiográfiában
  • Hirtelen kontrasztvágás 1 vagy több 2,5 mm-nél nagyobb átmérőjű érnél a pulmonalis angiogramon
  • Nagy valószínűségű VQ tüdővizsgálat, amely 1 vagy több szegmentális perfúziós hibát mutat a megfelelő normál lélegeztetés mellett (nem illesztési hiba)
  • Rendellenes VQ tüdővizsgálat az 1. vagy 2. kritérium teljesítésével
  • Rendellenes spirális számítógépes tomográfia, amely trombust mutat a tüdőerekben.
Az első adag a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 2 napig
A teljes ok miatt elhunyt résztvevők száma
Időkeret: Az első adag a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 2 napig
Az első adag a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 2 napig
Tüdőembóliában szenvedők száma (halálos vagy nem halálos)
Időkeret: Az első adag a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 2 napig

Az alábbiak közül bármelyik diagnosztikusnak minősült PE esetében:

  • Állandó intraluminális töltési hibák 2 vagy több nézetben a pulmonalis angiográfiában
  • Hirtelen kontrasztvágás 1 vagy több 2,5 mm-nél nagyobb átmérőjű érnél a pulmonalis angiogramon
  • Nagy valószínűségű VQ tüdővizsgálat, amely 1 vagy több szegmentális perfúziós hibát mutat a megfelelő normál lélegeztetés mellett (nem illesztési hiba)
  • Rendellenes VQ tüdővizsgálat az 1. vagy 2. kritérium teljesítésével
  • Rendellenes spirális számítógépes tomográfia, amely trombust mutat a tüdőerekben.
Az első adag a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 2 napig
A nem halálos tüdőembóliában szenvedők száma
Időkeret: Az első adag a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 2 napig

Az alábbiak közül bármelyik diagnosztikusnak minősült PE esetében:

  • Állandó intraluminális töltési hibák 2 vagy több nézetben a pulmonalis angiográfiában
  • Hirtelen kontrasztvágás 1 vagy több 2,5 mm-nél nagyobb átmérőjű érnél a pulmonalis angiogramon
  • Nagy valószínűségű VQ tüdővizsgálat, amely 1 vagy több szegmentális perfúziós hibát mutat a megfelelő normál lélegeztetés mellett (nem illesztési hiba)
  • Rendellenes VQ tüdővizsgálat az 1. vagy 2. kritérium teljesítésével
  • Rendellenes spirális számítógépes tomográfia, amely trombust mutat a tüdőerekben.
Az első adag a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 2 napig
A mélyvénás trombózisban szenvedők száma
Időkeret: Az első adag a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 2 napig

A következők bármelyike ​​diagnosztikusnak minősült a DVT esetében:

  • A lábak 1 vagy több proximális vénás szegmensének új vagy korábban nem dokumentált összenyomhatatlansága a CUS-on
  • Állandó intraluminális töltési hibák 2 vagy több nézet kontrasztos venográfiáján 1 vagy több vénás szegmensben a lábakban vagy a medencében, vagy a vena cava inferior bevonásával.
Az első adag a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 2 napig
A disztális mélyvénás trombózisban szenvedők száma
Időkeret: Az első adag a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 2 napig

A következők bármelyike ​​diagnosztikusnak minősült a DVT esetében:

  • A lábak 1 vagy több proximális vénás szegmensének új vagy korábban nem dokumentált összenyomhatatlansága a CUS-on
  • Állandó intraluminális töltési hibák 2 vagy több nézet kontrasztos venográfiáján 1 vagy több vénás szegmensben a lábakban vagy a medencében, vagy a vena cava inferior bevonásával.
Az első adag a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 2 napig
Proximális mélyvénás trombózisban szenvedők száma
Időkeret: Az első adag a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 2 napig

A következők bármelyike ​​diagnosztikusnak minősült a DVT esetében:

  • A lábak 1 vagy több proximális vénás szegmensének új vagy korábban nem dokumentált összenyomhatatlansága a CUS-on
  • Állandó intraluminális töltési hibák 2 vagy több nézet kontrasztos venográfiáján 1 vagy több vénás szegmensben a lábakban vagy a medencében, vagy a vena cava inferior bevonásával.
Az első adag a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 2 napig
Azon résztvevők száma, akik meghaltak és nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE), vérzéses nemkívánatos eseményekkel és a nemkívánatos események miatti megszakításokkal szenvedtek
Időkeret: Az első adag a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 2 napig
AE=bármilyen új, kedvezőtlen tünet, jel vagy betegség, vagy egy már meglévő állapot rosszabbodása, amelynek nincs ok-okozati összefüggése a kezeléssel. SAE=olyan orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást vagy kábítószer-függőséget/abúzust eredményez; életveszélyes, fontos egészségügyi esemény vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja.
Az első adag a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 2 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Együttműködők

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 2.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CV185-027

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel