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진행성(전이성) 암 환자의 혈전색전증 예방을 위한 아픽사반의 2상 파일럿 연구

2016년 8월 11일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

진행성 암 치료를 받는 환자의 혈전색전증 예방을 위한 아픽사반의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구: 2상 파일럿 연구

이 연구의 목적은 아픽사반이 진행성 또는 전이성 암 환자 및 정맥 혈전색전증 위험이 높은 환자에게 투여될 때 항응고제 요법으로 내약성이 우수하고 수용 가능한지 여부를 알아보는 것입니다. 유리한 이점의 입증: 위험 프로필은 진행 중인 암과 그 치료의 심각하고 때로는 치명적인 합병증을 크게 감소시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Univ. Of Southern Calif. /Norris Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Inst
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 2C5
        • Local Institution
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 진행성 또는 전이성 폐암, 유방암, 위장관암, 방광암, 난소암, 전립선암 또는 골수종, 선택된 림프종 또는 원인을 알 수 없는 암에 대한 1차 또는 2차 화학요법의 수혜자
  • 1차 또는 2차 화학요법을 시작한 지 ≤6주 후에 연구 약물을 시작할 수 있습니다.
  • 화학 요법의 예상 과정은 화학 요법 시작 후 ≥ 90일이어야 합니다.
  • 의정서 수정안 5에 따라 베바시주맙을 받은 환자는 베바시주맙이 현지 국가 법률에 의해 승인된 적응증에 사용된 경우 참여할 자격이 있었습니다.

주요 제외 기준:

  • 임신, 수유 중인 여성
  • 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력
  • 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높은 경우
  • 전이성 뇌암
  • 가족 출혈 체질
  • 연구 시작 4주 이내에 입원, 수혈 또는 외과적 개입이 필요한 심각한 출혈
  • 예상 생존 <6개월 또는 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 ≥3.
  • 12주 치료기간 또는 30일 추시기간 이내 골수이식 대상자
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >200mmHg 및/또는 이완기 혈압 >110mmHg
  • 응고병증(국제 표준화 비율 >1.5 또는 혈소판 수 <100*10^9/L)(아직 화학 요법을 받지 않은 경우 또는 화학 요법을 받는 경우 <50*10^9/L). 연구 약물을 시작하기 전에 혈소판 수가 >100*10^9/L여야 합니다.
  • 다음 중 하나 이상: 알라닌 아미노전이효소 > 정상 상한치(ULN)의 3배, 총 빌리루빈 > 2*ULN, 또는 계산된 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 집단 1: 위약
참가자들은 하루에 한 번 위약 정제를 받았습니다.
의약품: 위약
1일 1회 경구 정제
위약 비교기: 코호트 1: 아픽사반, 5 mg
참가자들은 1일 1회 5mg의 정제 형태의 아픽사반을 투여 받았습니다.
의약품: 아픽사반
5, 10 또는 20mg 용량으로 1일 1회 경구 정제
다른 이름들:
  • BMS-562247
활성 비교기: 코호트 1: 아픽사반, 10mg
참가자는 1일 1회 10mg 정제 형태의 아픽사반을 받았습니다.
의약품: 아픽사반
5, 10 또는 20mg 용량으로 1일 1회 경구 정제
다른 이름들:
  • BMS-562247
활성 비교기: 코호트 1: 아픽사반, 20mg
참가자는 1일 1회 정제 형태의 아픽사반 20mg을 받았습니다.
의약품: 아픽사반
5, 10 또는 20mg 용량으로 1일 1회 경구 정제
다른 이름들:
  • BMS-562247
위약 비교기: 코호트 2: 위약
이 코호트의 참가자는 베바시주맙과 병용 항혈관신생 요법을 병행하는 화학 요법을 받는 환자의 포함 금지를 제거한 프로토콜 개정안(개정안 5)을 추가한 후 시험에 참여했습니다. 환자들은 하루에 한 번 위약을 받았습니다.
의약품: 위약
1일 1회 경구 정제
활성 비교기: 코호트 2: 아픽사반, 5 mg
이 코호트의 참가자는 베바시주맙과 병용 항혈관신생 요법을 병행하는 화학 요법을 받는 환자의 포함 금지를 제거한 프로토콜 개정안(개정안 5)을 추가한 후 시험에 참여했습니다. 환자들은 1일 1회 정제 형태의 아픽사반 5 mg을 투여 받았습니다.
의약품: 아픽사반
5, 10 또는 20mg 용량으로 1일 1회 경구 정제
다른 이름들:
  • BMS-562247

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확인된 주요 출혈 및 임상적으로 관련된 비주요(CRNM) 출혈이 복합된 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 2일까지

주요 출혈은 다음 중 하나 이상을 수반하는 임상적으로 명백한 출혈로 정의되었습니다.

  • 20g/L 이상의 헤모글로빈 감소 또는
  • 2단위 이상의 농축 적혈구 또는 전혈의 필수 수혈, 또는
  • 중요 사이트에서 발생
  • 죽음에 기여했습니다.

CRNM 출혈은 주요 출혈의 기준을 충족하지 않지만 일상적인 임상 실습에서 관련성이 있고 환자와 의사가 사소하지 않은 것으로 간주되는 출혈로 정의되었습니다. 이러한 출혈은 다음을 포함하여 ICAC에서 정의한 선험적 기준을 충족했습니다.

  • 피부 혈종
  • 5분 이상 지속되거나 반복적이거나 중재로 이어진 비출혈
  • 거시적이며 자발적이거나 비뇨생식기 기구를 사용한 후 24시간 이상 지속된 혈뇨
  • 임상적 결과가 있는 것으로 간주되는 기타 출혈 유형.
첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 2일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 혈전색전증(VTE) 및 모든 원인으로 인한 사망이 복합된 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 첫 번째 투여부터 2일까지

VTE에는 증상이 있는 심부 정맥 혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)이 포함됩니다. 다음 중 하나는 DVT에 대한 진단으로 간주되었습니다.

  • CUS에서 다리의 1개 이상의 근위 정맥 세그먼트의 새로운 또는 이전에 문서화되지 않은 비압축성
  • 다리 또는 골반의 1개 이상의 정맥 세그먼트 또는 하대정맥을 포함하는 조영 정맥조영술에서 2개 이상의 보기에서 지속적인 내강내 충진 결함.

다음 중 하나는 PE에 대한 진단으로 간주되었습니다.

  • 폐혈관 조영술에서 2개 이상의 소견에서 지속적인 강내 충진 결함
  • 폐 혈관 조영상에서 직경이 2.5mm 이상인 혈관이 1개 이상 갑작스럽게 조영제 컷오프
  • 상응하는 정상 환기(불일치 결함)와 함께 1개 이상의 분절 ​​관류 결함을 보여주는 높은 확률의 VQ 폐 스캔
  • 기준 1 또는 2를 만족하는 비정상적인 VQ 폐 스캔
  • 폐 혈관의 혈전을 보여주는 비정상적인 나선형 컴퓨터 단층 촬영 스캔.
연구 약물의 마지막 투여 후 첫 번째 투여부터 2일까지
근위 심부 정맥 혈전증(DVT), 비치명적 폐색전증(PE) 및 모든 원인으로 인한 사망이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 첫 번째 투여부터 30일까지

다음 중 하나는 DVT에 대한 진단으로 간주되었습니다.

  • CUS에서 다리의 1개 이상의 근위 정맥 세그먼트(오금정맥 이상)의 새로운 또는 이전에 기록되지 않은 비압박성
  • 다리 또는 골반의 1개 이상의 정맥 세그먼트 또는 하대정맥을 포함하는 조영 정맥조영술에서 2개 이상의 보기에서 지속적인 내강내 충진 결함.

다음 중 하나는 PE에 대한 진단으로 간주되었습니다.

  • 폐혈관 조영술에서 2개 이상의 소견에서 지속적인 강내 충진 결함
  • 폐 혈관 조영상에서 직경이 2.5mm 이상인 혈관이 1개 이상 갑작스럽게 조영제 컷오프
  • 상응하는 정상 환기(불일치 결함)와 함께 1개 이상의 분절 ​​관류 결함을 보여주는 높은 확률의 VQ 폐 스캔
  • 기준 1 또는 2를 만족하는 비정상적인 VQ 폐 스캔(높지 않은 확률)
  • 폐 혈관의 혈전을 보여주는 비정상적인 나선형 컴퓨터 단층 촬영 스캔.
연구 약물의 마지막 투여 후 첫 번째 투여부터 30일까지
정맥 혈전색전증(VTE) 및 VTE 관련 사망이 복합된 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 첫 번째 투여부터 2일까지

VTE에는 증상이 있는 심부 정맥 혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)이 포함됩니다. 다음 중 하나는 DVT에 대한 진단으로 간주되었습니다.

  • CUS에서 다리의 1개 이상의 근위 정맥 세그먼트의 새로운 또는 이전에 문서화되지 않은 비압축성
  • 다리 또는 골반의 1개 이상의 정맥 세그먼트 또는 하대정맥을 포함하는 조영 정맥조영술에서 2개 이상의 보기에서 지속적인 내강내 충진 결함.

다음 중 하나는 PE에 대한 진단으로 간주되었습니다.

  • 폐혈관 조영술에서 2개 이상의 소견에서 지속적인 강내 충진 결함
  • 폐 혈관 조영상에서 직경이 2.5mm 이상인 혈관이 1개 이상 갑작스럽게 조영제 컷오프
  • 상응하는 정상 환기(불일치 결함)와 함께 1개 이상의 분절 ​​관류 결함을 보여주는 높은 확률의 VQ 폐 스캔
  • 기준 1 또는 2를 만족하는 비정상적인 VQ 폐 스캔
  • 폐 혈관의 혈전을 보여주는 비정상적인 나선형 컴퓨터 단층 촬영 스캔.
연구 약물의 마지막 투여 후 첫 번째 투여부터 2일까지
근위부 심부정맥 혈전증(DVT), 비치명적 폐색전증(PE) 및 정맥 혈전색전증(VTE) 관련 사망이 복합된 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 첫 번째 투여부터 2일까지

VTE에는 증상이 있는 DVT와 PE가 포함됩니다. 다음 중 하나는 DVT에 대한 진단으로 간주되었습니다.

  • CUS에서 다리의 1개 이상의 근위 정맥 세그먼트의 새로운 또는 이전에 문서화되지 않은 비압축성
  • 다리 또는 골반의 1개 이상의 정맥 세그먼트 또는 하대정맥을 포함하는 조영 정맥조영술에서 2개 이상의 보기에서 지속적인 내강내 충진 결함.

다음 중 하나는 PE에 대한 진단으로 간주되었습니다.

  • 폐혈관 조영술에서 2개 이상의 소견에서 지속적인 강내 충진 결함
  • 폐 혈관 조영상에서 직경이 2.5mm 이상인 혈관이 1개 이상 갑작스럽게 조영제 컷오프
  • 상응하는 정상 환기(불일치 결함)와 함께 1개 이상의 분절 ​​관류 결함을 보여주는 높은 확률의 VQ 폐 스캔
  • 기준 1 또는 2를 만족하는 비정상적인 VQ 폐 스캔
  • 폐 혈관의 혈전을 보여주는 비정상적인 나선형 컴퓨터 단층 촬영 스캔.
연구 약물의 마지막 투여 후 첫 번째 투여부터 2일까지
모든 원인으로 사망한 참여자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 첫 번째 투여부터 2일까지
연구 약물의 마지막 투여 후 첫 번째 투여부터 2일까지
폐색전증이 있는 참가자 수(치명적 또는 비치명적)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 첫 번째 투여부터 2일까지

다음 중 하나는 PE에 대한 진단으로 간주되었습니다.

  • 폐혈관 조영술에서 2개 이상의 소견에서 지속적인 강내 충진 결함
  • 폐 혈관 조영술에서 직경 2.5mm보다 큰 혈관이 1개 이상 갑자기 끊어짐
  • 상응하는 정상 환기(불일치 결함)와 함께 1개 이상의 분절 ​​관류 결함을 보여주는 높은 확률의 VQ 폐 스캔
  • 기준 1 또는 2를 만족하는 비정상적인 VQ 폐 스캔
  • 폐 혈관의 혈전을 보여주는 비정상적인 나선형 컴퓨터 단층 촬영 스캔.
연구 약물의 마지막 투여 후 첫 번째 투여부터 2일까지
비치명적 폐색전증 환자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 첫 번째 투여부터 2일까지

다음 중 하나는 PE에 대한 진단으로 간주되었습니다.

  • 폐혈관 조영술에서 2개 이상의 소견에서 지속적인 강내 충진 결함
  • 폐 혈관 조영상에서 직경이 2.5mm 이상인 혈관이 1개 이상 갑작스럽게 조영제 컷오프
  • 상응하는 정상 환기(불일치 결함)와 함께 1개 이상의 분절 ​​관류 결함을 보여주는 높은 확률의 VQ 폐 스캔
  • 기준 1 또는 2를 만족하는 비정상적인 VQ 폐 스캔
  • 폐 혈관의 혈전을 보여주는 비정상적인 나선형 컴퓨터 단층 촬영 스캔.
연구 약물의 마지막 투여 후 첫 번째 투여부터 2일까지
심부 정맥 혈전증이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 첫 번째 투여부터 2일까지

다음 중 하나는 DVT에 대한 진단으로 간주되었습니다.

  • CUS에서 다리의 1개 이상의 근위 정맥 세그먼트의 새로운 또는 이전에 문서화되지 않은 비압축성
  • 다리 또는 골반의 1개 이상의 정맥 세그먼트 또는 하대정맥을 포함하는 조영 정맥조영술에서 2개 이상의 보기에서 지속적인 내강내 충진 결함.
연구 약물의 마지막 투여 후 첫 번째 투여부터 2일까지
원위 심부 정맥 혈전증이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 첫 번째 투여부터 2일까지

다음 중 하나는 DVT에 대한 진단으로 간주되었습니다.

  • CUS에서 다리의 1개 이상의 근위 정맥 세그먼트의 새로운 또는 이전에 문서화되지 않은 비압축성
  • 다리 또는 골반의 1개 이상의 정맥 세그먼트 또는 하대정맥을 포함하는 조영 정맥조영술에서 2개 이상의 보기에서 지속적인 내강내 충진 결함.
연구 약물의 마지막 투여 후 첫 번째 투여부터 2일까지
근위 심부 정맥 혈전증이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 첫 번째 투여부터 2일까지

다음 중 하나는 DVT에 대한 진단으로 간주되었습니다.

  • CUS에서 다리의 1개 이상의 근위 정맥 세그먼트의 새로운 또는 이전에 문서화되지 않은 비압축성
  • 다리 또는 골반의 1개 이상의 정맥 세그먼트 또는 하대정맥을 포함하는 조영 정맥조영술에서 2개 이상의 보기에서 지속적인 내강내 충진 결함.
연구 약물의 마지막 투여 후 첫 번째 투여부터 2일까지
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 출혈성 AE 및 AE로 인한 중단이 있는 사망한 참가자의 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 첫 번째 투여부터 2일까지
AE = 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질환 또는 치료와 인과관계가 없을 수 있는 기존 병태의 악화. SAE = 임의의 투여량에서 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 의학적 사건; 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원이 필요하거나 연장됩니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 첫 번째 투여부터 2일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

협력자

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CV185-027

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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