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Uno studio pilota di fase 2 sull'apixaban per la prevenzione degli eventi tromboembolici nei pazienti con cancro avanzato (metastatico)

11 agosto 2016 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'apixaban per la prevenzione degli eventi tromboembolici nei pazienti sottoposti a trattamento per cancro avanzato: uno studio pilota di fase 2

Lo scopo di questo studio è sapere se l'apixaban è ben tollerato e accettabile come terapia anticoagulante, quando somministrato a pazienti con carcinoma avanzato o metastatico e ad aumentato rischio di eventi tromboembolici venosi. La dimostrazione di un vantaggio favorevole: il profilo di rischio potrebbe portare a una significativa riduzione di questa complicanza grave e talvolta fatale del cancro in corso e del suo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 2C5
        • Local Institution
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Univ. Of Southern Calif. /Norris Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Inst
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Destinatari di chemioterapia di prima o seconda linea per cancro avanzato o metastatico del polmone, della mammella, gastrointestinale, della vescica, dell'ovaio o della prostata o mieloma, linfomi selezionati o cancro di origine sconosciuta
  • In grado di iniziare il farmaco in studio ≤6 settimane dall'inizio della chemioterapia di prima o seconda linea.
  • Il decorso previsto della chemioterapia deve essere stato ≥ 90 giorni dopo l'inizio della chemioterapia
  • In base all'emendamento 5 del protocollo, i pazienti trattati con bevacizumab erano idonei a partecipare, a condizione che bevacizumab fosse utilizzato per le indicazioni approvate dalla legge del paese locale

Criteri chiave di esclusione:

  • Donne in gravidanza, allattamento
  • Storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare
  • Sanguinamento attivo o ad alto rischio di sanguinamento
  • Cancro al cervello metastatico
  • Diatesi emorragica familiare
  • Emorragia grave che richieda ricovero in ospedale, trasfusione o intervento chirurgico entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
  • Sopravvivenza attesa <6 mesi o performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≥3.
  • - Candidati al trapianto di midollo osseo entro il periodo di trattamento di 12 settimane o il periodo di follow-up di 30 giorni
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >200 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica >110 mm Hg
  • Coagulopatia (rapporto normalizzato internazionale >1,5 o conta piastrinica <100*10^9/L) se non ancora in chemioterapia o <50*10^9/L se in chemioterapia). La conta piastrinica deve essere stata >100*10^9/L prima di iniziare il trattamento in studio
  • Uno o più dei seguenti: alanina aminotransferasi >3 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale >2*ULN o clearance della creatinina calcolata <30 ml/min.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Coorte 1: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto compresse di placebo una volta al giorno
Droga: Placebo
Compresse orali somministrate una volta al giorno
Comparatore placebo: Coorte 1: Apixaban, 5 mg
I partecipanti hanno ricevuto apixaban in compresse, 5 mg, una volta al giorno
Droga: Apixaban
Compresse orali somministrate una volta al giorno in dosi da 5, 10 o 20 mg
Altri nomi:
  • BMS-562247
Comparatore attivo: Coorte 1: Apixaban, 10 mg
I partecipanti hanno ricevuto apixaban in compresse, 10 mg, una volta al giorno
Droga: Apixaban
Compresse orali somministrate una volta al giorno in dosi da 5, 10 o 20 mg
Altri nomi:
  • BMS-562247
Comparatore attivo: Coorte 1: Apixaban, 20 mg
I partecipanti hanno ricevuto apixaban in compresse, 20 mg, una volta al giorno
Droga: Apixaban
Compresse orali somministrate una volta al giorno in dosi da 5, 10 o 20 mg
Altri nomi:
  • BMS-562247
Comparatore placebo: Coorte 2: Placebo
I partecipanti a questa coorte sono stati ammessi allo studio a seguito dell'aggiunta di un emendamento al protocollo (emendamento 5), che ha rimosso il divieto di inclusione di pazienti sottoposti a chemioterapia con concomitante terapia antiangiogenica con bevacizumab. I pazienti hanno ricevuto placebo una volta al giorno.
Droga: Placebo
Compresse orali somministrate una volta al giorno
Comparatore attivo: Coorte 2: Apixaban, 5 mg
I partecipanti a questa coorte sono stati ammessi allo studio a seguito dell'aggiunta di un emendamento al protocollo (emendamento 5), che ha rimosso il divieto di inclusione di pazienti sottoposti a chemioterapia con concomitante terapia antiangiogenica con bevacizumab. I pazienti hanno ricevuto apixaban in compresse, 5 mg, una volta al giorno.
Droga: Apixaban
Compresse orali somministrate una volta al giorno in dosi da 5, 10 o 20 mg
Altri nomi:
  • BMS-562247

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con composito di sanguinamento maggiore confermato e sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante (CRNM)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Il sanguinamento maggiore è stato definito come sanguinamento clinicamente evidente accompagnato da 1 o più dei seguenti:

  • Una diminuzione dell'emoglobina di 20 g/L o più o
  • Trasfusione richiesta di 2 o più unità di globuli rossi concentrati o sangue intero, o
  • Si è verificato in un sito critico
  • Contribuito alla morte.

Il sanguinamento CRNM è stato definito come sanguinamento che non soddisfaceva i criteri per il sanguinamento maggiore ma che, nella pratica clinica di routine, sarebbe stato considerato rilevante e non banale da un paziente e da un medico. Tale sanguinamento soddisfaceva i criteri a priori definiti dall'ICAC, tra cui:

  • Ematoma cutaneo
  • Epistassi di durata superiore a 5 minuti, ripetitiva o che ha portato a un intervento
  • Ematuria macroscopica e spontanea o di durata superiore a 24 ore dopo la strumentazione del tratto urogenitale
  • Qualsiasi altro tipo di sanguinamento ritenuto avere conseguenze cliniche.
Dalla prima dose a 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con composito di tromboembolia venosa (TEV) e morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Il TEV comprende la trombosi venosa profonda sintomatica (TVP) e l'embolia polmonare (PE). Uno qualsiasi dei seguenti è stato considerato diagnostico per TVP:

  • Non comprimibilità nuova o precedentemente non documentata di 1 o più segmenti venosi prossimali delle gambe su CUS
  • Difetti costanti di riempimento intraluminale su 2 o più proiezioni alla venografia con mezzo di contrasto in 1 o più segmenti venosi delle gambe o del bacino o coinvolgenti la vena cava inferiore.

Uno qualsiasi dei seguenti è stato considerato diagnostico per PE:

  • Difetti di riempimento intraluminale costanti in 2 o più viste all'angiografia polmonare
  • Interruzione improvvisa del contrasto di 1 o più vasi di diametro superiore a 2,5 mm su un angiogramma polmonare
  • Una scansione polmonare VQ ad alta probabilità che mostra 1 o più difetti di perfusione segmentale con corrispondente ventilazione normale (difetto di mismatch)
  • Una scansione polmonare VQ anormale con soddisfazione del criterio 1 o 2
  • Scansione di tomografia computerizzata a spirale anormale che mostra un trombo nei vasi polmonari.
Dalla prima dose a 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti con trombosi venosa profonda prossimale (TVP), embolia polmonare (EP) non fatale e morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Uno qualsiasi dei seguenti è stato considerato diagnostico per TVP:

  • Non comprimibilità nuova o precedentemente non documentata di 1 o più segmenti venosi prossimali (vena poplitea o superiore) delle gambe su CUS
  • Difetti costanti di riempimento intraluminale su 2 o più proiezioni alla venografia con mezzo di contrasto in 1 o più segmenti venosi delle gambe o del bacino o coinvolgenti la vena cava inferiore.

Uno qualsiasi dei seguenti è stato considerato diagnostico per PE:

  • Difetti di riempimento intraluminale costanti in 2 o più viste all'angiografia polmonare
  • Interruzione improvvisa del contrasto di 1 o più vasi di diametro superiore a 2,5 mm su un angiogramma polmonare
  • Una scansione polmonare VQ ad alta probabilità che mostra 1 o più difetti di perfusione segmentale con corrispondente ventilazione normale (difetto di mismatch)
  • Una scansione polmonare VQ anormale (probabilità non elevata) con soddisfazione del criterio 1 o 2
  • Scansione di tomografia computerizzata a spirale anormale che mostra un trombo nei vasi polmonari.
Prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti con composito di tromboembolia venosa (VTE) e morte correlata a VTE
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Il TEV comprende la trombosi venosa profonda sintomatica (TVP) e l'embolia polmonare (PE). Uno qualsiasi dei seguenti è stato considerato diagnostico per TVP:

  • Non comprimibilità nuova o precedentemente non documentata di 1 o più segmenti venosi prossimali delle gambe su CUS
  • Difetti costanti di riempimento intraluminale su 2 o più proiezioni alla venografia con mezzo di contrasto in 1 o più segmenti venosi delle gambe o del bacino o coinvolgenti la vena cava inferiore.

Uno qualsiasi dei seguenti è stato considerato diagnostico per PE:

  • Difetti di riempimento intraluminale costanti in 2 o più viste all'angiografia polmonare
  • Interruzione improvvisa del contrasto di 1 o più vasi di diametro superiore a 2,5 mm su un angiogramma polmonare
  • Una scansione polmonare VQ ad alta probabilità che mostra 1 o più difetti di perfusione segmentale con corrispondente ventilazione normale (difetto di mismatch)
  • Una scansione polmonare VQ anormale con soddisfazione del criterio 1 o 2
  • Scansione di tomografia computerizzata a spirale anormale che mostra un trombo nei vasi polmonari.
Dalla prima dose a 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti con composito di trombosi venosa profonda prossimale (TVP), embolia polmonare non fatale (EP) e morte correlata a tromboembolia venosa (TEV)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Il TEV comprende TVP ed EP sintomatiche. Uno qualsiasi dei seguenti è stato considerato diagnostico per TVP:

  • Non comprimibilità nuova o precedentemente non documentata di 1 o più segmenti venosi prossimali delle gambe su CUS
  • Difetti costanti di riempimento intraluminale su 2 o più proiezioni alla venografia con mezzo di contrasto in 1 o più segmenti venosi delle gambe o del bacino o coinvolgenti la vena cava inferiore.

Uno qualsiasi dei seguenti è stato considerato diagnostico per PE:

  • Difetti di riempimento intraluminale costanti in 2 o più viste all'angiografia polmonare
  • Interruzione improvvisa del contrasto di 1 o più vasi di diametro superiore a 2,5 mm su un angiogramma polmonare
  • Una scansione polmonare VQ ad alta probabilità che mostra 1 o più difetti di perfusione segmentale con corrispondente ventilazione normale (difetto di mismatch)
  • Una scansione polmonare VQ anormale con soddisfazione del criterio 1 o 2
  • Scansione di tomografia computerizzata a spirale anormale che mostra un trombo nei vasi polmonari.
Dalla prima dose a 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti con morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Dalla prima dose a 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti con embolia polmonare (fatale o non fatale)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Uno qualsiasi dei seguenti è stato considerato diagnostico per PE:

  • Difetti di riempimento intraluminale costanti in 2 o più viste all'angiografia polmonare
  • Interruzione improvvisa del contrasto di 1 o più vasi di diametro superiore a 2,5 mm su un angiogramma polmonare
  • Una scansione polmonare VQ ad alta probabilità che mostra 1 o più difetti di perfusione segmentale con corrispondente ventilazione normale (difetto di mismatch)
  • Una scansione polmonare VQ anormale con soddisfazione del criterio 1 o 2
  • Scansione di tomografia computerizzata a spirale anormale che mostra un trombo nei vasi polmonari.
Dalla prima dose a 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti con embolia polmonare non fatale
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Uno qualsiasi dei seguenti è stato considerato diagnostico per PE:

  • Difetti di riempimento intraluminale costanti in 2 o più viste all'angiografia polmonare
  • Interruzione improvvisa del contrasto di 1 o più vasi di diametro superiore a 2,5 mm su un angiogramma polmonare
  • Una scansione polmonare VQ ad alta probabilità che mostra 1 o più difetti di perfusione segmentale con corrispondente ventilazione normale (difetto di mismatch)
  • Una scansione polmonare VQ anormale con soddisfazione del criterio 1 o 2
  • Scansione di tomografia computerizzata a spirale anormale che mostra un trombo nei vasi polmonari.
Dalla prima dose a 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti con trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Uno qualsiasi dei seguenti è stato considerato diagnostico per TVP:

  • Non comprimibilità nuova o precedentemente non documentata di 1 o più segmenti venosi prossimali delle gambe su CUS
  • Difetti costanti di riempimento intraluminale su 2 o più proiezioni alla venografia con mezzo di contrasto in 1 o più segmenti venosi delle gambe o del bacino o coinvolgenti la vena cava inferiore.
Dalla prima dose a 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti con trombosi venosa profonda distale
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Uno qualsiasi dei seguenti è stato considerato diagnostico per TVP:

  • Non comprimibilità nuova o precedentemente non documentata di 1 o più segmenti venosi prossimali delle gambe su CUS
  • Difetti costanti di riempimento intraluminale su 2 o più proiezioni alla venografia con mezzo di contrasto in 1 o più segmenti venosi delle gambe o del bacino o coinvolgenti la vena cava inferiore.
Dalla prima dose a 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti con trombosi venosa profonda prossimale
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Uno qualsiasi dei seguenti è stato considerato diagnostico per TVP:

  • Non comprimibilità nuova o precedentemente non documentata di 1 o più segmenti venosi prossimali delle gambe su CUS
  • Difetti costanti di riempimento intraluminale su 2 o più proiezioni alla venografia con mezzo di contrasto in 1 o più segmenti venosi delle gambe o del bacino o coinvolgenti la vena cava inferiore.
Dalla prima dose a 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti deceduti e con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi con sanguinamento e interruzioni dovute a eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; oppure richiede o prolunga il ricovero.
Dalla prima dose a 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV185-027

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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