Een fase 2-pilotstudie van Apixaban voor de preventie van trombo-embolische voorvallen bij patiënten met gevorderde (gemetastaseerde) kanker
11 augustus 2016 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van apixaban voor de preventie van trombo-embolische voorvallen bij patiënten die een behandeling ondergaan voor gevorderde kanker: een fase 2-pilotstudie
Het doel van deze studie is om te leren of apixaban goed wordt verdragen en aanvaardbaar is als antistollingstherapie, wanneer het wordt toegediend aan patiënten met gevorderde of gemetastaseerde kanker en met een verhoogd risico op veneuze trombo-embolische voorvallen.
Aantonen van een gunstig voordeel:risicoprofiel zou kunnen leiden tot een aanzienlijke vermindering van deze ernstige en soms fatale complicatie van aanhoudende kanker en de behandeling ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 2C5
- Local Institution
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Local Institution
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Univ. Of Southern Calif. /Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana-Farber Cancer Inst
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Ontvangers van eerste- of tweedelijnschemotherapie voor geavanceerde of gemetastaseerde long-, borst-, gastro-intestinale, blaas-, eierstok- of prostaatkanker of myeloom, geselecteerde lymfomen of kanker van onbekende oorsprong
- In staat om studiemedicatie te starten ≤6 weken na het starten van eerste- of tweedelijnschemotherapie.
- Het verwachte verloop van de chemotherapie moet ≥ 90 dagen na het begin van de chemotherapie zijn geweest
- Volgens protocolamendement 5 kwamen patiënten die bevacizumab kregen in aanmerking voor deelname, op voorwaarde dat bevacizumab werd gebruikt voor indicaties die waren goedgekeurd door de lokale nationale wetgeving
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven
- Geschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie
- Actieve bloeding of een hoog risico op bloeding
- Uitgezaaide hersenkanker
- Familiale bloedingsdiathese
- Ernstige bloeding die ziekenhuisopname, transfusie of chirurgische ingreep vereist binnen 4 weken na deelname aan het onderzoek
- Verwachte overleving <6 maanden of een Eastern Cooperative Oncology Group performance status ≥3.
- Kandidaten voor beenmergtransplantatie binnen de behandelperiode van 12 weken of de follow-upperiode van 30 dagen
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >200 mm Hg en/of diastolische bloeddruk >110 mm Hg
- Coagulopathie (internationaal genormaliseerde ratio >1,5 of aantal bloedplaatjes <100*10^9/L) als u nog geen chemotherapie krijgt of <50*10^9/L als u chemotherapie krijgt). Het aantal bloedplaatjes moet >100*10^9/L zijn geweest voordat met de studiemedicatie werd begonnen
- Een of meer van de volgende: alanineaminotransferase >3 keer de bovengrens van normaal (ULN), totaal bilirubine >2*ULN, of berekende creatinineklaring <30 ml/min.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 1: Placebo
Deelnemers kregen eenmaal daags placebotabletten
|
Orale tabletten eenmaal daags toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 1: Apixaban, 5 mg
Deelnemers kregen eenmaal daags apixaban als tablet, 5 mg
|
Orale tabletten eenmaal daags toegediend in een dosis van 5, 10 of 20 mg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 1: Apixaban, 10 mg
Deelnemers kregen eenmaal daags apixaban als tablet, 10 mg
|
Orale tabletten eenmaal daags toegediend in een dosis van 5, 10 of 20 mg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 1: Apixaban, 20 mg
Deelnemers kregen eenmaal daags apixaban als tablet, 20 mg
|
Orale tabletten eenmaal daags toegediend in een dosis van 5, 10 of 20 mg
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 2: Placebo
Deelnemers aan dit cohort werden toegelaten tot het onderzoek na de toevoeging van een protocolwijziging (amendement 5), waardoor het verbod op opname van patiënten die chemotherapie kregen met gelijktijdige antiangiogene therapie met bevacizumab, werd opgeheven.
Patiënten kregen eenmaal daags een placebo.
|
Orale tabletten eenmaal daags toegediend
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 2: Apixaban, 5 mg
Deelnemers aan dit cohort werden toegelaten tot het onderzoek na de toevoeging van een protocolwijziging (amendement 5), waardoor het verbod op opname van patiënten die chemotherapie kregen met gelijktijdige antiangiogene therapie met bevacizumab, werd opgeheven.
Patiënten kregen eenmaal daags apixaban in de vorm van een tablet van 5 mg.
|
Orale tabletten eenmaal daags toegediend in een dosis van 5, 10 of 20 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met samenstelling van bevestigde ernstige bloedingen en klinisch relevante niet-ernstige (CRNM) bloedingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 2 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Ernstige bloedingen werden gedefinieerd als klinisch openlijke bloedingen vergezeld van 1 of meer van de volgende:
CRNM-bloeding werd gedefinieerd als een bloeding die niet voldeed aan de criteria voor ernstige bloeding, maar die in de dagelijkse klinische praktijk als relevant en niet triviaal zou worden beschouwd door patiënt en arts. Dergelijke bloedingen voldeden a priori aan criteria die zijn gedefinieerd door de ICAC, waaronder:
|
Van de eerste dosis tot 2 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met composiet van veneuze trombo-embolie (VTE) en overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 2 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
VTE omvat symptomatische diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE). Een van de volgende werd als diagnostisch voor DVT beschouwd:
Een van de volgende zaken werd beschouwd als diagnostisch voor PE:
|
Eerste dosis tot 2 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Aantal deelnemers met proximale diepe veneuze trombose (DVT), niet-fatale longembolie (PE) en overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Een van de volgende werd beschouwd als diagnostisch voor DVT:
Een van de volgende zaken werd beschouwd als diagnostisch voor PE:
|
Eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Aantal deelnemers met composiet van veneuze trombo-embolie (VTE) en VTE-gerelateerd overlijden
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 2 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
VTE omvat symptomatische diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE). Een van de volgende werd beschouwd als diagnostisch voor DVT:
Een van de volgende zaken werd beschouwd als diagnostisch voor PE:
|
Eerste dosis tot 2 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Aantal deelnemers met samengestelde proximale diepe veneuze trombose (DVT), niet-fatale longembolie (PE) en veneuze trombo-embolie (VTE)-gerelateerde dood
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 2 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
VTE omvat symptomatische DVT en PE. Een van de volgende werd beschouwd als diagnostisch voor DVT:
Een van de volgende zaken werd beschouwd als diagnostisch voor PE:
|
Eerste dosis tot 2 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Aantal deelnemers met overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 2 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Eerste dosis tot 2 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
|
Aantal deelnemers met longembolie (fataal of niet-fataal)
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 2 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Een van de volgende zaken werd beschouwd als diagnostisch voor PE:
|
Eerste dosis tot 2 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Aantal deelnemers met niet-fatale longembolie
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 2 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Een van de volgende zaken werd beschouwd als diagnostisch voor PE:
|
Eerste dosis tot 2 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Aantal deelnemers met diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 2 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Een van de volgende werd beschouwd als diagnostisch voor DVT:
|
Eerste dosis tot 2 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Aantal deelnemers met distale diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 2 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Een van de volgende werd beschouwd als diagnostisch voor DVT:
|
Eerste dosis tot 2 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Aantal deelnemers met proximale diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 2 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Een van de volgende werd beschouwd als diagnostisch voor DVT:
|
Eerste dosis tot 2 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Aantal deelnemers dat is overleden en met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), bloedende bijwerkingen en stopzettingen vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 2 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
AE = elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die mogelijk geen oorzakelijk verband heeft met de behandeling.
SAE=een medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteert in de dood, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of drugsverslaving/misbruik; levensbedreigend is, een belangrijke medische gebeurtenis is of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking heeft; of ziekenhuisopname vereist of verlengt.
|
Eerste dosis tot 2 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kahale LA, Matar CF, Tsolakian I, Hakoum MB, Barba M, Yosuico VE, Terrenato I, Sperati F, Schunemann H, Akl EA. Oral anticoagulation in people with cancer who have no therapeutic or prophylactic indication for anticoagulation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 8;10(10):CD006466. doi: 10.1002/14651858.CD006466.pub7.
- Rutjes AW, Porreca E, Candeloro M, Valeriani E, Di Nisio M. Primary prophylaxis for venous thromboembolism in ambulatory cancer patients receiving chemotherapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 18;12(12):CD008500. doi: 10.1002/14651858.CD008500.pub5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
3 mei 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV185-027
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .