Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe fazy 2 apiksabanu w zapobieganiu incydentom zakrzepowo-zatorowym u pacjentów z zaawansowanym (przerzutowym) rakiem

11 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie apiksabanu w zapobieganiu incydentom zakrzepowo-zatorowym u pacjentów poddawanych leczeniu zaawansowanego raka: badanie pilotażowe fazy 2

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy apiksaban jest dobrze tolerowany i akceptowalny jako lek przeciwzakrzepowy podawany pacjentom z zaawansowanym rakiem lub z przerzutami oraz ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Wykazanie korzystnego profilu korzyści:ryzyka może prowadzić do znacznego zmniejszenia tego poważnego, a czasem śmiertelnego powikłania trwającego raka i jego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 2C5
        • Local Institution
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Univ. Of Southern Calif. /Norris Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Inst
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Osoby otrzymujące chemioterapię pierwszego lub drugiego rzutu z powodu zaawansowanego lub przerzutowego raka płuc, piersi, przewodu pokarmowego, pęcherza moczowego, jajnika lub prostaty lub szpiczaka, wybranych chłoniaków lub raka o nieznanym pochodzeniu
  • Możliwość rozpoczęcia leczenia badanym lekiem ≤6 tygodni od rozpoczęcia chemioterapii pierwszego lub drugiego rzutu.
  • Przewidywany przebieg chemioterapii musi wynosić ≥ 90 dni od rozpoczęcia chemioterapii
  • Zgodnie z poprawką 5 do protokołu, pacjenci otrzymujący bewacyzumab byli uprawnieni do udziału, pod warunkiem, że bewacyzumab był stosowany we wskazaniach zatwierdzonych przez lokalne prawo krajowe

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią
  • Historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
  • Czynne krwawienie lub duże ryzyko krwawienia
  • Rak mózgu z przerzutami
  • Rodzinna skaza krwotoczna
  • Poważny krwotok wymagający hospitalizacji, transfuzji lub interwencji chirurgicznej w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania
  • Oczekiwane przeżycie <6 miesięcy lub stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≥3.
  • Kandydaci do przeszczepu szpiku kostnego w 12-tygodniowym okresie leczenia lub 30-dniowej obserwacji
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi >200 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mm Hg
  • Koagulopatia (międzynarodowy współczynnik znormalizowany >1,5 lub liczba płytek krwi <100*10^9/l), jeśli nie jest jeszcze poddawana chemioterapii lub <50*10^9/l, jeśli jest poddawana chemioterapii). Liczba płytek krwi musiała wynosić >100*10^9/l przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Co najmniej jedno z następujących kryteriów: aminotransferaza alaninowa >3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN), bilirubina całkowita >2*GGN lub obliczony klirens kreatyniny <30 ml/min.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kohorta 1: Placebo
Uczestnicy otrzymywali tabletki placebo raz dziennie
Lek: Placebo
Tabletki doustne podawane raz dziennie
Komparator placebo: Kohorta 1: Apiksaban, 5 mg
Uczestnicy otrzymywali apiksaban w postaci tabletki, 5 mg, raz dziennie
Lek: Apiksaban
Tabletki doustne podawane raz dziennie w dawce 5, 10 lub 20 mg
Inne nazwy:
  • BMS-562247
Aktywny komparator: Kohorta 1: Apiksaban, 10 mg
Uczestnicy otrzymywali apiksaban w postaci tabletki, 10 mg, raz dziennie
Lek: Apiksaban
Tabletki doustne podawane raz dziennie w dawce 5, 10 lub 20 mg
Inne nazwy:
  • BMS-562247
Aktywny komparator: Kohorta 1: Apiksaban, 20 mg
Uczestnicy otrzymywali apiksaban w postaci tabletki, 20 mg, raz dziennie
Lek: Apiksaban
Tabletki doustne podawane raz dziennie w dawce 5, 10 lub 20 mg
Inne nazwy:
  • BMS-562247
Komparator placebo: Kohorta 2: Placebo
Uczestnicy tej kohorty zostali dopuszczeni do badania po dodaniu poprawki do protokołu (Poprawka 5), ​​która zniosła zakaz włączania do badania pacjentów otrzymujących chemioterapię z jednoczesnym leczeniem antyangiogennym bewacyzumabem. Pacjenci otrzymywali placebo raz dziennie.
Lek: Placebo
Tabletki doustne podawane raz dziennie
Aktywny komparator: Kohorta 2: Apiksaban, 5 mg
Uczestnicy tej kohorty zostali dopuszczeni do badania po dodaniu poprawki do protokołu (Poprawka 5), ​​która usunęła zakaz włączania do badania pacjentów otrzymujących chemioterapię z jednoczesną terapią antyangiogenną bewacizumabem. Pacjenci otrzymywali apiksaban w postaci tabletek, 5 mg, raz na dobę.
Lek: Apiksaban
Tabletki doustne podawane raz dziennie w dawce 5, 10 lub 20 mg
Inne nazwy:
  • BMS-562247

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z złożonym potwierdzonym dużym krwawieniem i istotnym klinicznie krwawieniem innym niż poważny (CRNM)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku

Poważne krwawienie zdefiniowano jako jawne klinicznie krwawienie, któremu towarzyszyło co najmniej 1 z poniższych:

  • Spadek stężenia hemoglobiny o 20 g/l lub więcej lub
  • Wymagana transfuzja 2 lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych lub krwi pełnej, lub
  • Wystąpił w krytycznej witrynie
  • Przyczynił się do śmierci.

Krwawienie CRNM zdefiniowano jako krwawienie, które nie spełniało kryteriów poważnego krwawienia, ale które w rutynowej praktyce klinicznej zostałoby uznane przez pacjenta i lekarza za istotne i nieistotne. Takie krwawienie spełniało kryteria a priori określone przez ICAC, w tym:

  • Krwiak skóry
  • Krwawienie z nosa, które trwało dłużej niż 5 minut, powtarzało się lub wymagało interwencji
  • Krwiomocz, który był makroskopowy i albo samoistny, albo trwał dłużej niż 24 godziny po instrumentacji dróg moczowo-płciowych
  • Każdy inny rodzaj krwawienia, który został uznany za mający konsekwencje kliniczne.
Od pierwszej dawki do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze współistniejącą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) i zgonem z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku

ŻChZZ obejmuje objawową zakrzepicę żył głębokich (DVT) i zatorowość płucną (PE). Dowolne 1 z poniższych kryteriów uznano za diagnostyczne DVT:

  • Nowa lub wcześniej nieudokumentowana nieściśliwość 1 lub więcej proksymalnych odcinków żylnych nóg w CUS
  • Stałe ubytki wypełnienia światła naczynia w 2 lub więcej projekcjach flebografii z kontrastem w 1 lub więcej odcinkach żylnych w nogach lub miednicy lub obejmujące żyłę główną dolną.

Dowolne 1 z poniższych kryteriów uznano za diagnostyczne dla PE:

  • Stałe ubytki wypełnienia światła w 2 lub więcej projekcjach angiografii płucnej
  • Nagłe odcięcie kontrastu 1 lub więcej naczyń o średnicy większej niż 2,5 mm na angiogramie płuc
  • Skan VQ płuc z dużym prawdopodobieństwem pokazujący 1 lub więcej segmentowych defektów perfuzji z odpowiadającą im normalną wentylacją (defekt niedopasowania)
  • Nieprawidłowy scyntygrafia VQ płuca przy spełnieniu kryterium 1 lub 2
  • Nieprawidłowy spiralny skan tomografii komputerowej wykazujący skrzeplinę w naczyniach płucnych.
Pierwsza dawka do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników z proksymalną zakrzepicą żył głębokich (DVT), niezakończoną zgonem zatorowością płucną (PE) i zgonem z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Dowolne 1 z poniższych kryteriów uznano za diagnostyczne DVT:

  • Nowa lub wcześniej nieudokumentowana nieściśliwość 1 lub więcej proksymalnych odcinków żylnych (żyła podkolanowa lub wyżej) nóg w CUS
  • Stałe ubytki wypełnienia światła naczynia w 2 lub więcej projekcjach flebografii z kontrastem w 1 lub więcej odcinkach żylnych w nogach lub miednicy lub obejmujące żyłę główną dolną.

Dowolne 1 z poniższych kryteriów uznano za diagnostyczne dla PE:

  • Stałe ubytki wypełnienia światła w 2 lub więcej projekcjach angiografii płucnej
  • Nagłe odcięcie kontrastu 1 lub więcej naczyń o średnicy większej niż 2,5 mm na angiogramie płuc
  • Skan VQ płuc z dużym prawdopodobieństwem pokazujący 1 lub więcej segmentowych defektów perfuzji z odpowiadającą im normalną wentylacją (defekt niedopasowania)
  • Nieprawidłowy wynik scyntygrafii płuc VQ (niewysokie prawdopodobieństwo) ze spełnieniem kryterium 1 lub 2
  • Nieprawidłowy spiralny skan tomografii komputerowej wykazujący skrzeplinę w naczyniach płucnych.
Pierwsza dawka do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników ze współistniejącą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) i zgonem związanym z ŻChZZ
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku

ŻChZZ obejmuje objawową zakrzepicę żył głębokich (DVT) i zatorowość płucną (PE). Dowolne 1 z poniższych kryteriów uznano za diagnostyczne DVT:

  • Nowa lub wcześniej nieudokumentowana nieściśliwość 1 lub więcej proksymalnych odcinków żylnych nóg w CUS
  • Stałe ubytki wypełnienia światła naczynia w 2 lub więcej projekcjach flebografii z kontrastem w 1 lub więcej odcinkach żylnych w nogach lub miednicy lub obejmujące żyłę główną dolną.

Dowolne 1 z poniższych kryteriów uznano za diagnostyczne dla PE:

  • Stałe ubytki wypełnienia światła w 2 lub więcej projekcjach angiografii płucnej
  • Nagłe odcięcie kontrastu 1 lub więcej naczyń o średnicy większej niż 2,5 mm na angiogramie płuc
  • Skan VQ płuc z dużym prawdopodobieństwem pokazujący 1 lub więcej segmentowych defektów perfuzji z odpowiadającą im normalną wentylacją (defekt niedopasowania)
  • Nieprawidłowy scyntygrafia VQ płuca przy spełnieniu kryterium 1 lub 2
  • Nieprawidłowy spiralny skan tomografii komputerowej wykazujący skrzeplinę w naczyniach płucnych.
Pierwsza dawka do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników ze zgonem związanym z proksymalną zakrzepicą żył głębokich (DVT), niezakończoną zgonem zatorowością płucną (PE) i żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku

ŻChZZ obejmuje objawową ZŻG i ZP. Dowolne 1 z poniższych kryteriów uznano za diagnostyczne DVT:

  • Nowa lub wcześniej nieudokumentowana nieściśliwość 1 lub więcej proksymalnych odcinków żylnych nóg w CUS
  • Stałe ubytki wypełnienia światła naczynia w 2 lub więcej projekcjach flebografii z kontrastem w 1 lub więcej odcinkach żylnych w nogach lub miednicy lub obejmujące żyłę główną dolną.

Dowolne 1 z poniższych kryteriów uznano za diagnostyczne dla PE:

  • Stałe ubytki wypełnienia światła w 2 lub więcej projekcjach angiografii płucnej
  • Nagłe odcięcie kontrastu 1 lub więcej naczyń o średnicy większej niż 2,5 mm na angiogramie płuc
  • Skan VQ płuc z dużym prawdopodobieństwem pokazujący 1 lub więcej segmentowych defektów perfuzji z odpowiadającą im normalną wentylacją (defekt niedopasowania)
  • Nieprawidłowy scyntygrafia VQ płuca przy spełnieniu kryterium 1 lub 2
  • Nieprawidłowy spiralny skan tomografii komputerowej wykazujący skrzeplinę w naczyniach płucnych.
Pierwsza dawka do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników ze śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku
Pierwsza dawka do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników z zatorowością płucną (zakończoną lub niezakończoną zgonem)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku

Dowolne 1 z poniższych kryteriów uznano za diagnostyczne dla PE:

  • Stałe ubytki wypełnienia światła w 2 lub więcej projekcjach angiografii płucnej
  • Nagłe odcięcie kontrastu 1 lub więcej naczyń o średnicy większej niż 2,5 mm na angiogramie płucnym
  • Skan VQ płuc z dużym prawdopodobieństwem pokazujący 1 lub więcej segmentowych defektów perfuzji z odpowiadającą im normalną wentylacją (defekt niedopasowania)
  • Nieprawidłowy scyntygrafia VQ płuca przy spełnieniu kryterium 1 lub 2
  • Nieprawidłowy spiralny skan tomografii komputerowej wykazujący skrzeplinę w naczyniach płucnych.
Pierwsza dawka do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników z niezakończoną zgonem zatorowością płucną
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku

Dowolne 1 z poniższych kryteriów uznano za diagnostyczne dla PE:

  • Stałe ubytki wypełnienia światła w 2 lub więcej projekcjach angiografii płucnej
  • Nagłe odcięcie kontrastu 1 lub więcej naczyń o średnicy większej niż 2,5 mm na angiogramie płuc
  • Skan VQ płuc z dużym prawdopodobieństwem pokazujący 1 lub więcej segmentowych defektów perfuzji z odpowiadającą im normalną wentylacją (defekt niedopasowania)
  • Nieprawidłowy scyntygrafia VQ płuca przy spełnieniu kryterium 1 lub 2
  • Nieprawidłowy spiralny skan tomografii komputerowej wykazujący skrzeplinę w naczyniach płucnych.
Pierwsza dawka do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników z zakrzepicą żył głębokich
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku

Dowolne 1 z poniższych kryteriów uznano za diagnostyczne DVT:

  • Nowa lub wcześniej nieudokumentowana nieściśliwość 1 lub więcej proksymalnych odcinków żylnych nóg w CUS
  • Stałe ubytki wypełnienia światła naczynia w 2 lub więcej projekcjach flebografii z kontrastem w 1 lub więcej odcinkach żylnych w nogach lub miednicy lub obejmujące żyłę główną dolną.
Pierwsza dawka do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników z dystalną zakrzepicą żył głębokich
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku

Dowolne 1 z poniższych kryteriów uznano za diagnostyczne DVT:

  • Nowa lub wcześniej nieudokumentowana nieściśliwość 1 lub więcej proksymalnych odcinków żylnych nóg w CUS
  • Stałe ubytki wypełnienia światła naczynia w 2 lub więcej projekcjach flebografii z kontrastem w 1 lub więcej odcinkach żylnych w nogach lub miednicy lub obejmujące żyłę główną dolną.
Pierwsza dawka do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników z proksymalną zakrzepicą żył głębokich
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku

Dowolne 1 z poniższych kryteriów uznano za diagnostyczne DVT:

  • Nowa lub wcześniej nieudokumentowana nieściśliwość 1 lub więcej proksymalnych odcinków żylnych nóg w CUS
  • Stałe ubytki wypełnienia światła naczynia w 2 lub więcej projekcjach flebografii z kontrastem w 1 lub więcej odcinkach żylnych w nogach lub miednicy lub obejmujące żyłę główną dolną.
Pierwsza dawka do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników, którzy zmarli i ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), krwawieniami AE i przerwaniem leczenia z powodu AE
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku
AE = każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem. SAE = zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub uzależnieniem/nadużyciem narkotyków; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację.
Pierwsza dawka do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV185-027

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj