Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-pilotstudie af apixaban til forebyggelse af tromboemboliske hændelser hos patienter med avanceret (metastatisk) kræft

11. august 2016 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af apixaban til forebyggelse af tromboemboliske hændelser hos patienter, der gennemgår behandling for avanceret kræft: Et fase 2-pilotstudie

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om apixaban er veltolereret og acceptabel som antikoagulerende terapi, når det administreres til patienter med fremskreden eller metastatisk cancer og med øget risiko for venøse tromboemboliske hændelser. Påvisning af en gunstig fordel:risiko-profil kan føre til en betydelig reduktion af denne alvorlige og til tider dødelige komplikation af igangværende cancer og dens behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 2C5
        • Local Institution
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Univ. Of Southern Calif. /Norris Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Inst
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Modtagere af enten første- eller andenlinje-kemoterapi til avanceret eller metastatisk lunge-, bryst-, mave-tarm-, blære-, ovarie- eller prostatacancer eller myelom, udvalgte lymfomer eller cancer af ukendt oprindelse
  • Kunne påbegynde studiemedicin ≤6 uger efter start af enten første- eller andenlinje-kemoterapi.
  • Forventet kemoterapiforløb skal have været ≥ 90 dage efter start af kemoterapi
  • I henhold til protokolændring 5 var patienter, der fik bevacizumab, berettigede til at deltage, forudsat at bevacizumab blev brugt til indikationer godkendt af lokal lovgivning

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer
  • Anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli
  • Aktiv blødning eller høj risiko for blødning
  • Metastatisk hjernekræft
  • Familiær blødende diatese
  • Alvorlig blødning, der kræver hospitalsindlæggelse, transfusion eller kirurgisk indgreb inden for 4 uger efter studiestart
  • Forventet overlevelse <6 måneder eller en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group ≥3.
  • Kandidater til knoglemarvstransplantation inden for den 12-ugers behandlingsperiode eller 30-dages opfølgningsperiode
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >200 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk >110 mm Hg
  • Koagulopati (international normaliseret ratio >1,5 eller trombocyttal <100*10^9/L), hvis du endnu ikke har modtaget kemoterapi eller <50*10^9/L, hvis du modtager kemoterapi). Trombocyttallet skal have været >100*10^9/L, før undersøgelsesmedicinering påbegyndes
  • En eller flere af følgende: alaninaminotransferase >3 gange den øvre grænse for normal (ULN), total bilirubin >2*ULN eller beregnet kreatininclearance <30 ml/min.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kohorte 1: Placebo
Deltagerne fik placebotabletter én gang dagligt
Medicin: Placebo
Orale tabletter indgivet én gang dagligt
Placebo komparator: Kohorte 1: Apixaban, 5 mg
Deltagerne fik apixaban som tablet, 5 mg, én gang dagligt
Medicin: Apixaban
Orale tabletter administreret én gang dagligt i 5-, 10- eller 20 mg dosis
Andre navne:
  • BMS-562247
Aktiv komparator: Kohorte 1: Apixaban, 10 mg
Deltagerne modtog apixaban som tablet, 10 mg, én gang dagligt
Medicin: Apixaban
Orale tabletter administreret én gang dagligt i 5-, 10- eller 20 mg dosis
Andre navne:
  • BMS-562247
Aktiv komparator: Kohorte 1: Apixaban, 20 mg
Deltagerne fik apixaban som tablet, 20 mg, én gang dagligt
Medicin: Apixaban
Orale tabletter administreret én gang dagligt i 5-, 10- eller 20 mg dosis
Andre navne:
  • BMS-562247
Placebo komparator: Kohorte 2: Placebo
Deltagerne i denne kohorte blev optaget i forsøget efter tilføjelsen af ​​en protokolændring (ændringsforslag 5), som fjernede forbuddet mod at inkludere patienter, der fik kemoterapi med samtidig antiangiogene behandling med bevacizumab. Patienterne fik placebo én gang dagligt.
Medicin: Placebo
Orale tabletter indgivet én gang dagligt
Aktiv komparator: Kohorte 2: Apixaban, 5 mg
Deltagerne i denne kohorte blev optaget i forsøget efter tilføjelsen af ​​en protokolændring (ændringsforslag 5), som fjernede forbuddet mod at inkludere patienter, der fik kemoterapi med samtidig antiangiogene behandling med bevacizumab. Patienterne fik apixaban som tablet, 5 mg, én gang dagligt.
Medicin: Apixaban
Orale tabletter administreret én gang dagligt i 5-, 10- eller 20 mg dosis
Andre navne:
  • BMS-562247

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sammensat af bekræftet større blødning og klinisk relevant ikke-større blødning (CRNM)
Tidsramme: Fra første dosis til 2 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Større blødning blev defineret som klinisk åbenlys blødning ledsaget af 1 eller flere af følgende:

  • Et fald i hæmoglobin på 20 g/l eller mere eller
  • Påkrævet transfusion af 2 eller flere enheder pakkede røde blodlegemer eller fuldblod, eller
  • Opstod på et kritisk websted
  • Bidrog til døden.

CRNM-blødning blev defineret som blødning, der ikke opfyldte kriterierne for større blødning, men som i rutinemæssig klinisk praksis ville blive betragtet som relevant og ikke triviel af en patient og en læge. En sådan blødning opfyldte a priori kriterier defineret af ICAC, herunder:

  • Hudhæmatom
  • Epistaxis, der varede i mere end 5 minutter, var gentagne eller førte til en intervention
  • Hæmaturi, der var makroskopisk og enten spontan eller varede i mere end 24 timer efter instrumentering af urogenitalkanalen
  • Enhver anden blødningstype, der blev anset for at have kliniske konsekvenser.
Fra første dosis til 2 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sammensat venøs tromboembolisme (VTE) og dødsfald af alle årsager
Tidsramme: Første dosis til 2 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

VTE omfatter symptomatisk dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE). Enhver af følgende blev betragtet som diagnostisk for DVT:

  • Ny eller tidligere udokumenteret ikke-kompressibilitet af 1 eller flere proksimale venøse segmenter af benene på CUS
  • Konstante intraluminale fyldningsdefekter på 2 eller flere visninger af kontrastvenografi i 1 eller flere venøse segmenter i benene eller bækkenet eller involverer den nedre vena cava.

Enhver af følgende blev betragtet som diagnostisk for PE:

  • Konstante intraluminale fyldningsdefekter i 2 eller flere visninger på pulmonal angiografi
  • Pludselig kontrastafskæring af 1 eller flere kar med en diameter på mere end 2,5 mm på et pulmonalt angiogram
  • En VQ-lungescanning med høj sandsynlighed viser 1 eller flere segmentelle perfusionsdefekter med tilsvarende normal ventilation (mismatch defekt)
  • En unormal VQ-lungescanning med tilfredsstillelse af enten kriterium 1 eller 2
  • Unormal spiral computertomografi scanning, der viser trombe i lungekar.
Første dosis til 2 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere med proksimal dyb venetrombose (DVT), ikke-dødelig lungeemboli (PE) og død af alle årsager
Tidsramme: Første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Enhver af følgende blev betragtet som diagnostisk for DVT:

  • Ny eller tidligere udokumenteret ikke-kompressibilitet af 1 eller flere proksimale venesegmenter (poplitealvene eller højere) af benene på CUS
  • Konstante intraluminale fyldningsdefekter på 2 eller flere visninger af kontrastvenografi i 1 eller flere venøse segmenter i benene eller bækkenet eller involverer den nedre vena cava.

Enhver af følgende blev betragtet som diagnostisk for PE:

  • Konstante intraluminale fyldningsdefekter i 2 eller flere visninger på pulmonal angiografi
  • Pludselig kontrastafskæring af 1 eller flere kar med en diameter på mere end 2,5 mm på et pulmonalt angiogram
  • En VQ-lungescanning med høj sandsynlighed viser 1 eller flere segmentelle perfusionsdefekter med tilsvarende normal ventilation (mismatch defekt)
  • En unormal VQ-lungescanning (ikke høj sandsynlighed) med tilfredsstillelse af enten kriterium 1 eller 2
  • Unormal spiral computertomografi scanning, der viser trombe i lungekar.
Første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere med sammensat venøs tromboembolisme (VTE) og VTE-relateret død
Tidsramme: Første dosis til 2 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

VTE omfatter symptomatisk dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE). Enhver af følgende blev betragtet som diagnostisk for DVT:

  • Ny eller tidligere udokumenteret ikke-kompressibilitet af 1 eller flere proksimale venøse segmenter af benene på CUS
  • Konstante intraluminale fyldningsdefekter på 2 eller flere visninger af kontrastvenografi i 1 eller flere venøse segmenter i benene eller bækkenet eller involverer den nedre vena cava.

Enhver af følgende blev betragtet som diagnostisk for PE:

  • Konstante intraluminale fyldningsdefekter i 2 eller flere visninger på pulmonal angiografi
  • Pludselig kontrastafskæring af 1 eller flere kar med en diameter på mere end 2,5 mm på et pulmonalt angiogram
  • En VQ-lungescanning med høj sandsynlighed viser 1 eller flere segmentelle perfusionsdefekter med tilsvarende normal ventilation (mismatch defekt)
  • En unormal VQ-lungescanning med tilfredsstillelse af enten kriterium 1 eller 2
  • Unormal spiral computertomografi scanning, der viser trombe i lungekar.
Første dosis til 2 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere med sammensat af proksimal dyb venetrombose (DVT), ikke-fatal lungeemboli (PE) og venøs tromboembolisme (VTE)-relateret død
Tidsramme: Første dosis til 2 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

VTE inkluderer symptomatisk DVT og PE. Enhver af følgende blev betragtet som diagnostisk for DVT:

  • Ny eller tidligere udokumenteret ikke-kompressibilitet af 1 eller flere proksimale venøse segmenter af benene på CUS
  • Konstante intraluminale fyldningsdefekter på 2 eller flere visninger af kontrastvenografi i 1 eller flere venøse segmenter i benene eller bækkenet eller involverer den nedre vena cava.

Enhver af følgende blev betragtet som diagnostisk for PE:

  • Konstante intraluminale fyldningsdefekter i 2 eller flere visninger på pulmonal angiografi
  • Pludselig kontrastafskæring af 1 eller flere kar med en diameter på mere end 2,5 mm på et pulmonalt angiogram
  • En VQ-lungescanning med høj sandsynlighed viser 1 eller flere segmentelle perfusionsdefekter med tilsvarende normal ventilation (mismatch defekt)
  • En unormal VQ-lungescanning med tilfredsstillelse af enten kriterium 1 eller 2
  • Unormal spiral computertomografi scanning, der viser trombe i lungekar.
Første dosis til 2 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere med dødsfald af alle årsager
Tidsramme: Første dosis til 2 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Første dosis til 2 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere med lungeemboli (dødelig eller ikke-dødelig)
Tidsramme: Første dosis til 2 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Enhver af følgende blev betragtet som diagnostisk for PE:

  • Konstante intraluminale fyldningsdefekter i 2 eller flere visninger på pulmonal angiografi
  • Pludselig kontrastafskæring af 1 eller flere kar på mere end 2,5 mm i diameter på et pulmonalt angiogram
  • En VQ-lungescanning med høj sandsynlighed viser 1 eller flere segmentelle perfusionsdefekter med tilsvarende normal ventilation (mismatch defekt)
  • En unormal VQ-lungescanning med tilfredsstillelse af enten kriterium 1 eller 2
  • Unormal spiral computertomografi scanning, der viser trombe i lungekar.
Første dosis til 2 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere med ikke-dødelig lungeemboli
Tidsramme: Første dosis til 2 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Enhver af følgende blev betragtet som diagnostisk for PE:

  • Konstante intraluminale fyldningsdefekter i 2 eller flere visninger på pulmonal angiografi
  • Pludselig kontrastafskæring af 1 eller flere kar med en diameter på mere end 2,5 mm på et pulmonalt angiogram
  • En VQ-lungescanning med høj sandsynlighed viser 1 eller flere segmentelle perfusionsdefekter med tilsvarende normal ventilation (mismatch defekt)
  • En unormal VQ-lungescanning med tilfredsstillelse af enten kriterium 1 eller 2
  • Unormal spiral computertomografi scanning, der viser trombe i lungekar.
Første dosis til 2 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere med dyb venetrombose
Tidsramme: Første dosis til 2 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Enhver af følgende blev betragtet som diagnostisk for DVT:

  • Ny eller tidligere udokumenteret ikke-kompressibilitet af 1 eller flere proksimale venøse segmenter af benene på CUS
  • Konstante intraluminale fyldningsdefekter på 2 eller flere visninger af kontrastvenografi i 1 eller flere venøse segmenter i benene eller bækkenet eller involverer den nedre vena cava.
Første dosis til 2 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere med distal dyb venetrombose
Tidsramme: Første dosis til 2 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Enhver af følgende blev betragtet som diagnostisk for DVT:

  • Ny eller tidligere udokumenteret ikke-kompressibilitet af 1 eller flere proksimale venøse segmenter af benene på CUS
  • Konstante intraluminale fyldningsdefekter på 2 eller flere visninger af kontrastvenografi i 1 eller flere venøse segmenter i benene eller bækkenet eller involverer den nedre vena cava.
Første dosis til 2 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere med proksimal dyb venetrombose
Tidsramme: Første dosis til 2 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Enhver af følgende blev betragtet som diagnostisk for DVT:

  • Ny eller tidligere udokumenteret ikke-kompressibilitet af 1 eller flere proksimale venøse segmenter af benene på CUS
  • Konstante intraluminale fyldningsdefekter på 2 eller flere visninger af kontrastvenografi i 1 eller flere venøse segmenter i benene eller bækkenet eller involverer den nedre vena cava.
Første dosis til 2 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere, der døde og med bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), blødende AE'er og seponeringer på grund af AE'er
Tidsramme: Første dosis til 2 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
AE = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE=en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse.
Første dosis til 2 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2006

Først opslået (Skøn)

3. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV185-027

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner