Pilotní studie fáze 2 apixabanu pro prevenci tromboembolických příhod u pacientů s pokročilou (metastatickou) rakovinou
11. srpna 2016 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie apixabanu pro prevenci tromboembolických příhod u pacientů podstupujících léčbu pokročilého karcinomu: Pilotní studie fáze 2
Účelem této studie je zjistit, zda je apixaban dobře snášen a přijatelný jako antikoagulační léčba, pokud je podáván pacientům s pokročilým nebo metastatickým karcinomem a se zvýšeným rizikem žilních tromboembolických příhod.
Prokázání příznivého profilu přínos:riziko by mohlo vést k významnému snížení této závažné a někdy fatální komplikace probíhající rakoviny a její léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 2C5
- Local Institution
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Local Institution
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Univ. Of Southern Calif. /Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Inst
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Příjemci chemoterapie první nebo druhé linie pro pokročilou nebo metastazující rakovinu plic, prsu, gastrointestinálního traktu, močového měchýře, vaječníků nebo prostaty nebo myelom, vybrané lymfomy nebo rakovinu neznámého původu
- Schopnost zahájit studijní medikaci ≤ 6 týdnů od zahájení buď první nebo druhé linie chemoterapie.
- Očekávaný průběh chemoterapie musí být ≥ 90 dní po zahájení chemoterapie
- Podle dodatku 5 k protokolu byli pacienti užívající bevacizumab způsobilí k účasti za předpokladu, že bevacizumab byl použit pro indikace schválené místními zákony
Klíčová kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící
- Historie hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie
- Aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení
- Metastatická rakovina mozku
- Familiární krvácivá diatéza
- Závažné krvácení vyžadující hospitalizaci, transfuzi nebo chirurgický zákrok do 4 týdnů od vstupu do studie
- Očekávané přežití <6 měsíců nebo výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group ≥3.
- Kandidáti na transplantaci kostní dřeně během 12týdenního léčebného období nebo 30denního období následného sledování
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 200 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak > 110 mm Hg
- Koagulopatie (mezinárodní normalizovaný poměr > 1,5 nebo počet krevních destiček < 100*10^9/l), pokud ještě nepodstupujete chemoterapii nebo <50*10^9/l, pokud nedostáváte chemoterapii). Před zahájením studijní medikace musel být počet krevních destiček >100*10^9/l
- Jeden nebo více z následujících: alaninaminotransferáza >3násobek horní hranice normálu (ULN), celkový bilirubin >2*ULN nebo vypočtená clearance kreatininu <30 ml/min.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kohorta 1: Placebo
Účastníci dostávali placebo tablety jednou denně
|
Perorální tablety podávané jednou denně
|
|
Komparátor placeba: Skupina 1: Apixaban, 5 mg
Účastníci dostávali apixaban jako tabletu, 5 mg, jednou denně
|
Perorální tablety podávané jednou denně v dávce 5, 10 nebo 20 mg
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1: Apixaban, 10 mg
Účastníci dostávali apixaban jako tabletu, 10 mg, jednou denně
|
Perorální tablety podávané jednou denně v dávce 5, 10 nebo 20 mg
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1: Apixaban, 20 mg
Účastníci dostávali apixaban jako tabletu, 20 mg, jednou denně
|
Perorální tablety podávané jednou denně v dávce 5, 10 nebo 20 mg
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 2: Placebo
Účastníci této kohorty byli přijati do studie po přidání dodatku protokolu (Dodatek 5), který odstranil zákaz zahrnutí pacientů léčených chemoterapií se současnou antiangiogenní terapií bevacizumabem.
Pacienti dostávali placebo jednou denně.
|
Perorální tablety podávané jednou denně
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: Apixaban, 5 mg
Účastníci této kohorty byli přijati do studie po přidání dodatku protokolu (Dodatek 5), který odstranil zákaz zahrnutí pacientů léčených chemoterapií se současnou antiangiogenní terapií bevacizumabem.
Pacienti dostávali apixaban ve formě tablet, 5 mg, jednou denně.
|
Perorální tablety podávané jednou denně v dávce 5, 10 nebo 20 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se složeným z potvrzeného velkého krvácení a klinicky relevantního nezávažného (CRNM) krvácení
Časové okno: Od první dávky do 2 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Velké krvácení bylo definováno jako klinicky zjevné krvácení doprovázené 1 nebo více z následujících:
Krvácení z CRNM bylo definováno jako krvácení, které nesplňuje kritéria pro závažné krvácení, ale které by v běžné klinické praxi bylo pacientem a lékařem považováno za relevantní a ne triviální. Takové krvácení splnilo a priori kritéria definovaná ICAC, včetně:
|
Od první dávky do 2 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s kompozitním venózním tromboembolismem (VTE) a smrtí ze všech příčin
Časové okno: První dávka do 2 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
VTE zahrnuje symptomatickou hlubokou žilní trombózu (DVT) a plicní embolii (PE). Kterákoli z následujících možností byla považována za diagnostickou pro DVT:
Jakákoli z následujících možností byla považována za diagnostickou pro PE:
|
První dávka do 2 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
|
Počet účastníků s proximální hlubokou žilní trombózou (DVT), nefatální plicní embolií (PE) a smrtí ze všech příčin
Časové okno: První dávka do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Kterákoli z následujících možností byla považována za diagnostickou pro DVT:
Jakákoli z následujících možností byla považována za diagnostickou pro PE:
|
První dávka do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
|
Počet účastníků s kompozitním venózním tromboembolismem (VTE) a úmrtím souvisejícím s VTE
Časové okno: První dávka do 2 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
VTE zahrnuje symptomatickou hlubokou žilní trombózu (DVT) a plicní embolii (PE). Kterákoli z následujících možností byla považována za diagnostickou pro DVT:
Jakákoli z následujících možností byla považována za diagnostickou pro PE:
|
První dávka do 2 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
|
Počet účastníků s úmrtím souvisejícím s proximální hlubokou žilní trombózou (DVT), nefatální plicní embolií (PE) a žilním tromboembolismem (VTE)
Časové okno: První dávka do 2 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
VTE zahrnuje symptomatickou DVT a PE. Kterákoli z následujících možností byla považována za diagnostickou pro DVT:
Jakákoli 1 z následujících možností byla považována za diagnostickou pro PE:
|
První dávka do 2 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
|
Počet účastníků se smrtí ze všech příčin
Časové okno: První dávka do 2 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
První dávka do 2 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
|
|
Počet účastníků s plicní embolií (fatální nebo nefatální)
Časové okno: První dávka do 2 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Jakákoli 1 z následujících možností byla považována za diagnostickou pro PE:
|
První dávka do 2 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
|
Počet účastníků s nefatální plicní embolií
Časové okno: První dávka do 2 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Jakákoli 1 z následujících možností byla považována za diagnostickou pro PE:
|
První dávka do 2 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
|
Počet účastníků s hlubokou žilní trombózou
Časové okno: První dávka do 2 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Kterákoli z následujících možností byla považována za diagnostickou pro DVT:
|
První dávka do 2 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
|
Počet účastníků s distální hlubokou žilní trombózou
Časové okno: První dávka do 2 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Kterákoli z následujících možností byla považována za diagnostickou pro DVT:
|
První dávka do 2 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
|
Počet účastníků s proximální hlubokou žilní trombózou
Časové okno: První dávka do 2 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Kterákoli z následujících možností byla považována za diagnostickou pro DVT:
|
První dávka do 2 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
|
Počet účastníků, kteří zemřeli as nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE), krvácejícími AE a přerušeními léčby kvůli AE
Časové okno: První dávka do 2 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou.
SAE = lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci.
|
První dávka do 2 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kahale LA, Matar CF, Tsolakian I, Hakoum MB, Barba M, Yosuico VE, Terrenato I, Sperati F, Schunemann H, Akl EA. Oral anticoagulation in people with cancer who have no therapeutic or prophylactic indication for anticoagulation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 8;10(10):CD006466. doi: 10.1002/14651858.CD006466.pub7.
- Rutjes AW, Porreca E, Candeloro M, Valeriani E, Di Nisio M. Primary prophylaxis for venous thromboembolism in ambulatory cancer patients receiving chemotherapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 18;12(12):CD008500. doi: 10.1002/14651858.CD008500.pub5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2006
První zveřejněno (Odhad)
3. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Embolie a trombóza
- Embolie
- Trombóza
- Tromboembolismus
- Plicní embolie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Apixaban
Další identifikační čísla studie
- CV185-027
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .