Un estudio piloto de fase 2 de apixaban para la prevención de eventos tromboembólicos en pacientes con cáncer avanzado (metastásico)
11 de agosto de 2016 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de apixabán para la prevención de eventos tromboembólicos en pacientes sometidos a tratamiento para el cáncer avanzado: un estudio piloto de fase 2
El propósito de este estudio es saber si apixaban es bien tolerado y aceptable como terapia anticoagulante, cuando se administra a pacientes con cáncer avanzado o metastásico y con mayor riesgo de eventos tromboembólicos venosos.
La demostración de un perfil beneficio:riesgo favorable podría conducir a una reducción significativa de esta complicación grave y, en ocasiones, mortal del cáncer en curso y su tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 2C5
- Local Institution
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Local Institution
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Local Institution
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Local Institution
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Local Institution
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Local Institution
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Univ. Of Southern Calif. /Norris Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Inst
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
- Nevada Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Receptores de quimioterapia de primera o segunda línea para cáncer o mieloma avanzado o metastásico de pulmón, mama, gastrointestinal, vejiga, ovario o próstata, linfomas seleccionados o cáncer de origen desconocido
- Capaz de comenzar la medicación del estudio ≤6 semanas después de comenzar la quimioterapia de primera o segunda línea.
- El curso esperado de quimioterapia debe haber sido ≥ 90 días después del inicio de la quimioterapia
- Según la Enmienda 5 del Protocolo, los pacientes que recibieron bevacizumab eran elegibles para participar, siempre que bevacizumab se usara para las indicaciones aprobadas por la ley local del país.
Criterios clave de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando
- Antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar
- Sangrado activo o con alto riesgo de sangrado
- Cáncer cerebral metastásico
- Diátesis hemorrágica familiar
- Hemorragia grave que requiere hospitalización, transfusión o intervención quirúrgica dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio
- Supervivencia esperada <6 meses o un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este ≥3.
- Candidatos para trasplante de médula ósea dentro del período de tratamiento de 12 semanas o período de seguimiento de 30 días
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 200 mm Hg y/o presión arterial diastólica > 110 mm Hg)
- Coagulopatía (índice normalizado internacional >1,5 o recuento de plaquetas <100*10^9/L) si aún no recibe quimioterapia o <50*10^9/L si recibe quimioterapia). El recuento de plaquetas debe haber sido >100*10^9/L antes de comenzar la medicación del estudio
- Uno o más de los siguientes: alanina aminotransferasa >3 veces el límite superior normal (ULN), bilirrubina total >2*LSN o aclaramiento de creatinina calculado <30 ml/min.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Cohorte 1: Placebo
Los participantes recibieron tabletas de placebo una vez al día
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Comprimidos orales administrados una vez al día
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Comparador de placebos: Cohorte 1: Apixabán, 5 mg
Los participantes recibieron apixabán en tabletas, 5 mg, una vez al día
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Comprimidos orales administrados una vez al día en dosis de 5, 10 o 20 mg
Otros nombres:
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Comparador activo: Cohorte 1: Apixabán, 10 mg
Los participantes recibieron apixabán en tabletas, 10 mg, una vez al día
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Comprimidos orales administrados una vez al día en dosis de 5, 10 o 20 mg
Otros nombres:
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Comparador activo: Cohorte 1: Apixabán, 20 mg
Los participantes recibieron apixabán en tabletas, 20 mg, una vez al día
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Comprimidos orales administrados una vez al día en dosis de 5, 10 o 20 mg
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cohorte 2: Placebo
Los participantes de esta cohorte fueron admitidos en el ensayo luego de la adición de una enmienda al protocolo (Enmienda 5), que eliminó la prohibición de inclusión de pacientes que recibían quimioterapia con terapia antiangiogénica concomitante con bevacizumab.
Los pacientes recibieron placebo una vez al día.
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Comprimidos orales administrados una vez al día
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Comparador activo: Cohorte 2: Apixabán, 5 mg
Los participantes de esta cohorte fueron admitidos en el ensayo luego de la adición de una enmienda al protocolo (Enmienda 5), que eliminó la prohibición de inclusión de pacientes que recibían quimioterapia con terapia antiangiogénica concomitante con bevacizumab.
Los pacientes recibieron apixabán en tabletas, 5 mg, una vez al día.
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Comprimidos orales administrados una vez al día en dosis de 5, 10 o 20 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una combinación de hemorragia mayor confirmada y hemorragia no mayor clínicamente relevante (CRNM)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 2 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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El sangrado mayor se definió como un sangrado clínicamente manifiesto acompañado de uno o más de los siguientes:
El sangrado CRNM se definió como un sangrado que no cumplía con los criterios de sangrado mayor pero que, en la práctica clínica habitual, sería considerado relevante y no trivial por el paciente y el médico. Dicho sangrado cumplió con los criterios a priori definidos por el ICAC, que incluyen:
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Desde la primera dosis hasta 2 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con combinación de tromboembolismo venoso (TEV) y muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Primera dosis a 2 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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El TEV incluye la trombosis venosa profunda (TVP) sintomática y la embolia pulmonar (EP). Cualquiera de los siguientes se consideró diagnóstico de TVP:
Cualquiera de los siguientes se consideró diagnóstico de PE:
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Primera dosis a 2 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Número de participantes con trombosis venosa profunda (TVP) proximal, embolia pulmonar (EP) no fatal y muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Cualquiera de los siguientes se consideró diagnóstico de TVP:
Cualquiera de los siguientes se consideró diagnóstico de PE:
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Primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Número de participantes con combinación de tromboembolismo venoso (TEV) y muerte relacionada con TEV
Periodo de tiempo: Primera dosis a 2 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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El TEV incluye la trombosis venosa profunda (TVP) sintomática y la embolia pulmonar (EP). Cualquiera de los siguientes se consideró diagnóstico de TVP:
Cualquiera de los siguientes se consideró diagnóstico de PE:
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Primera dosis a 2 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Número de participantes con una combinación de trombosis venosa profunda (TVP) proximal, embolia pulmonar (EP) no mortal y muerte relacionada con tromboembolia venosa (TEV)
Periodo de tiempo: Primera dosis a 2 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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TEV incluye TVP sintomática y EP. Cualquiera de los siguientes se consideró diagnóstico de TVP:
Cualquiera de los siguientes se consideró diagnóstico de PE:
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Primera dosis a 2 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Número de participantes con muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Primera dosis a 2 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Primera dosis a 2 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Número de participantes con embolia pulmonar (mortal o no mortal)
Periodo de tiempo: Primera dosis a 2 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Cualquiera de los siguientes se consideró diagnóstico de PE:
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Primera dosis a 2 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Número de participantes con embolia pulmonar no fatal
Periodo de tiempo: Primera dosis a 2 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Cualquiera de los siguientes se consideró diagnóstico de PE:
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Primera dosis a 2 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Número de participantes con trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: Primera dosis a 2 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Cualquiera de los siguientes se consideró diagnóstico de TVP:
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Primera dosis a 2 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Número de participantes con trombosis venosa profunda distal
Periodo de tiempo: Primera dosis a 2 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Cualquiera de los siguientes se consideró diagnóstico de TVP:
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Primera dosis a 2 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Número de participantes con trombosis venosa profunda proximal
Periodo de tiempo: Primera dosis a 2 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Cualquiera de los siguientes se consideró diagnóstico de TVP:
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Primera dosis a 2 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Número de participantes que fallecieron y con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), AE por sangrado e interrupciones debido a AE
Periodo de tiempo: Primera dosis a 2 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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AE=cualquier síntoma, signo o enfermedad desfavorable nuevo o empeoramiento de una condición preexistente que puede no tener una relación causal con el tratamiento.
SAE=un evento médico que a cualquier dosis resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia/abuso de drogas; es potencialmente mortal, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requiere o prolonga la hospitalización.
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Primera dosis a 2 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kahale LA, Matar CF, Tsolakian I, Hakoum MB, Barba M, Yosuico VE, Terrenato I, Sperati F, Schunemann H, Akl EA. Oral anticoagulation in people with cancer who have no therapeutic or prophylactic indication for anticoagulation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 8;10(10):CD006466. doi: 10.1002/14651858.CD006466.pub7.
- Rutjes AW, Porreca E, Candeloro M, Valeriani E, Di Nisio M. Primary prophylaxis for venous thromboembolism in ambulatory cancer patients receiving chemotherapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 18;12(12):CD008500. doi: 10.1002/14651858.CD008500.pub5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Embolia y Trombosis
- Embolia
- Trombosis
- Tromboembolismo
- Embolia pulmonar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Apixabán
Otros números de identificación del estudio
- CV185-027
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .