Vaiheen 2 pilottitutkimus apiksabaanista tromboembolisten tapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on pitkälle edennyt (metastaattinen) syöpä
torstai 11. elokuuta 2016 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus apiksabaanista tromboembolisten tapahtumien ehkäisemiseksi potilailla, jotka saavat hoitoa pitkälle edenneen syövän vuoksi: Vaiheen 2 pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko apiksabaani hyvin siedetty ja hyväksyttävä antikoagulanttihoitona, kun sitä annetaan potilaille, joilla on edennyt tai metastaattinen syöpä ja joilla on lisääntynyt laskimotromboembolisten tapahtumien riski.
Suotuisan hyöty:riskiprofiilin osoittaminen voi johtaa tämän vakavan ja joskus kuolemaan johtavan meneillään olevan syövän ja sen hoidon merkittävään vähenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 2C5
- Local Institution
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Local Institution
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Univ. Of Southern Calif. /Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Inst
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Joko ensimmäisen tai toisen linjan kemoterapiaa edenneen tai metastaattisen keuhkosyövän, rinta-, maha-suolikanavan, virtsarakon, munasarja- tai eturauhassyövän tai myelooman, valikoitujen lymfoomien tai tuntemattoman alkuperän syövän hoitoon saaneet
- Kyky aloittaa tutkimuslääkitys ≤6 viikon kuluttua joko ensimmäisen tai toisen linjan kemoterapian aloittamisesta.
- Odotetun kemoterapiajakson on oltava ≥ 90 päivää kemoterapian aloittamisen jälkeen
- Pöytäkirjan tarkistuksen 5 mukaisesti bevasitsumabia saavat potilaat olivat oikeutettuja osallistumaan, jos bevasitsumabia käytettiin paikallisen maan lainsäädännön hyväksymiin käyttöaiheisiin.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, imettävät
- Aiempi syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia
- Aktiivinen verenvuoto tai korkea verenvuotoriski
- Metastaattinen aivosyöpä
- Perheen verenvuotodiateesi
- Vakava verenvuoto, joka vaatii sairaalahoitoa, verensiirtoa tai kirurgista toimenpidettä 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Odotettu eloonjäämisaika < 6 kuukautta tai itäisen onkologian osuuskunnan suorituskyky ≥3.
- Ehdokkaat luuytimensiirtoon 12 viikon hoitojakson tai 30 päivän seurantajakson aikana
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 200 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine > 110 mm Hg
- Koagulopatia (kansainvälinen normalisoitu suhde >1,5 tai verihiutaleiden määrä <100*10^9/l), jos et vielä saa kemoterapiaa tai <50*10^9/l, jos saa kemoterapiaa). Verihiutaleiden määrän on täytynyt olla >100*10^9/l ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
- Yksi tai useampi seuraavista: alaniiniaminotransferaasi > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini > 2*ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kohortti 1: Placebo
Osallistujat saivat lumetabletteja kerran päivässä
|
Suun kautta otettavat tabletit kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 1: apiksabaani, 5 mg
Osallistujat saivat apiksabaania tablettina, 5 mg, kerran päivässä
|
Suun kautta otettavat tabletit kerran päivässä 5, 10 tai 20 mg:n annoksena
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kohortti 1: apiksabaani, 10 mg
Osallistujat saivat apiksabaania tablettina, 10 mg, kerran päivässä
|
Suun kautta otettavat tabletit kerran päivässä 5, 10 tai 20 mg:n annoksena
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kohortti 1: apiksabaani, 20 mg
Osallistujat saivat apiksabaania tablettina, 20 mg, kerran päivässä
|
Suun kautta otettavat tabletit kerran päivässä 5, 10 tai 20 mg:n annoksena
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 2: Placebo
Tämän kohortin osallistujat hyväksyttiin tutkimukseen sen jälkeen, kun protokollaan lisättiin muutos (tarkistus 5), jolla poistettiin kielto ottaa mukaan kemoterapiaa ja samanaikaisesti bevasitsumabilla annettavaa antiangiogeenistä hoitoa saavia potilaita.
Potilaat saivat lumelääkettä kerran päivässä.
|
Suun kautta otettavat tabletit kerran päivässä
|
|
Active Comparator: Kohortti 2: apiksabaani, 5 mg
Tämän kohortin osallistujat hyväksyttiin tutkimukseen sen jälkeen, kun protokollaan lisättiin muutos (tarkistus 5), jolla poistettiin kielto ottaa mukaan kemoterapiaa ja samanaikaisesti bevasitsumabilla annettavaa antiangiogeenistä hoitoa saavia potilaita.
Potilaat saivat apiksabaania tablettina, 5 mg, kerran päivässä.
|
Suun kautta otettavat tabletit kerran päivässä 5, 10 tai 20 mg:n annoksena
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vahvistettu vakava verenvuoto ja kliinisesti merkityksellinen ei-major (CRNM) verenvuoto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 2 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Suuri verenvuoto määriteltiin kliinisesti selväksi verenvuodoksi, johon liittyi yksi tai useampi seuraavista:
CRNM-verenvuoto määriteltiin verenvuodoksi, joka ei täyttänyt suuren verenvuodon kriteerejä, mutta jota potilas ja lääkäri pidettäisiin rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä merkityksellisenä eikä vähäpätöisenä. Tällainen verenvuoto täytti ICAC:n a priori määrittelemät kriteerit, mukaan lukien:
|
Ensimmäisestä annoksesta 2 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yhdistelmä laskimotromboemboliaa (VTE) ja kaikki aiheuttanut kuolema
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos 2 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Laskimotauti sisältää oireenmukaisen syvän laskimotromboosin (DVT) ja keuhkoembolian (PE). Mikä tahansa seuraavista katsottiin DVT:n diagnostiseksi:
Mikä tahansa seuraavista katsottiin PE:n diagnostiseksi:
|
Ensimmäinen annos 2 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on proksimaalinen syvä laskimotromboosi (DVT), ei-kuolennallinen keuhkoembolia (PE) ja kaikki aiheuttanut kuolema
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Mikä tahansa seuraavista katsottiin DVT:n diagnostiseksi:
Mikä tahansa seuraavista katsottiin PE:n diagnostiseksi:
|
Ensimmäinen annos 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yhdistelmä laskimotromboemboliaa (VTE) ja laskimotromboemboliaa aiheuttavaa kuolemaa
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos 2 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Laskimotauti sisältää oireenmukaisen syvän laskimotromboosin (DVT) ja keuhkoembolian (PE). Mikä tahansa seuraavista katsottiin DVT:n diagnostiseksi:
Mikä tahansa seuraavista katsottiin PE:n diagnostiseksi:
|
Ensimmäinen annos 2 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yhdistelmä proksimaalista syvää laskimotromboosia (DVT), ei-fataalista keuhkoemboliaa (PE) ja laskimotromboemboliaan (VTE) liittyvää kuolemaa
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos 2 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
VTE sisältää oireenmukaisen syvän laskimotukoksen ja PE. Mikä tahansa seuraavista katsottiin DVT:n diagnostiseksi:
Mikä tahansa seuraavista katsottiin PE:n diagnostiseksi:
|
Ensimmäinen annos 2 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joka kuolee kokonaan
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos 2 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Ensimmäinen annos 2 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
|
Keuhkoemboliaa sairastavien (kuolemaan johtava tai ei-kuolematon) määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos 2 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Mikä tahansa seuraavista katsottiin PE:n diagnostiseksi:
|
Ensimmäinen annos 2 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Ei-kuolemaan johtavaa keuhkoemboliaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos 2 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Mikä tahansa seuraavista katsottiin PE:n diagnostiseksi:
|
Ensimmäinen annos 2 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Syvä laskimotromboosia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos 2 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Mikä tahansa seuraavista katsottiin DVT:n diagnostiseksi:
|
Ensimmäinen annos 2 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on distaalinen syvä laskimotromboosi
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos 2 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Mikä tahansa seuraavista katsottiin DVT:n diagnostiseksi:
|
Ensimmäinen annos 2 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on proksimaalinen syvä laskimotromboosi
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos 2 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Mikä tahansa seuraavista katsottiin DVT:n diagnostiseksi:
|
Ensimmäinen annos 2 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat ja joilla oli haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE), verenvuotoa ja keskeytyksiä haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos 2 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei ehkä ole syy-yhteyttä hoitoon.
SAE = lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa.
|
Ensimmäinen annos 2 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kahale LA, Matar CF, Tsolakian I, Hakoum MB, Barba M, Yosuico VE, Terrenato I, Sperati F, Schunemann H, Akl EA. Oral anticoagulation in people with cancer who have no therapeutic or prophylactic indication for anticoagulation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 8;10(10):CD006466. doi: 10.1002/14651858.CD006466.pub7.
- Rutjes AW, Porreca E, Candeloro M, Valeriani E, Di Nisio M. Primary prophylaxis for venous thromboembolism in ambulatory cancer patients receiving chemotherapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 18;12(12):CD008500. doi: 10.1002/14651858.CD008500.pub5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Embolia
- Tromboosi
- Tromboembolia
- Keuhkoveritulppa
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Apiksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV185-027
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .