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Eine Phase-2-Pilotstudie mit Apixaban zur Prävention thromboembolischer Ereignisse bei Patienten mit fortgeschrittenem (metastasiertem) Krebs

11. August 2016 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Apixaban zur Prävention thromboembolischer Ereignisse bei Patienten, die sich einer Behandlung wegen fortgeschrittenem Krebs unterziehen: Eine Phase-2-Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob Apixaban gut verträglich und als gerinnungshemmende Therapie akzeptabel ist, wenn es an Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs und einem erhöhten Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse verabreicht wird. Der Nachweis eines günstigen Nutzen-Risiko-Profils könnte zu einer deutlichen Verringerung dieser schwerwiegenden und manchmal tödlichen Komplikation einer bestehenden Krebserkrankung und ihrer Behandlung führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 2C5
        • Local Institution
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Univ. Of Southern Calif. /Norris Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Inst
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer Erst- oder Zweitlinien-Chemotherapie bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Lungen-, Brust-, Magen-Darm-, Blasen-, Eierstock- oder Prostatakrebs oder Myelom, ausgewählten Lymphomen oder Krebs unbekannter Herkunft
  • Kann ≤6 Wochen nach Beginn der Erst- oder Zweitlinien-Chemotherapie mit der Studienmedikation beginnen.
  • Der voraussichtliche Verlauf der Chemotherapie muss ≥ 90 Tage nach Beginn der Chemotherapie liegen
  • Gemäß Protokolländerung 5 waren Patienten, die Bevacizumab erhielten, zur Teilnahme berechtigt, vorausgesetzt, dass Bevacizumab für Indikationen verwendet wurde, die nach den Gesetzen des jeweiligen Landes zugelassen waren

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind und stillen
  • Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie
  • Aktive Blutung oder hohes Blutungsrisiko
  • Metastasierter Hirntumor
  • Familiäre Blutungsdiathese
  • Schwerwiegende Blutung, die innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn einen Krankenhausaufenthalt, eine Transfusion oder einen chirurgischen Eingriff erfordert
  • Erwartetes Überleben <6 Monate oder ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≥3.
  • Kandidaten für eine Knochenmarktransplantation innerhalb des 12-wöchigen Behandlungszeitraums oder des 30-tägigen Nachbeobachtungszeitraums
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck >200 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck >110 mm Hg
  • Koagulopathie (International Normalized Ratio >1,5 oder Thrombozytenzahl <100*10^9/L), wenn Sie noch keine Chemotherapie erhalten, oder <50*10^9/L, wenn Sie eine Chemotherapie erhalten). Die Thrombozytenzahl muss vor Beginn der Studienmedikation >100*10^9/L betragen haben
  • Einer oder mehrere der folgenden Werte: Alanin-Aminotransferase > 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin > 2*ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kohorte 1: Placebo
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich Placebotabletten
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich oral einzunehmende Tabletten
Placebo-Komparator: Kohorte 1: Apixaban, 5 mg
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich 5 mg Apixaban als Tablette
Arzneimittel: Apixaban
Orale Tabletten werden einmal täglich in einer Dosis von 5, 10 oder 20 mg verabreicht
Andere Namen:
  • BMS-562247
Aktiver Komparator: Kohorte 1: Apixaban, 10 mg
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich 10 mg Apixaban als Tablette
Arzneimittel: Apixaban
Orale Tabletten werden einmal täglich in einer Dosis von 5, 10 oder 20 mg verabreicht
Andere Namen:
  • BMS-562247
Aktiver Komparator: Kohorte 1: Apixaban, 20 mg
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich 20 mg Apixaban als Tablette
Arzneimittel: Apixaban
Orale Tabletten werden einmal täglich in einer Dosis von 5, 10 oder 20 mg verabreicht
Andere Namen:
  • BMS-562247
Placebo-Komparator: Kohorte 2: Placebo
Teilnehmer dieser Kohorte wurden zur Studie zugelassen, nachdem eine Protokolländerung (Änderung 5) hinzugefügt wurde, die das Verbot der Einbeziehung von Patienten aufhob, die eine Chemotherapie mit gleichzeitiger antiangiogener Therapie mit Bevacizumab erhielten. Die Patienten erhielten einmal täglich ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich oral einzunehmende Tabletten
Aktiver Komparator: Kohorte 2: Apixaban, 5 mg
Teilnehmer dieser Kohorte wurden zur Studie zugelassen, nachdem eine Protokolländerung (Änderung 5) hinzugefügt wurde, die das Verbot der Einbeziehung von Patienten aufhob, die eine Chemotherapie mit gleichzeitiger antiangiogener Therapie mit Bevacizumab erhielten. Die Patienten erhielten einmal täglich 5 mg Apixaban als Tablette.
Arzneimittel: Apixaban
Orale Tabletten werden einmal täglich in einer Dosis von 5, 10 oder 20 mg verabreicht
Andere Namen:
  • BMS-562247

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Kombination aus bestätigter schwerer Blutung und klinisch relevanter nicht schwerer Blutung (CRNM).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 2 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Eine schwere Blutung wurde als klinisch offensichtliche Blutung definiert, die von einem oder mehreren der folgenden Symptome begleitet wurde:

  • Eine Abnahme des Hämoglobins um 20 g/L oder mehr oder
  • Erforderliche Transfusion von 2 oder mehr Einheiten Erythrozytenkonzentrat oder Vollblut, oder
  • An einer kritischen Stelle aufgetreten
  • Zum Tod beigetragen.

Eine CRNM-Blutung wurde als Blutung definiert, die die Kriterien für eine schwere Blutung nicht erfüllte, die jedoch in der klinischen Routinepraxis von einem Patienten und einem Arzt als relevant und nicht trivial angesehen würde. Eine solche Blutung erfüllte a priori die vom ICAC definierten Kriterien, darunter:

  • Hämatom der Haut
  • Epistaxis, die länger als 5 Minuten anhielt, sich wiederholte oder zu einem Eingriff führte
  • Hämaturie, die makroskopisch und entweder spontan auftrat oder länger als 24 Stunden nach der Instrumentierung des Urogenitaltrakts anhielt
  • Jede andere Art von Blutung, von der angenommen wurde, dass sie klinische Konsequenzen hat.
Von der ersten Dosis bis 2 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Kombination aus venöser Thromboembolie (VTE) und Gesamttod
Zeitfenster: Erste Dosis bis 2 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

VTE umfasst symptomatische tiefe Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE). Einer der folgenden Punkte wurde als diagnostisch für eine TVT angesehen:

  • Neue oder bisher nicht dokumentierte Nichtkompressibilität eines oder mehrerer proximaler Venensegmente der Beine bei CUS
  • Konstante intraluminale Füllungsdefekte in 2 oder mehr Ansichten der Kontrastvenographie in einem oder mehreren Venensegmenten in den Beinen oder im Becken oder mit Beteiligung der unteren Hohlvene.

Einer der folgenden Punkte wurde als diagnostisch für PE angesehen:

  • Konstante intraluminale Füllungsdefekte in 2 oder mehr Ansichten der Lungenangiographie
  • Plötzlicher Kontrastmittelabriss von einem oder mehreren Gefäßen mit mehr als 2,5 mm Durchmesser im Lungenangiogramm
  • Ein VQ-Lungenscan mit hoher Wahrscheinlichkeit, der einen oder mehrere segmentale Perfusionsdefekte mit entsprechender normaler Ventilation zeigt (Mismatch-Defekt)
  • Ein abnormaler VQ-Lungenscan mit Erfüllung von Kriterium 1 oder 2
  • Abnormaler Spiral-Computertomographie-Scan, der einen Thrombus in den Lungengefäßen zeigt.
Erste Dosis bis 2 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit proximaler tiefer Venenthrombose (DVT), nicht tödlicher Lungenembolie (LE) und Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: Erste Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Einer der folgenden Punkte wurde als diagnostisch für eine TVT angesehen:

  • Neue oder zuvor nicht dokumentierte Nichtkompressibilität eines oder mehrerer proximaler Venensegmente (Vene poplitea oder höher) der Beine bei CUS
  • Konstante intraluminale Füllungsdefekte in 2 oder mehr Ansichten der Kontrastvenographie in einem oder mehreren Venensegmenten in den Beinen oder im Becken oder mit Beteiligung der unteren Hohlvene.

Einer der folgenden Punkte wurde als diagnostisch für PE angesehen:

  • Konstante intraluminale Füllungsdefekte in 2 oder mehr Ansichten der Lungenangiographie
  • Plötzlicher Kontrastmittelabriss von einem oder mehreren Gefäßen mit mehr als 2,5 mm Durchmesser im Lungenangiogramm
  • Ein VQ-Lungenscan mit hoher Wahrscheinlichkeit, der einen oder mehrere segmentale Perfusionsdefekte mit entsprechender normaler Ventilation zeigt (Mismatch-Defekt)
  • Ein abnormaler VQ-Lungenscan (keine hohe Wahrscheinlichkeit) mit Erfüllung von Kriterium 1 oder 2
  • Abnormaler Spiral-Computertomographie-Scan, der einen Thrombus in den Lungengefäßen zeigt.
Erste Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit einer Kombination aus venöser Thromboembolie (VTE) und VTE-bedingtem Tod
Zeitfenster: Erste Dosis bis 2 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

VTE umfasst symptomatische tiefe Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE). Einer der folgenden Punkte wurde als diagnostisch für eine TVT angesehen:

  • Neue oder bisher nicht dokumentierte Nichtkompressibilität eines oder mehrerer proximaler Venensegmente der Beine bei CUS
  • Konstante intraluminale Füllungsdefekte in 2 oder mehr Ansichten der Kontrastvenographie in einem oder mehreren Venensegmenten in den Beinen oder im Becken oder mit Beteiligung der unteren Hohlvene.

Einer der folgenden Punkte wurde als diagnostisch für PE angesehen:

  • Konstante intraluminale Füllungsdefekte in 2 oder mehr Ansichten der Lungenangiographie
  • Plötzlicher Kontrastmittelabriss von einem oder mehreren Gefäßen mit mehr als 2,5 mm Durchmesser im Lungenangiogramm
  • Ein VQ-Lungenscan mit hoher Wahrscheinlichkeit, der einen oder mehrere segmentale Perfusionsdefekte mit entsprechender normaler Ventilation zeigt (Mismatch-Defekt)
  • Ein abnormaler VQ-Lungenscan mit Erfüllung von Kriterium 1 oder 2
  • Abnormaler Spiral-Computertomographie-Scan, der einen Thrombus in den Lungengefäßen zeigt.
Erste Dosis bis 2 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit einer Kombination aus proximaler tiefer Venenthrombose (DVT), nicht tödlicher Lungenembolie (LE) und venösem Thromboembolie (VTE)-bedingtem Tod
Zeitfenster: Erste Dosis bis 2 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

VTE umfasst symptomatische TVT und PE. Einer der folgenden Punkte wurde als diagnostisch für eine TVT angesehen:

  • Neue oder bisher nicht dokumentierte Nichtkompressibilität eines oder mehrerer proximaler Venensegmente der Beine bei CUS
  • Konstante intraluminale Füllungsdefekte in 2 oder mehr Ansichten der Kontrastvenographie in einem oder mehreren Venensegmenten in den Beinen oder im Becken oder mit Beteiligung der unteren Hohlvene.

Einer der folgenden Punkte wurde als diagnostisch für PE angesehen:

  • Konstante intraluminale Füllungsdefekte in 2 oder mehr Ansichten der Lungenangiographie
  • Plötzlicher Kontrastmittelabriss von einem oder mehreren Gefäßen mit mehr als 2,5 mm Durchmesser im Lungenangiogramm
  • Ein VQ-Lungenscan mit hoher Wahrscheinlichkeit, der einen oder mehrere segmentale Perfusionsdefekte mit entsprechender normaler Ventilation zeigt (Mismatch-Defekt)
  • Ein abnormaler VQ-Lungenscan mit Erfüllung von Kriterium 1 oder 2
  • Abnormaler Spiral-Computertomographie-Scan, der einen Thrombus in den Lungengefäßen zeigt.
Erste Dosis bis 2 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamttod
Zeitfenster: Erste Dosis bis 2 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Erste Dosis bis 2 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit Lungenembolie (tödlich oder nicht tödlich)
Zeitfenster: Erste Dosis bis 2 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Einer der folgenden Punkte wurde als diagnostisch für PE angesehen:

  • Konstante intraluminale Füllungsdefekte in 2 oder mehr Ansichten der Lungenangiographie
  • Plötzlicher Kontrastmittelabriss von einem oder mehreren Gefäßen mit einem Durchmesser von mehr als 2,5 mm im Lungenangiogramm
  • Ein VQ-Lungenscan mit hoher Wahrscheinlichkeit, der einen oder mehrere segmentale Perfusionsdefekte mit entsprechender normaler Ventilation zeigt (Mismatch-Defekt)
  • Ein abnormaler VQ-Lungenscan mit Erfüllung von Kriterium 1 oder 2
  • Abnormaler Spiral-Computertomographie-Scan, der einen Thrombus in den Lungengefäßen zeigt.
Erste Dosis bis 2 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit nicht tödlicher Lungenembolie
Zeitfenster: Erste Dosis bis 2 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Einer der folgenden Punkte wurde als diagnostisch für PE angesehen:

  • Konstante intraluminale Füllungsdefekte in 2 oder mehr Ansichten der Lungenangiographie
  • Plötzlicher Kontrastmittelabriss von einem oder mehreren Gefäßen mit mehr als 2,5 mm Durchmesser im Lungenangiogramm
  • Ein VQ-Lungenscan mit hoher Wahrscheinlichkeit, der einen oder mehrere segmentale Perfusionsdefekte mit entsprechender normaler Ventilation zeigt (Mismatch-Defekt)
  • Ein abnormaler VQ-Lungenscan mit Erfüllung von Kriterium 1 oder 2
  • Abnormaler Spiral-Computertomographie-Scan, der einen Thrombus in den Lungengefäßen zeigt.
Erste Dosis bis 2 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit tiefer Venenthrombose
Zeitfenster: Erste Dosis bis 2 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Einer der folgenden Punkte wurde als diagnostisch für eine TVT angesehen:

  • Neue oder bisher nicht dokumentierte Nichtkompressibilität eines oder mehrerer proximaler Venensegmente der Beine bei CUS
  • Konstante intraluminale Füllungsdefekte in 2 oder mehr Ansichten der Kontrastvenographie in einem oder mehreren Venensegmenten in den Beinen oder im Becken oder mit Beteiligung der unteren Hohlvene.
Erste Dosis bis 2 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit distaler tiefer Venenthrombose
Zeitfenster: Erste Dosis bis 2 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Einer der folgenden Punkte wurde als diagnostisch für eine TVT angesehen:

  • Neue oder bisher nicht dokumentierte Nichtkompressibilität eines oder mehrerer proximaler Venensegmente der Beine bei CUS
  • Konstante intraluminale Füllungsdefekte in 2 oder mehr Ansichten der Kontrastvenographie in einem oder mehreren Venensegmenten in den Beinen oder im Becken oder mit Beteiligung der unteren Hohlvene.
Erste Dosis bis 2 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit proximaler tiefer Venenthrombose
Zeitfenster: Erste Dosis bis 2 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Einer der folgenden Punkte wurde als diagnostisch für eine TVT angesehen:

  • Neue oder bisher nicht dokumentierte Nichtkompressibilität eines oder mehrerer proximaler Venensegmente der Beine bei CUS
  • Konstante intraluminale Füllungsdefekte in 2 oder mehr Ansichten der Kontrastvenographie in einem oder mehreren Venensegmenten in den Beinen oder im Becken oder mit Beteiligung der unteren Hohlvene.
Erste Dosis bis 2 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), blutenden UE und Abbrüchen aufgrund von UE
Zeitfenster: Erste Dosis bis 2 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
AE = jedes neue ungünstige Symptom, Zeichen oder jede Krankheit oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die möglicherweise keinen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat. SAE = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder zu Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; ist lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert.
Erste Dosis bis 2 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV185-027

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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