Une étude pilote de phase 2 sur Apixaban pour la prévention des événements thromboemboliques chez les patients atteints d'un cancer avancé (métastatique)
11 août 2016 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur Apixaban pour la prévention des événements thromboemboliques chez les patients subissant un traitement pour un cancer avancé : une étude pilote de phase 2
Le but de cette étude est de savoir si l'apixaban est bien toléré et acceptable comme traitement anticoagulant, lorsqu'il est administré à des patients atteints d'un cancer avancé ou métastatique et à risque accru d'événements thromboemboliques veineux.
La démonstration d'un profil bénéfice/risque favorable pourrait entraîner une réduction significative de cette complication grave et parfois mortelle du cancer en cours et de son traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 2C5
- Local Institution
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Local Institution
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Local Institution
-
-
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-
Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Arizona Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Univ. Of Southern Calif. /Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber Cancer Inst
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Bénéficiaires d'une chimiothérapie de première ou de deuxième intention pour un cancer ou un myélome avancé ou métastatique du poumon, du sein, gastro-intestinal, de la vessie, de l'ovaire ou de la prostate, des lymphomes sélectionnés ou un cancer d'origine inconnue
- Capable de commencer le médicament à l'étude ≤ 6 semaines après le début de la chimiothérapie de première ou de deuxième ligne.
- Le cours prévu de la chimiothérapie doit avoir été ≥ 90 jours après le début de la chimiothérapie
- Conformément à l'amendement 5 au protocole, les patients recevant du bevacizumab étaient éligibles pour participer, à condition que le bevacizumab soit utilisé pour des indications approuvées par la législation locale du pays
Critères d'exclusion clés :
- Femmes enceintes, allaitantes
- Antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire
- Saignement actif ou à haut risque de saignement
- Cancer du cerveau métastatique
- Diathèse hémorragique familiale
- Hémorragie grave nécessitant une hospitalisation, une transfusion ou une intervention chirurgicale dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude
- Survie attendue < 6 mois ou indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group ≥ 3.
- Candidats à une greffe de moelle osseuse au cours de la période de traitement de 12 semaines ou de la période de suivi de 30 jours
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 200 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique > 110 mm Hg
- Coagulopathie (rapport normalisé international > 1,5 ou numération plaquettaire <100*10^9/L) si vous ne recevez pas encore de chimiothérapie ou <50*10^9/L si vous recevez une chimiothérapie). Le nombre de plaquettes doit avoir été> 100 * 10 ^ 9 / L avant de commencer le médicament à l'étude
- Un ou plusieurs des éléments suivants : alanine aminotransférase > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine totale > 2*LSN ou clairance de la créatinine calculée < 30 mL/min.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Cohorte 1 : Placebo
Les participants ont reçu des comprimés placebo une fois par jour
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Comprimés oraux administrés une fois par jour
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|
Comparateur placebo: Cohorte 1 : Apixaban, 5 mg
Les participants ont reçu apixaban sous forme de comprimé, 5 mg, une fois par jour
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Comprimés oraux administrés une fois par jour en dose de 5, 10 ou 20 mg
Autres noms:
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|
Comparateur actif: Cohorte 1 : Apixaban, 10 mg
Les participants ont reçu apixaban sous forme de comprimé, 10 mg, une fois par jour
|
Comprimés oraux administrés une fois par jour en dose de 5, 10 ou 20 mg
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Cohorte 1 : Apixaban, 20 mg
Les participants ont reçu apixaban sous forme de comprimé, 20 mg, une fois par jour
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Comprimés oraux administrés une fois par jour en dose de 5, 10 ou 20 mg
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Cohorte 2 : Placebo
Les participants de cette cohorte ont été admis dans l'essai suite à l'ajout d'un amendement au protocole (Amendement 5), qui a supprimé l'interdiction d'inclusion des patients recevant une chimiothérapie avec un traitement anti-angiogénique concomitant avec le bevacizumab.
Les patients ont reçu un placebo une fois par jour.
|
Comprimés oraux administrés une fois par jour
|
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Comparateur actif: Cohorte 2 : Apixaban, 5 mg
Les participants de cette cohorte ont été admis dans l'essai suite à l'ajout d'un amendement au protocole (Amendement 5), qui a supprimé l'interdiction d'inclusion des patients recevant une chimiothérapie avec un traitement anti-angiogénique concomitant avec le bevacizumab.
Les patients ont reçu apixaban sous forme de comprimé, 5 mg, une fois par jour.
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Comprimés oraux administrés une fois par jour en dose de 5, 10 ou 20 mg
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant un composite d'hémorragies majeures confirmées et d'hémorragies non majeures cliniquement pertinentes (CRNM)
Délai: De la première dose à 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Une hémorragie majeure a été définie comme une hémorragie cliniquement manifeste accompagnée d'au moins un des éléments suivants :
L'hémorragie CRNM était définie comme une hémorragie qui ne répondait pas aux critères d'une hémorragie majeure mais qui, dans la pratique clinique courante, serait considérée comme pertinente et non négligeable par un patient et un médecin. Un tel saignement répondait a priori aux critères définis par l'ICAC, notamment :
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De la première dose à 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant un composite de thromboembolie veineuse (TEV) et de décès toutes causes confondues
Délai: Première dose à 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
La TEV comprend la thrombose veineuse profonde (TVP) symptomatique et l'embolie pulmonaire (EP). L'un des éléments suivants a été considéré comme un diagnostic de TVP :
L'un des éléments suivants a été considéré comme un diagnostic d'EP :
|
Première dose à 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
|
Nombre de participants atteints de thrombose veineuse profonde proximale (TVP), d'embolie pulmonaire non mortelle (EP) et de décès toutes causes confondues
Délai: Première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
L'un des éléments suivants a été considéré comme un diagnostic de TVP :
L'un des éléments suivants a été considéré comme un diagnostic d'EP :
|
Première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
|
Nombre de participants présentant un composite de thromboembolie veineuse (TEV) et de décès lié à la TEV
Délai: Première dose à 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
La TEV comprend la thrombose veineuse profonde (TVP) symptomatique et l'embolie pulmonaire (EP). L'un des éléments suivants a été considéré comme un diagnostic de TVP :
L'un des éléments suivants a été considéré comme un diagnostic d'EP :
|
Première dose à 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
|
Nombre de participants présentant un composite de thrombose veineuse profonde proximale (TVP), d'embolie pulmonaire non fatale (EP) et de décès lié à la thromboembolie veineuse (TEV)
Délai: Première dose à 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
La TEV comprend la TVP et l'EP symptomatiques. L'un des éléments suivants a été considéré comme un diagnostic de TVP :
L'un des éléments suivants a été considéré comme un diagnostic d'EP :
|
Première dose à 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
|
Nombre de participants avec décès toutes causes confondues
Délai: Première dose à 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
Première dose à 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
|
|
Nombre de participants atteints d'embolie pulmonaire (mortelle ou non mortelle)
Délai: Première dose à 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
L'un des éléments suivants a été considéré comme un diagnostic d'EP :
|
Première dose à 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
|
Nombre de participants atteints d'embolie pulmonaire non mortelle
Délai: Première dose à 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
L'un des éléments suivants a été considéré comme un diagnostic d'EP :
|
Première dose à 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
|
Nombre de participants atteints de thrombose veineuse profonde
Délai: Première dose à 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
L'un des éléments suivants a été considéré comme un diagnostic de TVP :
|
Première dose à 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
|
Nombre de participants atteints de thrombose veineuse profonde distale
Délai: Première dose à 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
L'un des éléments suivants a été considéré comme un diagnostic de TVP :
|
Première dose à 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
|
Nombre de participants atteints de thrombose veineuse profonde proximale
Délai: Première dose à 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
L'un des éléments suivants a été considéré comme un diagnostic de TVP :
|
Première dose à 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
|
Nombre de participants décédés et présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des EI hémorragiques et des abandons en raison d'EI
Délai: Première dose à 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
EI = tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou aggravation d'une condition préexistante qui peut ne pas avoir de relation causale avec le traitement.
SAE = un événement médical qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou une dépendance/abus de drogue ; représente un danger de mort, un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou nécessite ou prolonge une hospitalisation.
|
Première dose à 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kahale LA, Matar CF, Tsolakian I, Hakoum MB, Barba M, Yosuico VE, Terrenato I, Sperati F, Schunemann H, Akl EA. Oral anticoagulation in people with cancer who have no therapeutic or prophylactic indication for anticoagulation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 8;10(10):CD006466. doi: 10.1002/14651858.CD006466.pub7.
- Rutjes AW, Porreca E, Candeloro M, Valeriani E, Di Nisio M. Primary prophylaxis for venous thromboembolism in ambulatory cancer patients receiving chemotherapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 18;12(12):CD008500. doi: 10.1002/14651858.CD008500.pub5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2006
Première publication (Estimation)
3 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Embolie et thrombose
- Embolie
- Thrombose
- Thromboembolie
- Embolie pulmonaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Apixaban
Autres numéros d'identification d'étude
- CV185-027
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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