En fas 2-pilotstudie av apixaban för förebyggande av tromboemboliska händelser hos patienter med avancerad (metastaserande) cancer
11 augusti 2016 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av apixaban för förebyggande av tromboemboliska händelser hos patienter som genomgår behandling för avancerad cancer: en fas 2-pilotstudie
Syftet med denna studie är att ta reda på om apixaban tolereras väl och är acceptabelt som antikoagulantia, när det ges till patienter med avancerad eller metastaserad cancer och med ökad risk för venösa tromboemboliska händelser.
Demonstration av en gynnsam nytta:risk-profil kan leda till en betydande minskning av denna allvarliga och ibland dödliga komplikation av pågående cancer och dess behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Univ. Of Southern Calif. /Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana-Farber Cancer Inst
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 2C5
- Local Institution
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Mottagare av antingen första eller andra linjens kemoterapi för avancerad eller metastaserad lung-, bröst-, gastrointestinal-, urinblåsa-, äggstockscancer eller prostatacancer eller myelom, utvalda lymfom eller cancer av okänt ursprung
- Kunna påbörja studiemedicinering ≤6 veckor efter start av antingen första eller andra linjens kemoterapi.
- Förväntad kemoterapiförlopp måste ha varit ≥ 90 dagar efter påbörjad kemoterapi
- Enligt Protocol Amendment 5 var patienter som fick bevacizumab berättigade att delta, förutsatt att bevacizumab användes för indikationer som godkänts av lokala lagar.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Kvinnor som är gravida, ammar
- Historik av djup ventrombos eller lungemboli
- Aktiv blödning eller hög risk för blödning
- Metastaserande hjärncancer
- Familjär blödande diates
- Allvarlig blödning som kräver sjukhusvistelse, transfusion eller kirurgiskt ingrepp inom 4 veckor efter studiestart
- Förväntad överlevnad <6 månader eller resultatstatus för Eastern Cooperative Oncology Group ≥3.
- Kandidater för benmärgstransplantation inom 12 veckors behandlingsperiod eller 30 dagars uppföljningsperiod
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >200 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck >110 mm Hg
- Koagulopati (internationellt normaliserat förhållande >1,5 eller trombocytantal <100*10^9/L) om du ännu inte fått kemoterapi eller <50*10^9/L om du får kemoterapi). Trombocytantalet måste ha varit >100*10^9/L innan studiemedicinering påbörjas
- En eller flera av följande: alaninaminotransferas >3 gånger den övre normalgränsen (ULN), total bilirubin >2*ULN, eller beräknat kreatininclearance <30 ml/min.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kohort 1: Placebo
Deltagarna fick placebotabletter en gång dagligen
|
Orala tabletter administreras en gång dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 1: Apixaban, 5 mg
Deltagarna fick apixaban som tablett, 5 mg, en gång dagligen
|
Orala tabletter administreras en gång dagligen i 5-, 10- eller 20 mg doser
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kohort 1: Apixaban, 10 mg
Deltagarna fick apixaban som tablett, 10 mg, en gång dagligen
|
Orala tabletter administreras en gång dagligen i 5-, 10- eller 20 mg doser
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kohort 1: Apixaban, 20 mg
Deltagarna fick apixaban som tablett, 20 mg, en gång dagligen
|
Orala tabletter administreras en gång dagligen i 5-, 10- eller 20 mg doser
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 2: Placebo
Deltagarna i denna kohort antogs till prövningen efter tillägget av ett protokolltillägg (ändringsförslag 5), som tog bort förbudet mot inkludering av patienter som fick kemoterapi med samtidig antiangiogen terapi med bevacizumab.
Patienterna fick placebo en gång dagligen.
|
Orala tabletter administreras en gång dagligen
|
|
Aktiv komparator: Kohort 2: Apixaban, 5 mg
Deltagarna i denna kohort antogs till prövningen efter tillägget av ett protokolltillägg (ändringsförslag 5), som tog bort förbudet mot inkludering av patienter som fick kemoterapi med samtidig antiangiogen terapi med bevacizumab.
Patienterna fick apixaban som tablett, 5 mg, en gång dagligen.
|
Orala tabletter administreras en gång dagligen i 5-, 10- eller 20 mg doser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med sammansatt av bekräftad allvarlig blödning och kliniskt relevant icke-større blödning (CRNM)
Tidsram: Från första dosen till 2 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
Större blödningar definierades som kliniskt öppen blödning åtföljd av 1 eller flera av följande:
CRNM-blödning definierades som blödning som inte uppfyllde kriterierna för större blödning men som i rutinmässig klinisk praxis skulle anses relevant och inte trivial av en patient och läkare. Sådan blödning uppfyllde a priori kriterier definierade av ICAC, inklusive:
|
Från första dosen till 2 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med sammansatt av venös tromboembolism (VTE) och dödsfall av alla orsaker
Tidsram: Första dosen till 2 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
VTE inkluderar symtomatisk djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE). Ett av följande ansågs diagnostiskt för DVT:
Vilket som helst av följande ansågs diagnostiskt för PE:
|
Första dosen till 2 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Antal deltagare med proximal djup ventrombos (DVT), icke-dödlig lungemboli (PE) och dödsfall av alla orsaker
Tidsram: Första dosen till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
Ett av följande ansågs diagnostiskt för DVT:
Vilket som helst av följande ansågs diagnostiskt för PE:
|
Första dosen till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Antal deltagare med sammansatt venös tromboembolism (VTE) och VTE-relaterad död
Tidsram: Första dosen till 2 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
VTE inkluderar symtomatisk djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE). Ett av följande ansågs diagnostiskt för DVT:
Vilket som helst av följande ansågs diagnostiskt för PE:
|
Första dosen till 2 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Antal deltagare med en sammansättning av proximal djup ventrombos (DVT), icke-fatal lungemboli (PE) och venös tromboembolism (VTE)-relaterad död
Tidsram: Första dosen till 2 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
VTE inkluderar symtomatisk DVT och PE. Ett av följande ansågs diagnostiskt för DVT:
Vilket som helst av följande ansågs diagnostiskt för PE:
|
Första dosen till 2 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Antal deltagare med dödsfall av alla orsaker
Tidsram: Första dosen till 2 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
Första dosen till 2 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
|
|
Antal deltagare med lungemboli (dödlig eller icke-dödlig)
Tidsram: Första dosen till 2 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
Vilket som helst av följande ansågs diagnostiskt för PE:
|
Första dosen till 2 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Antal deltagare med icke-dödlig lungemboli
Tidsram: Första dosen till 2 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
Vilket som helst av följande ansågs diagnostiskt för PE:
|
Första dosen till 2 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Antal deltagare med djup ventrombos
Tidsram: Första dosen till 2 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
Ett av följande ansågs diagnostiskt för DVT:
|
Första dosen till 2 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Antal deltagare med distal djup ventrombos
Tidsram: Första dosen till 2 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
Ett av följande ansågs diagnostiskt för DVT:
|
Första dosen till 2 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Antal deltagare med proximal djup ventrombos
Tidsram: Första dosen till 2 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
Ett av följande ansågs diagnostiskt för DVT:
|
Första dosen till 2 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Antal deltagare som dog och med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), blödande AE och avbrott på grund av AE
Tidsram: Första dosen till 2 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
AE = alla nya ogynnsamma symtom, tecken eller sjukdomar eller försämring av ett redan existerande tillstånd som kanske inte har ett orsakssamband med behandlingen.
SAE=en medicinsk händelse som vid valfri dos leder till dödsfall, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller drogberoende/missbruk; är livshotande, en viktig medicinsk händelse eller en medfödd anomali/födelsedefekt; eller kräver eller förlänger sjukhusvistelse.
|
Första dosen till 2 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kahale LA, Matar CF, Tsolakian I, Hakoum MB, Barba M, Yosuico VE, Terrenato I, Sperati F, Schunemann H, Akl EA. Oral anticoagulation in people with cancer who have no therapeutic or prophylactic indication for anticoagulation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 8;10(10):CD006466. doi: 10.1002/14651858.CD006466.pub7.
- Rutjes AW, Porreca E, Candeloro M, Valeriani E, Di Nisio M. Primary prophylaxis for venous thromboembolism in ambulatory cancer patients receiving chemotherapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 18;12(12):CD008500. doi: 10.1002/14651858.CD008500.pub5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2006
Första postat (Uppskatta)
3 maj 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CV185-027
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .