KAVIAR 研究 - 椎体圧迫骨折の増強と修復における後弯形成術と椎体形成術
2017年12月6日 更新者：Medtronic Spine LLC
痛みを伴う急性骨粗鬆症関連の椎体圧迫骨折 (VCF) の治療におけるバルーン脊椎形成術の短期および長期の安全性と有効性を椎体形成術と比較するための多施設無作為化前向き臨床試験。
骨粗鬆症による椎体圧迫骨折の患者は、無作為にバルーン椎体形成術または椎体形成術に割り付けられます。
2 年間にわたる追跡調査、背中の痛み、背中の機能、生活の質、有害事象、その後の骨折、累積医療費が比較されます。
調査の概要
詳細な説明
Medtronic Spine LLC は、骨粗鬆症による椎体圧迫骨折 (VCF) の治療のために、バルーン脊柱後形成術と椎体形成術を比較する無作為化臨床試験である KAVIAR 研究を後援しています。
バルーン後弯形成術と椎体形成術の両方に適した 1 ～ 3 個の VCF と VB 形態を備えた最大 75 のスタディ センターで、最大 1,234 人の被験者がランダムに割り当てられ、いずれかの手順を受けます。
研究訪問は、ベースライン、術後30日、および術後3、12、および24か月で行われます。
すべての訪問で、有害事象、背中の痛み、背中の機能、および生活の質が評価されます。
さらに、背中の痛み、麻薬の使用、および有害事象の評価を含む、7 日間の電話相談が実施されます。
ベースライン、退院前、3か月、12か月、および24か月の来院時に、脊椎の外側X線が撮影されます。
主要評価項目は、中核となる放射線検査室によって決定された、放射線写真で検出された、12 か月および 24 か月の時点で 1 つまたは複数のその後の骨折を有する患者の割合です。
副次的な臨床評価項目には、背中の痛み、背中の機能と生活の質のベースラインからの変化、および有害事象が含まれます。
二次的なレントゲン写真の比較には、VB の高さと角度の復元と維持、および矢状垂直軸 (全体的な矢状バランスの尺度) が含まれます。
術後 CT スキャンを評価して、セメントの血管外遊出を検出し、セメント分布と臨床転帰との関係を調べます。
この調査のもう 1 つの重要な特徴は、詳細な医療利用データ評価です。
メディケア費用データおよびその他の情報源に基づく費用計算方法と組み合わせて、VCF に関連する累積 2 年間の医療費を見積もります。
生活の質の測定と組み合わせると、コスト分析により、バルーン後弯形成術と椎体形成術の相対的な費用対効果を計算できます。
サンプル サイズは、主要評価項目である 12 か月および 24 か月でのその後の骨折の割合に基づいています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
404
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85252
- Scottsdale Medical Imaging, Ltd
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California
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San Jose、California、アメリカ、95128
- Minimally Invasive Surgical Solutions
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Colorado
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Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
- Western Slope Study Group
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33637
- The Center for Spinal Disorders
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Radiology Associates of Atlanta
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
- Northwest Research & Educational Institute
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Renown Regional Medical Center
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University Orthopedics
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Ohio
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Franklin、Ohio、アメリカ、45005
- Atrium Medical Center
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- The Toledo Hospital
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73003
- Clinical Radiology of Oklahoma
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Oregon
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Bend、Oregon、アメリカ、97701
- The Center for Orthopedic and Neurosurgical Care and Research (The Center)
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Pennsylvania
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Reading、Pennsylvania、アメリカ、19601
- Reading Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott & White Memorial Hospital
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84157
- Intermountain Medical Center
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Provo、Utah、アメリカ、84604
- Utah Valley Regional Medical Center
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24033
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、アメリカ、25702
- St. Mary's Hospital
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Wisconsin
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Burlington、Wisconsin、アメリカ、53105
- Aurora Burlington Memorial Hospital
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M6MZ
- Royal Victoria Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
研究に登録するには、すべての被験者が次の基準をすべて満たす必要があります。
- 年齢 > 21
次の基準を満たす 1 ～ 3 個のターゲット VCF:
- 根底にある原発性または続発性骨粗鬆症の診断または推定による骨折
- すべてのターゲット VCF は T5 と L5 の間にあります
- 処理されるすべてのターゲット VCF は、次のいずれかを示します。身長の変化：以前の X 線、CT、または MRI からの VB の身長または形態の急激な (< 6 か月) 変化で、VB の前部、中部、または後部での身長の減少が 1 段階以上の悪化と一致しているGenant 基準 (17)、または ii。 MRI または骨スキャン陽性: VB は STIR シーケンスで高強度信号を示します MRI またはターゲット VB は放射性核種骨スキャンで陽性です
- -治療を受けるすべてのVCFの骨折年齢（痛みの発症から治験責任医師による評価までの時間）が6か月以下
- 少なくとも 1 つの VCF の位置に関連する背中の痛み
- すべての標的 VCF の治療は、椎体形成術とバルーン後弯術の両方によって技術的に実現可能であり、臨床的に適切です。 (チームアプローチのみ: 椎体形成術とバルーン脊椎形成術の両方の医師が X 線検査を検討し、被験者を研究に登録する前にこれに同意します。)
- -数値評価尺度（NRS）スコア> 4（0-10スケール）による治療前の背中の痛み
- -治療前のオスウェストリー障害指数> 20（0〜100スケール）
- 被験者は、すべての研究訪問の利用可能性を述べています
- -被験者は、研究に参加することのリスクと利点を理解することができ、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します
- -被験者は、2年間の研究期間のプロトコル要件を順守する精神的能力を持っています
除外基準
以下の条件のいずれかを満たす被験者は、研究に登録できない場合があります。
- -VBの形態または構成は、バルーン脊椎形成術または椎体形成術のいずれかが、対象となるVCFに対して技術的に実行可能ではないようなものです
- 高エネルギー外傷による骨折
- 指標椎体内部の癌の疑いまたは証明済み。 化学療法に関連した骨粗鬆症の患者が含まれる場合があることに注意してください。
- 急性骨折以外の原因による腰痛の無効化（仙腸骨骨折、症候性椎間板変性症、腰部脊柱管狭窄症など）
- -骨折年齢が6か月を超える痛みを伴うVCF
- ベースラインでの神経障害の客観的証拠
- 任意の VCF に対する以前のバルーン脊柱後形成術または椎体形成術
- 対象となる VCF に必要なバルーン後弯術または椎体形成術を超える脊椎の安定化
- -長期的なデータ収集またはフォローアップを妨げる可能性のある重大な臨床的併存疾患（例：認知症、重度の併存疾患）
以下のようなバルーン後弯術または椎体形成術に反する既存の状態：
- 不可逆的な凝固障害または出血性疾患。 可逆性凝固障害に関する注意: クマジンまたはその他の抗凝固薬を使用している被験者は参加できます。 治験責任医師は、周術期の中止と抗凝固薬の再開について、通常の慣例に従う必要があります。
- -バルーン椎体形成術または椎体形成術のためのデバイス材料（骨セメントなど）に対するアレルギー。 ヨウ素ベースの造影剤にアレルギーのある被験者では、他の非ヨウ素造影剤を使用できることに注意してください。
- VBまたは全身感染の証拠
- 妊娠中または出産の可能性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：後弯術
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バルーン脊椎形成術では、脊椎の椎体に挿入される 2 つの膨張可能な骨タンプが使用されます。
タンプが除去された後、空隙は粘性骨セメントで満たされます。
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アクティブコンパレータ：椎体形成術
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椎体形成術では、椎体に針を挿入します。
セメントが椎体に注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12 か月後に 1 つ以上の X 線骨折を起こした被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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24 か月後に 1 つ以上の X 線骨折を起こした被験者の割合
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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背中の痛み
時間枠：術後7日、30日、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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背中の痛みは、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの 10 点の数値評価尺度 (NRS) で評価されました。
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術後7日、30日、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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戻る Function-Oswestry Disability Index
時間枠：術後30日、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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Oswestry Disability Index (ODI) Questionnaire を使用して、患者の背中の機能を評価しました。
ODI スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
最高のスコアは 0 (障害なし) で、最悪のスコアは 100 (最大の障害) です。
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術後30日、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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SF-36による生活の質
時間枠：術後30日、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) を使用して、一般的な健康状態を評価しました。
SF-36 の結果は、身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) の 2 つの要素に要約されます。
PCS と MCS のスコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。
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術後30日、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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生活の質 -- EQ5D インデックス
時間枠：術後30日、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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EQ-5D インデックス スコアは、0 が死亡、1.0 が完全な健康であるスケールで 0 から 1.0 の範囲です。
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術後30日、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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30日での重篤な有害事象の発生率
時間枠：術後30日
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重大な有害事象の発生率は、最初の治療後 30 日以内に重大な有害事象を報告した参加者の割合として表されます。
この研究では、重大な有害事象 (SAE) には、死亡、深刻な健康状態の悪化、生命を脅かす怪我/病気、入院または長期入院、または医学的または外科的介入が含まれます。
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術後30日
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30日での手順/デバイスに関連する、または関連する可能性のある重大な有害事象の割合
時間枠：術後30日
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手順/機器関連または関連する可能性のある重篤な有害事象の発生率は、最初の治療後 30 日以内に手順/機器関連または関連する可能性のある重篤な有害事象を報告した参加者の割合として表されます。
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術後30日
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前椎体高の変化
時間枠：術前、退院前、術後3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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術前、退院前、術後3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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中部椎体高の変化
時間枠：術前、退院前、術後3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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術前、退院前、術後3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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後部椎体高の変化
時間枠：術前、退院前、術後3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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術前、退院前、術後3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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椎体後弯角の変化
時間枠：術前、退院前、術後3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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脊椎の後弯角は、治療された骨折した椎体の上部終板および下部終板に平行に引かれた線によって形成される角度として定義されました。
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術前、退院前、術後3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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椎体の局所コブ角 (LCA) の変化
時間枠：術前、退院前、術後3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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椎体局所コブ角は、治療された骨折椎体と最も近い隣接椎骨からなる 3 レベルの機能単位の測定値であり、頭蓋隣接椎体の上部終板に平行に引かれた線によって形成される角度として定義され、隣接する尾側椎体の下端板。
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術前、退院前、術後3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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グローバル サジタル バランスの変化。
時間枠：術前、退院前、術後3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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矢状垂直軸で測定されたグローバルな矢状バランスの変化。
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術前、退院前、術後3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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VCF関連のヘルスケア利用
時間枠：術後24ヶ月間毎月
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参加患者への毎月の電話によるヘルスケア利用評価。
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術後24ヶ月間毎月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Reginald Knight, MD、Orthopedics International
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月6日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。