Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KAVIAR-tutkimus - Kyphoplasty ja vertebroplastia selkärangan puristusmurtumien lisäämisessä ja palauttamisessa

keskiviikko 6. joulukuuta 2017 päivittänyt: Medtronic Spine LLC

Monikeskus, satunnaistettu, prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa verrataan ilmapallokyfoplastian lyhyt- ja pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta vertebroplastiaan kivuliaita, akuuttiin osteoporoosiin liittyvien selkärangan puristusmurtumien (VCF) hoidossa.

Potilaat, joilla on osteoporoottisia nikamamurtumia, määrätään satunnaisesti hoitoon pallokyfoplastialla tai vertebroplastialla. Yli 2 vuoden seurantaa, selkäkipuja, selän toimintaa, elämänlaatua, haittatapahtumia, myöhempiä murtumia ja kumulatiivisia terveydenhuoltokustannuksia verrataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Medtronic Spine LLC sponsoroi KAVIAR-tutkimusta, satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa verrataan pallokyfoplastiaa vertebroplastiaan osteoporoottisten nikamapuristusmurtumien (VCF) hoidossa. Jopa 1 234 tutkittavaa enintään 75 tutkimuskeskuksessa, joissa on yhdestä kolmeen VCF:tä ja VB-morfologiaa, jotka sopivat sekä pallokyfoplastiaan että vertebroplastiaan, satunnaisesti määrätään suorittamaan jompikumpi toimenpide. Tutkimuskäynnit tehdään lähtötilanteessa, 30 päivää leikkauksen jälkeen ja 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Kaikilla käynneillä arvioidaan haittatapahtumat, selkäkipu, selän toiminta ja elämänlaatu. Lisäksi järjestetään 7 päivän puhelu, jossa arvioidaan selkäkipuja, huumeiden käyttöä ja haittavaikutuksia. Lähtötilanteessa otetaan ennen kotiutumista, 3, 12 ja 24 kuukauden käynnit, selkärangan lateraaliset röntgenkuvat. Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joilla on yksi tai useampi myöhempi murtuma 12 ja 24 kuukauden kohdalla ja jotka on todettu radiologisesti ydinradiologian laboratorion määrittämänä. Toissijaisia ​​kliinisiä päätepisteitä ovat selkäkipujen, selän toiminnan ja elämänlaadun sekä haittatapahtumien muutokset lähtötasosta. Toissijaiset radiografiset vertailut sisältävät VB:n korkeuden ja kulmauksen palauttamisen ja ylläpidon sekä sagittaalisen pystyakselin, joka on globaalin sagittaalisen tasapainon mitta. Postoperatiivinen CT-skannaus arvioidaan sementin ekstravasaation havaitsemiseksi ja sementin jakautumisen ja kliinisten tulosten välisen suhteen tutkimiseksi. Toinen tutkimuksen tärkeä piirre on yksityiskohtainen terveydenhuollon käyttötietojen arviointi. Yhdessä Medicaren kustannustietoihin ja muihin lähteisiin perustuvan kustannuslaskentamenetelmän kanssa arvioidaan kahden vuoden kumulatiiviset VCF:ään liittyvät terveydenhuollon kustannukset. Yhdessä elämänlaatumittausten kanssa kustannusanalyysi mahdollistaa ilmapallokyfoplastian ja vertebroplastian suhteellisen kustannustehokkuuden laskemisen. Otoskoko perustuu ensisijaiseen päätetapahtumaan, osuuteen myöhempien murtumien kanssa 12 ja 24 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

404

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M6MZ
        • Royal Victoria Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85252
        • Scottsdale Medical Imaging, Ltd
    • California
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
        • Minimally Invasive Surgical Solutions
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
        • Western Slope Study Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33637
        • The Center for Spinal Disorders
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Radiology Associates of Atlanta
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Northwest Research & Educational Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University Orthopedics
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
        • Atrium Medical Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73003
        • Clinical Radiology of Oklahoma
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
        • The Center for Orthopedic and Neurosurgical Care and Research (The Center)
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19601
        • Reading Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24033
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25702
        • St. Mary's Hospital
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Yhdysvallat, 53105
        • Aurora Burlington Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Ikä > 21

  2. 1–3 kohde-VCF:ää, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

    1. Murtuma, joka johtuu diagnosoidusta tai oletetusta primaarisesta tai sekundaarisesta osteoporoosista
    2. Kaikki kohde-VCF:t ovat T5:n ja L5:n välillä
    3. Kaikki hoidettavat kohde-VCF:t osoittavat joko: i. Korkeudenmuutos: Akuutti (< 6 kuukautta) muutos VB:n korkeudessa tai morfologiassa edellisestä röntgen-, CT- tai MRI-tutkimuksesta, jossa pituuden menetys VB:n anteriorisessa, keski- tai takaosassa on yhden tai useamman asteen pahenemisen mukainen. Genantin kriteerien mukaan (17), TAI ii. Positiivinen MRI tai luukuvaus: VB näyttää hyperintensiivistä signaalia STIR-sekvenssin MRI:ssä tai kohde-VB on positiivinen radionuklidiluun skannauksessa
    4. Kaikilla hoidettavilla VCF:illä on murtuma-ikä (aika kivun alkamisesta tutkijan arviointiin) 6 kuukautta tai vähemmän
    5. Selkäkipu, joka korreloi vähintään yhden VCF:n sijainnin kanssa
  3. Kaikkien kohde-VCF:iden hoito on teknisesti mahdollista ja kliinisesti sopiva sekä vertebroplastiaan että pallokyfoplastiaan. (Vain ryhmälähestymistapa: Sekä vertebroplastia että pallokyfoplastialääkäri ovat tarkistaneet radiografiset tutkimukset ja hyväksyvät tämän ennen kuin osallistuvat tutkimukseen.)
  4. Selkäkipujen hoitoa edeltävä numeerinen arviointiasteikko (NRS) > 4 (asteikko 0-10)
  5. Hoitoa edeltävä Oswestryn vammaisuusindeksi >20 (asteikko 0-100)
  6. Aihe ilmoittaa saatavuuden kaikille opintokäynneille
  7. Tutkittava ymmärtää tutkimukseen osallistumisen riskit ja hyödyt ja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  8. Tutkittavalla on henkinen kyky noudattaa protokollavaatimuksia 2 vuoden opiskeluajalla

Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista ehdoista, ei voida ilmoittautua tutkimukseen:

  1. VB:n morfologia tai konfiguraatio on sellainen, että joko pallokyfoplastia TAI vertebroplastia ei ole teknisesti mahdollista kohdennetuille VCF:ille
  2. Murtuma korkeaenergisesta traumasta
  3. Epäilty TAI todistettu syöpä selkärangan sisällä. Huomaa, että potilaat, joilla on kemoterapiaan liittyvä osteoporoosi, voidaan ottaa mukaan.
  4. Selkäkivut, jotka johtuvat muista syistä kuin akuutista murtumasta (esim. ristiluun murtuma, oireinen rappeuttava välilevysairaus, lannerangan ahtauma)
  5. Mikä tahansa kivulias VCF, jonka murtumaikä on yli 6 kuukautta
  6. Kaikki objektiiviset todisteet neurologisesta kompromissista lähtötilanteessa
  7. Edellinen ilmapallokyfoplastia tai vertebroplastia mille tahansa VCF:lle
  8. Selkärangan stabilointi pallokyfoplastian tai vertebroplastian lisäksi tarvitaan kohdistetuissa VCF:issä
  9. Merkittävä kliininen rinnakkaissairaus, joka voi mahdollisesti häiritä pitkän aikavälin tiedonkeruuta tai seurantaa (esim. dementia, vakava rinnakkaissairaus)

  10. Aiemmin olemassa olevat sairaudet, jotka ovat vastoin joko pallokyfoplastiaa tai vertebroplastiaa, kuten:

    1. Peruuttamaton koagulopatia tai verenvuotohäiriö. Huomautus palautuvista koagulopatioista: Coumadinia tai muita antikoagulantteja käyttäviä potilaita voivat osallistua. Tutkijoiden tulee noudattaa rutiinikäytäntöjä perioperatiivisen antikoagulanttihoidon keskeyttämiseksi ja uudelleen aloittamiseksi.
    2. Allergia mille tahansa laitemateriaalille (esim. luusementille) ilmapallokyfoplastiassa tai vertebroplastiassa. Huomaa, että henkilöillä, jotka ovat allergisia jodipohjaiselle varjoaineelle, voidaan käyttää muita ei-jodipitoisia varjoaineliuoksia.
    3. Kaikki todisteet VB:stä tai systeemisestä infektiosta
  11. Raskaana oleva tai hedelmällisessä iässä oleva

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kyfoplastia
Menettely: Kyfoplastia
Balloon Kyphoplasty sisältää kaksi puhallettavaa luutamppua, jotka asetetaan selkärangan runkoon. Kun tiivisteet on poistettu, tyhjiö täytetään viskoosilla luusementillä.
Active Comparator: Vertebroplastia
Menettely: Vertebroplastia
Vertebroplastiaan kuuluu neulan sijoittaminen nikaman runkoon. Sementtiä ruiskutetaan nikamavartaloon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla on yksi tai useampi myöhempi radiografinen murtuma 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, joilla on yksi tai useampi myöhempi radiografinen murtuma 24 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkäkipu
Aikaikkuna: 7 päivää, 30 päivää, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Selkäkipu arvioitiin 10-pisteen Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
7 päivää, 30 päivää, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Back Function-Oswestry Disability Index
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oswestry Disability Index (ODI) -kyselylomaketta käytettiin potilaan selän toiminnan arvioimiseen. ODI-pisteet vaihtelevat 0-100. Paras pistemäärä on 0 (ei vammaisuutta) ja huonoin on 100 (maksimivamma).
30 päivää, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
SF-36:n elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) -tutkimusta käytettiin yleisen terveydentilan arvioimiseen. SF-36:n tulokset on koottu kahteen osaan, fyysisten komponenttien yhteenvetoon (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvetoon (MCS). PCS:n ja MCS:n pisteet ovat 0–100, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua.
30 päivää, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu - EQ5D-indeksi
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
EQ-5D-indeksin pisteet vaihtelevat 0-1,0 asteikolla, jossa 0 = kuolema ja 1,0 = täydellinen terveys.
30 päivää, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien määrä 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien määrä on esitetty niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka ilmoittivat vakavista haittatapahtumista 30 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta. Tässä tutkimuksessa vakavia haittatapahtumia (SAE) olivat kuolema, vakava terveydentilan heikkeneminen, henkeä uhkaava vamma/sairaus, sairaalahoito tai pitkittynyt sairaalahoito tai ne johtivat lääketieteelliseen tai kirurgiseen toimenpiteeseen.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Toimenpiteen/laitteisiin liittyvien tai mahdollisesti liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Toimenpiteeseen/laitteeseen liittyvien tai mahdollisesti liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä esitetään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka ilmoittivat toimenpiteeseen/laitteeseen liittyvistä tai mahdollisesti liittyvistä vakavista haittatapahtumista 30 päivän kuluessa aloitushoidon jälkeen.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Muutos etunikaman kehon korkeudessa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, ennen purkamista, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ennen leikkausta, ennen purkamista, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos keskinikaman korkeudessa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, ennen purkamista, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ennen leikkausta, ennen purkamista, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos takanikaman korkeudessa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, ennen purkamista, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ennen leikkausta, ennen purkamista, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos selkärangan kyfoosikulmassa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, ennen purkamista, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Selkärangan kyfoosikulma määriteltiin kulmaksi, jonka muodostavat viivat, jotka on piirretty samansuuntaisesti käsitellyn murtuneen nikaman ylä- ja alapäätylevyn kanssa.
Ennen leikkausta, ennen purkamista, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos selkärangan paikallisessa cobb-kulmassa (LCA)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, ennen purkamista, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Selkärangan paikallinen Cobb-kulma on 3-tasoisen toiminnallisen yksikön mitta, joka koostuu käsitellystä murtuneesta nikamasta ja lähimmistä viereisistä nikamista, ja se määritellään kallon viereisen nikaman rungon yläpäätylevyn suuntaisten viivojen muodostamana kulmana. viereisen kaudaalinikaman rungon alapäätylevy.
Ennen leikkausta, ennen purkamista, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos globaalissa sagitaalitasapainossa.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, ennen purkamista, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos globaalissa sagittaalisessa tasapainossa mitattuna sagittaalisella pystyakselilla.
Ennen leikkausta, ennen purkamista, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
VCF:hen liittyvä terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Kuukausittain 24 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Terveydenhuollon käyttöasteen arvioinnit suoritetaan kuukausittain puhelimitse osallistuville potilaille.
Kuukausittain 24 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Spine LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Reginald Knight, MD, Orthopedics International

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP0601-KAVIAR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kyfoplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa